Crononutrição e Controle de Peso na Adolescência
31 de agosto de 2020 atualizado por: The Miriam Hospital
Examinando o Papel da Crononutrição no Controle de Peso Comportamental para Adolescentes
Intervenções abrangentes de estilo de vida são recomendadas para o tratamento da obesidade adolescente; no entanto, as evidências sugerem que eles não são tão eficazes em adolescentes quanto em crianças e adultos.
Evidências recentes apóiam que mudar o horário da ingestão de energia no início do dia levou a melhores resultados de perda de peso entre adultos com sobrepeso e obesidade.
Dado que os adolescentes tradicionalmente consomem a maior parte de sua ingestão diária de energia no final do dia (depois das 17h), essa abordagem pode melhorar a eficácia das intervenções comportamentais tradicionais de controle de peso em adolescentes.
Portanto, o objetivo principal da pesquisa proposta é pilotar uma nova adaptação de uma intervenção de controle de peso adolescente baseada em evidências, na qual os adolescentes serão randomizados para consumir a maior parte de suas necessidades diárias de energia no início do dia versus no final do dia.
Mais especificamente, 40 adolescentes, com idades entre 13 e 17 anos, com obesidade (IMC> 95% para idade e sexo) serão randomizados para uma intervenção de controle de peso baseada em evidências de 16 semanas em que o participante consome> 50% de sua ingestão total de energia antes das 15h (ou seja, no café da manhã / almoço; BFL) ou depois das 15h (ou seja,
jantar; DIN).
As avaliações ocorrerão no início e 16 semanas (pós-tratamento).
O estudo proposto testará 1) a adesão e viabilidade das intervenções BFL vs. DIN conforme medido pelo número médio de dias em que a energia diária foi consumida de acordo com o plano alimentar prescrito e, secundariamente, a frequência média da sessão, 2) se o grupo BFL terá reduções significativamente maiores no IMC pós-tratamento em comparação com o grupo DIN, 3) se existem diferenças na duração e qualidade do sono entre os grupos e, finalmente, como objetivo exploratório, se existem diferenças na qualidade da dieta entre grupos.
A pesquisa proposta é significativa, pois aborda a obesidade em adolescentes.
É inovador porque os horários das refeições e lanches não foram manipulados em adolescentes no contexto do controle de peso comportamental.
Além disso, o estudo esclarecerá se isso melhora o sono e pode ajudar a desvendar como o sono e o ganho de peso se relacionam em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contato:
- E. Whitney Evans, PhD
- Número de telefone: 401-793-8379
- E-mail: whitney_evans@brown.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-17 anos
- IMC > percentil 85 para idade e sexo
- Capacidade de falar, ler e escrever inglês devido ao formato de grupo da intervenção
- Um cuidador que esteja disposto a participar de quatro grupos de pais separados com um facilitador
- Acordo para estudar a participação e atribuição aleatória.
Critério de exclusão:
- Envolvimento atual em outro programa de perda de peso ou perdeu 10 libras nos seis meses anteriores à inscrição
- Condição médica que interfere no plano alimentar prescrito ou na participação em atividade física (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou gravidez)
- Em tratamento ou com diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave, incluindo transtorno alimentar, no momento da triagem
- Tomar medicamentos que promovem ganho de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Café da manhã / Almoço (BFL)
Este grupo completará uma intervenção comportamental padrão de controle de peso de 16 semanas, na qual será solicitado a consumir >50% de sua meta diária de energia antes das 15h.
Para fazer isso, eles completarão sessões semanais de aprendizagem experiencial em conjunto com as aulas do SBT.
|
Os participantes do grupo BFL participarão de 16 sessões semanais em grupo, sessões semanais nas quais serão expostos à terapia comportamental padrão (SBT) para controle de peso.
Cada sessão de 90 minutos cobrirá um tópico de controle de peso (automonitoramento, modificação do ambiente alimentar doméstico, atividade física, estabelecimento de metas, controle de estímulos, alimentação relacionada ao estresse, motivação, resolução de problemas, alimentação saudável dentro do orçamento, influências sociais e manutenção da perda de peso) e uma atividade de aprendizagem experiencial.
Essas atividades práticas ajudarão os adolescentes a desenvolver habilidades para cumprir 1) sua meta de calorias (1.400 - 1.600 calorias/dia) e 2) o horário prescrito para consumo (> 50% de suas necessidades energéticas consumidas antes das 15h todos os dias da semana .
Exemplos de planos de refeições serão fornecidos para ajudar na adesão. .
|
|
Comparador Ativo: Jantar (DIN)
Este grupo completará uma intervenção de controle de peso comportamental padrão de 16 semanas.
Eles não receberão nenhuma recomendação sobre o tempo de consumo de energia, mas serão incentivados a seguir as mesmas metas de energia do grupo BFL.
|
Os participantes randomizados para o grupo Jantar (DIN) participarão da mesma intervenção de 16 semanas que os do grupo BFL; no entanto, os tópicos abordados na sessão de aprendizado experiencial referem-se às habilidades necessárias para aderir às metas de calorias prescritas, NÃO ao tempo.
Eles serão instruídos a consumir >50% de suas necessidades energéticas diariamente após as 15h.; no entanto, como a maioria dos adolescentes consome a maior parte de suas calorias após as 17h, o foco será nas metas gerais de calorias versus o tempo.
Os adolescentes deste grupo também receberão exemplos de planos de refeições que descrevem como distribuir sua ingestão de calorias no café da manhã (200), almoço (300), lanche após a escola (200 calorias), jantar (700 calorias), lanche após o jantar (200 calorias). calorias para dieta de 1.600 calorias apenas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da intervenção: Porcentagem de energia consumida
Prazo: 3 semanas (meio da intervenção)
|
A porcentagem de energia consumida antes das 15h (BFL) ou após as 15h (DIN) será medida usando dados dos registros semanais de dieta das semanas 8, 9 e 10.
Durante essas três semanas, o intervencionista determinará o número de dias que cada participante consumiu > 50% de suas calorias diárias de acordo com o plano alimentar prescrito (antes das 15h (BFL) ou após as 15h (DIN)).
Assim, cada participante receberá uma pontuação do total de 21 dias possíveis.
|
3 semanas (meio da intervenção)
|
|
Aderência
Prazo: Intervenção de 16 semanas
|
Presença dos participantes em sessões semanais em grupo
|
Intervenção de 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação z do Índice de Massa Corporal (IMCz)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
Alteração no IMCz, que será calculada com base nas medidas de altura e peso coletadas na linha de base e nas avaliações de 16 semanas (final da intervenção)
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
|
Alteração na duração do sono
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
Os participantes usarão actígrafos e completarão um registro do sono na linha de base e no final da intervenção para medir a duração do sono, que é o número de minutos entre o início do sono e o tempo de sono pontuado.
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
|
Mudança na qualidade do sono: proporção do período de sono gasto dormindo e não acordado
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
Os participantes usarão actígrafos e completarão um registro do sono no início e no final da intervenção para medir a qualidade do sono, que é definida como a proporção do período de sono gasto dormindo e não acordado
|
Linha de base e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202819
- U54GM115677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .