経時栄養と思春期の体重管理
2020年8月31日 更新者：The Miriam Hospital
青少年の行動的体重管理における時間栄養の役割を調べる
思春期の肥満の治療には、包括的な生活習慣への介入が推奨されます。しかし、10 代の若者には、子供や大人ほど効果的ではないという証拠があります。
最近のエビデンスは、エネルギー摂取のタイミングを 1 日の早い時間にシフトすることで、過体重や肥満の成人の減量結果が改善されることを裏付けています。
思春期の若者は伝統的に 1 日のエネルギー摂取量の大部分を 1 日の後半 (午後 5 時以降) に消費することを考えると、このアプローチは 10 代の従来の行動的体重管理介入の有効性を改善する可能性があります。
したがって、提案された研究の主な目的は、証拠に基づいた思春期の体重管理介入の新しい適応をパイロットすることです。この介入では、青年が毎日のエネルギー必要量の大部分を一日の早い時間と遅い時間に消費するように無作為化されます。
より具体的には、肥満（年齢と性別で BMI > 95%）の 13 ～ 17 歳の 40 人の青年が、参加者に総エネルギー摂取量の 50% 以上を消費させる 16 週間のエビデンスに基づく体重管理介入に無作為に割り付けられます。午後 3 時より前 (つまり、朝食 / 昼食時、BFL) または午後 3 時以降 (つまり、
夕食;ディン）。
評価は、ベースラインと 16 週間 (治療後) に行われます。
提案された研究では、1) BFL 対 DIN 介入の順守と実現可能性を、規定の食事計画に従って毎日のエネルギーが消費された平均日数、および二次的に平均セッション出席によって測定されるようにテストします。 BFL グループは、DIN グループと比較して、治療後の BMI の大幅な減少を示します。グループ。
提案された研究は、10 代の肥満に対処しているため、重要です。
食事とスナックのタイミングは、行動的体重管理の文脈で青年期に操作されていないため、革新的です.
さらに、この研究は、そうすることで睡眠が改善されるかどうかに光を当て、思春期の睡眠と体重増加がどのように関係しているかを解明するのに役立つ可能性がある.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Weight Control and Diabetes Research Center
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コンタクト：
- E. Whitney Evans, PhD
- 電話番号：401-793-8379
- メール：whitney_evans@brown.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13～17歳
- BMI > 年齢と性別の 85 パーセンタイル
- グループ形式の介入により、英語を話し、読み書きする能力
- ファシリテーターと一緒に4つの別々の親グループに参加する意思のある介護者
- 研究への参加と無作為割り当てへの同意。
除外基準:
- -別の減量プログラムに現在参加している、または登録前の6か月で10ポンドを失った
- -処方された食事計画または身体活動への参加を妨げる病状（例： 心血管疾患、1型または2型糖尿病、または妊娠）
- -スクリーニング時に、摂食障害を含む主要な精神障害の治療中または診断されている
- 体重増加を促進する薬の服用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：朝食 / 昼食 (BFL)
このグループは、16 週間の標準行動体重管理介入を完了し、午後 3 時までに毎日のエネルギー目標の 50% 以上を消費するよう求められます。
そのために、彼らは SBT のレッスンと併せて、毎週の体験学習セッションを完了します。
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BFLグループの参加者は、体重管理のために標準的な行動療法（SBT）にさらされる16週間のグループベースのセッションに毎週参加します。
各 90 分間のセッションでは、1 つの体重管理トピック (セルフモニタリング、家庭の食事環境の変更、身体活動、目標設定、刺激の制御、ストレス関連の食事、モチベーション、問題解決、予算内での健康的な食事、社会的影響、減量維持）と体験学習活動。
これらの実践的な活動は、10 代の若者が 1) カロリー目標 (1,400 ～ 1,600 カロリー/日) および 2) 規定の摂取タイミング (毎日午後 3 時までに消費されるエネルギー必要量の 50% 以上) を順守するためのスキルを構築するのに役立ちます。 .
順守を助けるために、サンプルの食事プランが提供されます。 .
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アクティブコンパレータ：夕食（DIN）
このグループは、16 週間の標準行動体重管理介入を完了します。
エネルギー消費のタイミングに関する推奨事項は与えられませんが、代わりに、BFL グループで同じエネルギー目標に従うよう奨励されます。
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ディナー（DIN）グループに無作為に割り付けられた参加者は、BFL グループと同じ 16 週間の介入に参加します。ただし、体験学習セッションでカバーされるトピックは、タイミングではなく、規定のカロリー目標を順守するために必要なスキルに関係します。
彼らは、毎日午後 3 時以降に必要なエネルギーの 50% 以上を消費するように指示されます。ただし、ほとんどの 10 代の若者が午後 5 時以降にカロリーの大部分を消費することを考えると、一般的なカロリー目標とタイミングに焦点が当てられます。
このグループの 10 代の若者には、カロリー摂取量を朝食 (200)、昼食 (300)、放課後のおやつ (200 カロリー)、夕食 (700 カロリー)、夕食後のおやつ (200 1,600カロリーの食事のみのカロリー）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性: 消費されるエネルギーの割合
時間枠：3週間（介入中）
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午後 3 時前 (BFL) または午後 3 時以降 (DIN) に消費されたエネルギーの割合は、8、9、および 10 週目の毎週の食事記録のデータを使用して測定されます。
この 3 週間の間に、介入医は、各参加者が規定の食事計画 (午後 3 時前 (BFL) または午後 3 時後 (DIN)) に従って、1 日のカロリーの 50% を超えて消費した日数を決定します。
したがって、各参加者は、可能な合計 21 日間のうちのスコアを受け取ります。
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3週間（介入中）
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遵守
時間枠：16週間の介入
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毎週のグループベースのセッションへの参加者の出席
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16週間の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 z スコア (BMIz) の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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ベースラインおよび16週間（介入終了）評価で収集された身長と体重の測定値に基づいて計算されるBMIzの変化
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ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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参加者はアクティグラフを着用し、ベースライン時と介入の最後に睡眠ログを作成して睡眠時間を測定します。
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ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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睡眠の質の変化: 眠っている時間と起きていない時間の割合
時間枠：ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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参加者はアクティグラフを着用し、ベースライン時と介入の最後に睡眠ログを作成して睡眠の質を測定します。
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ベースラインおよび介入直後 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erin W Evans, PhD、The Miriam Hospital
- 主任研究者：Jared Saletin, PhD、The Bradley Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。