- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256863
Chrononutrice a kontrola hmotnosti dospívajících
31. srpna 2020 aktualizováno: The Miriam Hospital
Zkoumání role chronnutrice v behaviorální kontrole hmotnosti u dospívajících
K léčbě obezity adolescentů se doporučují komplexní zásahy do životního stylu; nicméně důkazy naznačují, že nejsou tak účinné u dospívajících jako u dětí a dospělých.
Nedávné důkazy podporují, že posunutí načasování příjmu energie dříve během dne vedlo ke zlepšení výsledků hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou.
Vzhledem k tomu, že adolescenti tradičně spotřebují většinu svého denního energetického příjmu pozdě během dne (po 17:00), může tento přístup zlepšit účinnost tradičních intervencí pro kontrolu hmotnosti u dospívajících.
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je proto pilotovat novou adaptaci intervence kontroly hmotnosti adolescentů založené na důkazech, ve které budou adolescenti randomizováni tak, aby konzumovali většinu svých denních energetických potřeb dříve než později během dne.
Přesněji řečeno, 40 dospívajících ve věku 13–17 let s obezitou (BMI > 95 % pro věk a pohlaví) bude randomizováno do 16týdenního zásahu kontroly hmotnosti založeného na důkazech, při kterém účastníci spotřebují > 50 procent svého celkového energetického příjmu. před 15:00 (tj. při snídani / obědě; BFL) nebo po 15:00 (tj.
večeře; RÁMUS).
Hodnocení bude probíhat na začátku a 16 týdnech (po léčbě).
Navrhovaná studie bude testovat 1) dodržování a proveditelnost intervencí BFL vs. DIN měřenou průměrným počtem dnů, kdy byla denní energie spotřebována v souladu s předepsaným stravovacím plánem, a sekundárně průměrnou návštěvností sezení, 2) pokud skupina BFL bude mít výrazně větší snížení BMI po léčbě ve srovnání se skupinou DIN, 3) pokud existují rozdíly v délce a kvalitě spánku mezi skupinami, a konečně, jako průzkumný cíl, zda existují rozdíly v kvalitě stravy mezi skupinami skupiny.
Navrhovaný výzkum je významný, protože se zabývá obezitou u dospívajících.
Je inovativní, protože načasování jídel a svačin nebylo u dospívajících manipulováno v kontextu behaviorální kontroly hmotnosti.
Kromě toho studie objasní, zda to zlepšuje spánek a mohlo by pomoci odhalit, jak souvisí spánek a přírůstek hmotnosti u dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- E. Whitney Evans, PhD
- Telefonní číslo: 401-793-8379
- E-mail: whitney_evans@brown.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 13-17 let
- BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky díky skupinovému formátu intervence
- Pečovatel, který je ochoten podílet se na čtyřech samostatných rodičovských skupinách s facilitátorem
- Souhlas s účastí na studiu a náhodné přidělení.
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do jiného programu na hubnutí nebo ztráta 10 liber během šesti měsíců před zápisem
- Zdravotní stav, který narušuje předepsaný dietní plán nebo účast na fyzické aktivitě (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo těhotenství)
- Při léčbě nebo je u nich diagnostikována závažná psychiatrická porucha, včetně poruchy příjmu potravy, v době screeningu
- Užívání léků, které podporují přibírání na váze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snídaně / oběd (BFL)
Tato skupina absolvuje 16týdenní standardní behaviorální kontrolu hmotnosti, ve které budou požádáni, aby konzumovali > 50 % svého denního energetického cíle před 15:00.
Aby tak učinili, absolvují týdenní zážitková učení spojená s lekcemi SBT.
|
Účastníci ve skupině BFL se zúčastní 16 týdenních skupinových sezení týdně, ve kterých budou vystaveni standardní behaviorální terapii (SBT) pro kontrolu hmotnosti.
Každé 90minutové sezení se bude týkat jednoho tématu kontroly hmotnosti (sebemonitorování, úprava domácího potravinového prostředí, fyzická aktivita, stanovení cílů, kontrola stimulů, stravování související se stresem, motivace, řešení problémů, zdravé stravování s omezeným rozpočtem, sociální vlivy a udržování hubnutí) a zážitková vzdělávací aktivita.
Tyto praktické aktivity pomohou dospívajícím vybudovat dovednosti, aby dodrželi 1) svůj cíl kalorií (1 400 – 1 600 kalorií/den) a 2) předepsané načasování spotřeby (>50 % svých energetických potřeb spotřebují každý den v týdnu před 15:00). .
Budou poskytnuty vzorové jídelní plány, které pomohou s dodržováním. .
|
Aktivní komparátor: Večeře (DIN)
Tato skupina dokončí 16týdenní standardní behaviorální zásah do kontroly hmotnosti.
Nedostanou žádná doporučení ohledně načasování jejich spotřeby energie, ale místo toho budou vyzváni, aby sledovali stejné energetické cíle ve skupině BFL.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny Dinner (DIN) se zúčastní stejné 16týdenní intervence jako ti ve skupině BFL; nicméně témata probíraná v relaci zážitkového učení se budou týkat dovedností potřebných k dodržení předepsaných kalorických cílů, NIKOLI načasování.
Budou instruováni, aby denně po 15:00 spotřebovali >50 % své energetické potřeby.; nicméně vzhledem k tomu, že většina dospívajících konzumuje většinu svých kalorií po 17:00, zaměříme se na obecné kalorické cíle vs. načasování.,
Dospívajícím v této skupině budou také poskytnuty vzorové jídelní plány, které nastiňují, jak rozložit svůj příjem kalorií na snídani (200), oběd (300), svačinku po škole (200 kalorií), večeři (700 kalorií), svačinu po večeři (200). kalorií pouze pro dietu s 1 600 kaloriemi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zásahu: Procento spotřebované energie
Časové okno: 3 týdny (střední intervence)
|
Procento energie spotřebované před 15:00 (BFL) nebo po 15:00 (DIN) bude měřeno pomocí údajů z týdenních záznamů stravy z 8., 9. a 10. týdne.
Během těchto tří týdnů intervenční lékař určí počet dní, kdy každý účastník konzumoval >50 % svých denních kalorií v souladu s jejich předepsaným stravovacím plánem (před 15:00 (BFL) nebo po 15:00 (DIN)).
Každý účastník tak získá skóre z celkových možných 21 dnů.
|
3 týdny (střední intervence)
|
Přilnavost
Časové okno: 16týdenní intervence
|
Účast účastníků na týdenních skupinových relacích
|
16týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMIz)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Změna BMIz, která bude vypočítána na základě měření výšky a hmotnosti shromážděných na začátku a hodnocení po 16 týdnech (konec intervence)
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Účastníci budou nosit aktigrafy a dokončit záznam spánku na začátku a na konci intervence, aby změřili dobu spánku, což je počet minut mezi počátkem spánku a dobou vzestupu hodnoceného spánku.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Změna kvality spánku: podíl období spánku stráveného ve spánku a nebdění
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Účastníci budou nosit aktigrafy a na začátku a na konci intervence vyplní záznam spánku, aby změřili kvalitu spánku, která je definována jako podíl doby spánku strávené spánkem a nebdění.
|
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202819
- U54GM115677 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snídaně oběd
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko