- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04256863
Crononutrizione e controllo del peso adolescenziale
31 agosto 2020 aggiornato da: The Miriam Hospital
Esaminando il ruolo della crononutrizione nel controllo del peso comportamentale per gli adolescenti
Si raccomandano interventi completi sullo stile di vita per il trattamento dell'obesità adolescenziale; tuttavia, le prove suggeriscono che non sono così efficaci negli adolescenti come lo sono nei bambini e negli adulti.
Prove recenti sostengono che lo spostamento dei tempi di assunzione di energia all'inizio della giornata ha portato a migliori risultati di perdita di peso tra gli adulti con sovrappeso e obesità.
Dato che gli adolescenti tradizionalmente consumano la maggior parte del loro apporto energetico giornaliero alla fine della giornata (dopo le 17:00), questo approccio può migliorare l'efficacia dei tradizionali interventi comportamentali di controllo del peso negli adolescenti.
Pertanto, l'obiettivo principale della ricerca proposta è quello di pilotare un nuovo adattamento di un intervento di controllo del peso adolescenziale basato sull'evidenza in cui gli adolescenti saranno randomizzati a consumare la maggior parte del loro fabbisogno energetico quotidiano all'inizio rispetto alla fine della giornata.
Più specificamente, 40 adolescenti, di età compresa tra 13 e 17 anni, con obesità (BMI> 95% per età e sesso) saranno randomizzati a un intervento di controllo del peso basato sull'evidenza di 16 settimane che richiede al partecipante di consumare> 50 percento del loro apporto energetico totale prima delle 15:00 (ad es. a colazione/pranzo; BFL) o dopo le 15:00 (ad es.
cena; DIN).
Le valutazioni avranno luogo al basale e 16 settimane (post-trattamento).
Lo studio proposto verificherà 1) l'aderenza e la fattibilità degli interventi BFL vs. DIN misurati dal numero medio di giorni in cui l'energia giornaliera è stata consumata in conformità con il piano alimentare prescritto e, secondariamente, la partecipazione media alla sessione, 2) se il gruppo BFL avrà riduzioni significativamente maggiori del BMI post-trattamento rispetto al gruppo DIN, 3) se vi sono differenze nella durata e nella qualità del sonno tra i gruppi e, infine, a scopo esplorativo, se vi sono differenze nella qualità della dieta tra gruppi.
La ricerca proposta è significativa, in quanto affronta l'obesità negli adolescenti.
È innovativo poiché i tempi dei pasti e degli spuntini non sono stati manipolati negli adolescenti nel contesto del controllo comportamentale del peso.
Inoltre, lo studio farà luce sul fatto che ciò migliori il sonno e potrebbe aiutare a districare il modo in cui il sonno e l'aumento di peso si relazionano negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contatto:
- E. Whitney Evans, PhD
- Numero di telefono: 401-793-8379
- Email: whitney_evans@brown.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-17 anni
- BMI > 85° percentile per età e sesso
- Capacità di parlare, leggere e scrivere in inglese grazie al formato di gruppo dell'intervento
- Un caregiver disposto a partecipare a quattro gruppi di genitori separati con un facilitatore
- Accordo per la partecipazione allo studio e assegnazione casuale.
Criteri di esclusione:
- Attuale coinvolgimento in un altro programma di perdita di peso o ha perso 10 libbre nei sei mesi precedenti l'iscrizione
- Condizione medica che interferisce con il piano dietetico prescritto o con la partecipazione all'attività fisica (ad es. malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo 1 o 2 o gravidanza)
- In trattamento o con diagnosi di un grave disturbo psichiatrico, incluso un disturbo alimentare, al momento dello screening
- Assunzione di farmaci che promuovono l'aumento di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colazione / Pranzo (BFL)
Questo gruppo completerà un intervento di controllo del peso comportamentale standard di 16 settimane in cui verrà chiesto loro di consumare> 50% del loro obiettivo energetico giornaliero prima delle 15:00.
Per fare ciò, completeranno sessioni settimanali di apprendimento esperienziale in concomitanza con le lezioni SBT.
|
I partecipanti al gruppo BFL parteciperanno a 16 sessioni settimanali di gruppo sessioni settimanali in cui saranno esposti alla terapia comportamentale standard (SBT) per il controllo del peso.
Ogni sessione di 90 minuti tratterà un argomento sul controllo del peso (automonitoraggio, modifica dell'ambiente alimentare domestico, attività fisica, definizione degli obiettivi, controllo degli stimoli, alimentazione correlata allo stress, motivazione, risoluzione dei problemi, alimentazione sana con un budget limitato, influenze sociali e mantenimento della perdita di peso) e un'attività di apprendimento esperienziale.
Queste attività pratiche aiuteranno gli adolescenti a sviluppare le abilità per rispettare 1) il loro obiettivo calorico (1.400 - 1.600 calorie al giorno) e 2) i tempi prescritti per il consumo (>50% del loro fabbisogno energetico consumato prima delle 15:00 ogni giorno della settimana) .
Verranno forniti piani alimentari di esempio per aiutare con l'aderenza. .
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Comparatore attivo: Cena (DIN)
Questo gruppo completerà un intervento di controllo del peso comportamentale standard di 16 settimane.
Non riceveranno alcuna raccomandazione in merito alla tempistica del loro consumo energetico, ma saranno invece incoraggiati a seguire gli stessi obiettivi energetici nel gruppo BFL.
|
I partecipanti randomizzati al gruppo Dinner (DIN) parteciperanno allo stesso intervento di 16 settimane di quelli del gruppo BFL; tuttavia, gli argomenti trattati nella sessione di apprendimento esperienziale riguarderanno le abilità necessarie per aderire agli obiettivi calorici prescritti NON al tempismo.
Verranno istruiti a consumare più del 50% del loro fabbisogno energetico ogni giorno dopo le 15:00; tuttavia, dato che la maggior parte degli adolescenti consuma la maggior parte delle calorie dopo le 17:00, l'attenzione si concentrerà sugli obiettivi calorici generali rispetto ai tempi.,
Agli adolescenti di questo gruppo verranno forniti anche piani pasto campione che delineano come distribuire il loro apporto calorico tra colazione (200), pranzo (300), merenda dopo la scuola (200 calorie), cena (700 calorie), merenda dopo cena (200 calorie). calorie solo per una dieta da 1.600 calorie).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'intervento: Percentuale di energia consumata
Lasso di tempo: 3 settimane (a metà intervento)
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La percentuale di energia consumata prima delle 15:00 (BFL) o dopo le 15:00 (DIN) verrà misurata utilizzando i dati dei registri dietetici settimanali delle settimane 8, 9 e 10.
Durante queste tre settimane, l'interventista determinerà il numero di giorni in cui ciascun partecipante ha consumato> 50% delle calorie giornaliere in conformità con il piano alimentare prescritto (prima delle 15:00 (BFL) o dopo le 15:00 (DIN)).
Pertanto, ogni partecipante riceverà un punteggio su un totale di 21 giorni possibili.
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3 settimane (a metà intervento)
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Aderenza
Lasso di tempo: Intervento di 16 settimane
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Partecipazione a sessioni settimanali di gruppo
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Intervento di 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMIz)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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Variazione del BMIz, che sarà calcolata in base alle misurazioni di altezza e peso raccolte al basale e alle valutazioni di 16 settimane (fine dell'intervento)
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Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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I partecipanti indosseranno actigrafi e completeranno un registro del sonno al basale e alla fine dell'intervento per misurare la durata del sonno, che è il numero di minuti tra l'inizio del sonno e il tempo di aumento del sonno.
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Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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Variazione della qualità del sonno: proporzione del periodo di sonno trascorso addormentato e non sveglio
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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I partecipanti indosseranno attigrafi e completeranno un registro del sonno al basale e alla fine dell'intervento per misurare la qualità del sonno, che è definita come la proporzione del periodo di sonno trascorso addormentato e non sveglio
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Basale e immediatamente dopo l'intervento (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Investigatore principale: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202819
- U54GM115677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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