Krononutrition och viktkontroll för ungdomar
31 augusti 2020 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Undersöker rollen av krononutrition i beteendemässig viktkontroll för ungdomar
Omfattande livsstilsinterventioner rekommenderas för behandling av övervikt hos ungdomar; dock tyder bevis på att de inte är lika effektiva hos tonåringar som de är hos barn och vuxna.
Nya bevis stöder att en förändring av tidpunkten för energiintag tidigare på dagen har lett till förbättrade viktminskningsresultat bland vuxna med övervikt och fetma.
Med tanke på att ungdomar traditionellt konsumerar majoriteten av sitt dagliga energiintag sent på dagen (efter 17:00), kan detta tillvägagångssätt förbättra effektiviteten av traditionella beteendemässiga viktkontrollinsatser hos tonåringar.
Därför är det primära syftet med den föreslagna forskningen att pilotera en ny anpassning av en evidensbaserad viktkontrollintervention för ungdomar där ungdomar kommer att randomiseras till att konsumera majoriteten av sitt dagliga energibehov tidigare jämfört med senare på dagen.
Mer specifikt kommer 40 ungdomar i åldrarna 13-17, med fetma (BMI>95 % för ålder och kön) att randomiseras till en 16-veckors evidensbaserad viktkontrollintervention som får deltagaren att konsumera >50 procent av sitt totala energiintag före 15:00 (dvs vid frukost/lunch; BFL) eller efter 15:00 (dvs.
middag; DÅN).
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och 16 veckor (efter behandling).
Den föreslagna studien kommer att testa 1) följsamheten och genomförbarheten av BFL vs DIN-interventioner mätt med det genomsnittliga antalet dagar då daglig energi förbrukades i enlighet med den föreskrivna matplanen och, i andra hand, genomsnittlig sessionsnärvaro, 2) om BFL-gruppen kommer att ha betydligt större minskningar i BMI efter behandling jämfört med DIN-gruppen, 3) om det finns skillnader i sömnlängd och kvalitet mellan grupperna, och slutligen, som ett utforskande syfte, om det finns skillnader i kostkvalitet mellan grupper.
Den föreslagna forskningen är betydande, eftersom den tar upp fetma hos tonåringar.
Det är innovativt eftersom tidpunkten för måltider och mellanmål inte har manipulerats hos ungdomar i samband med beteendemässig viktkontroll.
Dessutom kommer studien att belysa huruvida det förbättrar sömnen och kan hjälpa till att reda ut hur sömn och viktökning relaterar till ungdomar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- E. Whitney Evans, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8379
- E-post: whitney_evans@brown.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 13-17 år
- BMI > 85:e percentilen för ålder och kön
- Förmåga att tala, läsa och skriva engelska på grund av interventionens gruppformat
- En vårdgivare som är villig att delta i fyra separata föräldragrupper med en handledare
- Överenskommelse om studiedeltagande och slumpmässigt uppdrag.
Exklusions kriterier:
- Aktuell inblandning i ett annat viktminskningsprogram eller har gått ner 10 pund under de sex månaderna före inskrivningen
- Medicinskt tillstånd som stör den föreskrivna kostplanen eller deltagande i fysisk aktivitet (t. hjärt-kärlsjukdom, typ 1 eller 2 diabetes mellitus eller graviditet)
- I behandling för eller diagnostiseras med en allvarlig psykiatrisk störning, inklusive en ätstörning, vid tidpunkten för screening
- Att ta mediciner som främjar viktökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frukost/lunch (BFL)
Denna grupp kommer att slutföra en 16-veckors standardviktkontrollintervention där de kommer att uppmanas att konsumera >50 % av sitt dagliga energimål före kl. 15.00.
För att göra det kommer de att genomföra veckovisa upplevelsebaserade inlärningssessioner i samband med SBT-lektionerna.
|
Deltagare i BFL-gruppen kommer att delta i 16 veckovisa, gruppbaserade sessioner veckopass där de kommer att exponeras för standardbeteendeterapi (SBT) för viktkontroll.
Varje 90-minuterspass kommer att täcka ett ämne för viktkontroll (självkontroll, modifiering av matmiljön, fysisk aktivitet, målsättning, stimulanskontroll, stressrelaterad ätande, motivation, problemlösning, hälsosam kost på budget, sociala influenser och viktminskning) och en upplevelsebaserad inlärningsaktivitet.
Dessa praktiska aktiviteter kommer att hjälpa tonåringar bygga färdigheter för att hålla sig till 1) deras kalorimål (1 400 - 1 600 kalorier/dag) och 2) den föreskrivna tidpunkten för konsumtion (>50 % av deras energibehov förbrukat före 15:00 alla dagar i veckan .
Exempel på måltidsplaner kommer att tillhandahållas för att hjälpa till med efterlevnaden. .
|
|
Aktiv komparator: Middag (DIN)
Denna grupp kommer att slutföra en 16-veckors standardbeteende viktkontrollintervention.
De kommer inte att ges några rekommendationer angående tidpunkten för sin energiförbrukning, utan uppmuntras istället att följa samma energimål hos BFL-gruppen.
|
Deltagare som randomiserats till middagsgruppen (DIN) kommer att delta i samma 16-veckors intervention som de i BFL-gruppen; Emellertid kommer de ämnen som tas upp i den erfarenhetsbaserade inlärningssessionen att hänföra sig till färdigheter som behövs för att hålla sig till föreskrivna kalorimål INTE till timing.
De kommer att instrueras att konsumera >50 % av sitt energibehov efter 15:00 dagligen.; Men med tanke på att de flesta tonåringar konsumerar huvuddelen av sina kalorier efter 17:00, kommer fokus att ligga på allmänna kalorimål kontra timing.,
Tonåringar i den här gruppen kommer också att få exempel på måltidsplaner som beskriver hur de fördelar sitt kaloriintag över frukost (200), lunch (300), mellanmål efter skolan (200 kalorier), middag (700 kalorier), mellanmål efter middag (200). kalorier endast för 1 600 kalorier).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för intervention: Procent av förbrukad energi
Tidsram: 3 veckor (mitten av interventionen)
|
Procent av energi som förbrukas före 15:00 (BFL) eller efter 15:00 (DIN) kommer att mätas med hjälp av data från veckovisa dietposter från veckorna 8, 9 och 10.
Under dessa tre veckor kommer interventionisten att bestämma antalet dagar som varje deltagare konsumerade >50 % av sina dagliga kalorier i enlighet med deras ordinerade matplan (före 15:00 (BFL) eller efter 15:00 (DIN)).
Således kommer varje deltagare att få ett poäng av totalt möjliga 21 dagar.
|
3 veckor (mitten av interventionen)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 16 veckors intervention
|
Deltagarnärvaro i gruppbaserade sessioner varje vecka
|
16 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index z-score (BMIz)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
Förändring i BMIz, som kommer att beräknas baserat på längd- och viktmätningar som samlats in vid baslinjen och bedömningar efter 16 veckor (slutet av interventionen)
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
|
Ändring av sömnlängd
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
Deltagarna kommer att bära aktigrafer och fylla i en sömnlogg vid baslinjen och i slutet av interventionen för att mäta sömnvaraktigheten, vilket är antalet minuter mellan sömnstart och sömnuppgång.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
|
Förändring i sömnkvalitet: andelen av sömnperioden tillbringade sömn och inte vaken
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
Deltagarna kommer att bära aktigrafer och fylla i en sömnlogg vid baslinjen och i slutet av interventionen för att mäta sömnkvaliteten, vilket definieras som andelen av sömnperioden som tillbringades sömnande och inte vaken.
|
Baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Huvudutredare: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202819
- U54GM115677 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .