Kronutrition ja nuorten painonhallinta
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: The Miriam Hospital
Kronoravitsemuksen roolin tutkiminen nuorten käyttäytymispainonhallinnassa
Kattavia elämäntapatoimenpiteitä suositellaan nuorten liikalihavuuden hoitoon; todisteet kuitenkin viittaavat siihen, että ne eivät ole yhtä tehokkaita teini-ikäisillä kuin lapsilla ja aikuisilla.
Viimeaikaiset todisteet tukevat sitä, että energiansaannin ajoituksen siirtäminen aikaisempaan päivään on johtanut parempiin painonpudotustuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Koska nuoret kuluttavat perinteisesti suurimman osan päivittäisestä energiansaannistaan myöhään (klo 17:00 jälkeen), tämä lähestymistapa voi parantaa perinteisten käyttäytymispainonhallintatoimenpiteiden tehokkuutta teini-ikäisillä.
Siksi ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on pilotoida uutta adaptaatiota näyttöön perustuvasta nuorten painonhallintatoimenpiteestä, jossa nuoret satunnaistetaan kuluttamaan suurin osa päivittäisestä energiantarpeestaan aikaisemmin verrattuna myöhemmin päivällä.
Tarkemmin sanottuna 40 13–17-vuotiasta nuorta, joilla on liikalihavuus (BMI > 95 % iän ja sukupuolen mukaan), satunnaistetaan 16 viikon näyttöön perustuvaan painonhallintatoimenpiteeseen, jossa osallistuja kuluttaa > 50 prosenttia kokonaisenergiansaannistaan. ennen klo 15 (eli aamiaisella/lounaalla; BFL) tai klo 15 jälkeen (ts.
illallinen; DIN).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen).
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan 1) BFL:n ja DIN:n interventioiden noudattamista ja toteutettavuutta mitattuna niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina päivittäinen energiaa kulutettiin määrätyn ruokailusuunnitelman mukaisesti, ja toissijaisesti keskimääräisellä istuntojen osallistumisella, 2) jos BFL-ryhmällä on huomattavasti suurempi BMI-arvon lasku hoidon jälkeen verrattuna DIN-ryhmään, 3) jos unen kestossa ja laadussa on eroja ryhmien välillä, ja lopuksi tutkimustavoitteena, onko ruokavalion laadussa eroja ryhmiä.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se käsittelee teini-ikäisten lihavuutta.
Se on innovatiivinen, koska aterioiden ja välipalojen ajoitusta ei ole manipuloitu nuorilla käyttäytymispainonhallinnan yhteydessä.
Lisäksi tutkimus paljastaa, parantaako tämä unta ja voiko se auttaa selvittämään, miten uni ja painonnousu liittyvät teini-ikäisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Whitney Evans, PhD
- Puhelinnumero: 401-793-8379
- Sähköposti: whitney_evans@brown.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 13-17 vuotta
- BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Kyky puhua, lukea ja kirjoittaa englantia intervention ryhmämuodon ansiosta
- Omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan neljään erilliseen vanhempainryhmään ohjaajan kanssa
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta ja satunnaistehtävästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut tällä hetkellä toiseen painonpudotusohjelmaan tai on laihtunut 10 kiloa kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellinen tila, joka häiritsee määrättyä ruokavaliosuunnitelmaa tai osallistumista fyysiseen toimintaan (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 1 tai 2 diabetes tai raskaus)
- Hoidossa tai joilla on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien syömishäiriö, seulonnan aikana
- Painonnousua edistävien lääkkeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamiainen/lounas (BFL)
Tämä ryhmä suorittaa 16 viikkoa kestävän normaalin käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen, jossa heitä pyydetään kuluttamaan > 50 % päivittäisestä energiatavoitteestaan ennen klo 15.00.
Tätä varten he suorittavat viikoittaisia kokemuksellisia oppimisistuntoja SBT-tuntien yhteydessä.
|
BFL-ryhmän osallistujat osallistuvat 16 viikoittaiseen ryhmäkohtaiseen istuntoon viikoittain, joissa heidät altistetaan normaalille käyttäytymisterapialle (SBT) painonhallintaan.
Jokainen 90 minuutin istunto käsittelee yhtä painonhallintaaihetta (itsevalvonta, kodin ruokaympäristön muokkaaminen, fyysinen aktiivisuus, tavoitteiden asettaminen, ärsykkeiden hallinta, stressiin liittyvä syöminen, motivaatio, ongelmanratkaisu, terveellinen ruokavalio, sosiaaliset vaikutukset ja painonpudotuksen ylläpito) ja kokemuksellinen oppimistoiminta.
Nämä käytännön harjoitukset auttavat teini-ikäisiä kehittämään taitojaan noudattaa 1) kaloritavoitteitaan (1 400 - 1 600 kaloria/päivä) ja 2) määrättyä kulutuksen ajoitusta (> 50 % heidän energiantarpeestaan kulutettuna ennen klo 15.00 joka viikonpäivä .
Näyteruokailusuunnitelmia toimitetaan auttamaan noudattamisessa. .
|
|
Active Comparator: Illallinen (DIN)
Tämä ryhmä suorittaa 16 viikon normaalin käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen.
Heille ei anneta suosituksia energiankulutuksensa ajoituksesta, vaan heitä kannustetaan noudattamaan samoja energiatavoitteita BFL-konsernissa.
|
Illallinen (DIN) -ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat samaan 16 viikon interventioon kuin BFL-ryhmän osallistujat; Kokemuksellisessa oppimisistunnossa käsitellyt aiheet koskevat kuitenkin taitoja, joita tarvitaan määrättyjen kaloritavoitteiden noudattamiseen, EI ajoitukseen.
Heitä neuvotaan kuluttamaan > 50 % energiantarpeestaan kello 15 jälkeen päivittäin.; Kuitenkin, koska useimmat teini-ikäiset kuluttavat suurimman osan kaloreistaan klo 17.00 jälkeen, painopiste on yleisissä kaloritavoitteissa vs. ajoituksessa,
Tämän ryhmän teini-ikäisille tarjotaan myös näyteateriasuunnitelmia, joissa hahmotellaan, kuinka heidän kalorinsaantinsa jaetaan aamiaiselle (200), lounaalle (300), koulun jälkeiselle välipalalle (200 kaloria), päivälliselle (700 kaloria), päivällisen jälkeiselle välipalalle (200). kaloreita vain 1 600 kalorin ruokavaliossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toteutettavuus: Prosenttiosuus kulutetusta energiasta
Aikaikkuna: 3 viikkoa (keskiinterventio)
|
Ennen kello 15 (BFL) tai kello 15 (DIN) jälkeen kulutetun energian prosenttiosuus mitataan viikoilta 8, 9 ja 10 saatujen viikoittaisten ruokavaliotietojen perusteella.
Näiden kolmen viikon aikana interventioterapeutti määrittää päivien lukumäärän, jolloin kukin osallistuja söi yli 50 % päivittäisistä kaloreistaan hänelle määrätyn ruokailusuunnitelman mukaisesti (ennen klo 15 (BFL) tai klo 15:n jälkeen (DIN)).
Siten jokainen osallistuja saa pisteet kaikista mahdollisista 21 päivästä.
|
3 viikkoa (keskiinterventio)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 16 viikon interventio
|
Osallistuminen viikoittaisiin ryhmätilaisuuksiin
|
16 viikon interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin z-pisteissä (BMIz)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
BMIz:n muutos, joka lasketaan lähtötilanteessa kerättyjen pituus- ja painomittausten sekä 16 viikon (intervention lopussa) arvioiden perusteella
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
Osallistujat käyttävät aktigrafeja ja täyttävät unilokin lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa mitatakseen unen kestoa, joka on minuuttien määrä unen alkamisen ja nousuajan pisteytetyn unen välillä.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Muutos unen laadussa: osuus unijaksosta, joka vietettiin unessa eikä hereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
Osallistujat käyttävät aktigrafeja ja täyttävät unilokin lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa mitatakseen unen laatua, joka määritellään unen ja ei valveilla vietetyn unen osuudena.
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Päätutkija: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202819
- U54GM115677 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .