- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04256863
Chrononutrition und Gewichtskontrolle bei Jugendlichen
31. August 2020 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Untersuchung der Rolle der Chrononutrition bei der verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei Jugendlichen
Umfassende Lebensstilinterventionen werden zur Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen empfohlen; Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sie bei Teenagern nicht so wirksam sind wie bei Kindern und Erwachsenen.
Jüngste Erkenntnisse belegen, dass die Verschiebung des Zeitpunkts der Energieaufnahme zu einem früheren Zeitpunkt am Tag zu einer verbesserten Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas geführt hat.
Angesichts der Tatsache, dass Jugendliche traditionell den Großteil ihrer täglichen Energieaufnahme spät am Tag (nach 17:00 Uhr) verbrauchen, kann dieser Ansatz die Wirksamkeit traditioneller verhaltensbezogener Maßnahmen zur Gewichtskontrolle bei Teenagern verbessern.
Daher besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung darin, eine neuartige Anpassung einer evidenzbasierten Intervention zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen zu erproben, bei der Jugendliche randomisiert werden, den Großteil ihres täglichen Energiebedarfs früher als später am Tag zu verbrauchen.
Genauer gesagt werden 40 Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit Adipositas (BMI > 95 % für Alter und Geschlecht) randomisiert einer 16-wöchigen evidenzbasierten Gewichtskontrolle unterzogen, bei der der Teilnehmer > 50 Prozent seiner gesamten Energieaufnahme zu sich nimmt vor 15 Uhr (d. h. beim Frühstück/Mittagessen; BFL) oder nach 15 Uhr (d. h.
Abendessen; LÄRM).
Die Bewertungen finden zu Studienbeginn und 16 Wochen (nach der Behandlung) statt.
Die vorgeschlagene Studie wird 1) die Adhärenz und Durchführbarkeit der BFL vs. DIN-Interventionen testen, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen tägliche Energie gemäß dem vorgeschriebenen Ernährungsplan verbraucht wurde, und sekundär die mittlere Sitzungsteilnahme, 2) ob die BFL-Gruppe wird im Vergleich zur DIN-Gruppe signifikant stärkere Reduktionen des BMI nach der Behandlung aufweisen, 3) wenn es Unterschiede in der Schlafdauer und -qualität zwischen den Gruppen gibt, und schließlich, als Untersuchungsziel, ob es Unterschiede in der Ernährungsqualität gibt Gruppen.
Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da sie Fettleibigkeit bei Teenagern anspricht.
Es ist innovativ, da das Timing von Mahlzeiten und Snacks bei Jugendlichen im Zusammenhang mit der verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle nicht manipuliert wurde.
Darüber hinaus wird die Studie Aufschluss darüber geben, ob dies den Schlaf verbessert und helfen könnte, den Zusammenhang zwischen Schlaf und Gewichtszunahme bei Jugendlichen zu entwirren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- E. Whitney Evans, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8379
- E-Mail: whitney_evans@brown.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13-17 Jahre
- BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben aufgrund des Gruppenformats der Intervention
- Eine Bezugsperson, die bereit ist, an vier separaten Elterngruppen mit einem Moderator teilzunehmen
- Zustimmung zur Studienteilnahme und Zufallsvergabe.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder hat in den sechs Monaten vor der Anmeldung 10 Pfund abgenommen
- Erkrankungen, die den vorgeschriebenen Ernährungsplan oder die Teilnahme an körperlicher Aktivität beeinträchtigen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 oder Schwangerschaft)
- In Behandlung oder bei Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich einer Essstörung, zum Zeitpunkt des Screenings
- Einnahme von Medikamenten, die die Gewichtszunahme fördern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühstück / Mittagessen (BFL)
Diese Gruppe wird eine 16-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle absolvieren, bei der sie gebeten werden, vor 15:00 Uhr mehr als 50 % ihres täglichen Energieziels zu verbrauchen.
Dazu absolvieren sie in Verbindung mit dem SBT-Unterricht wöchentliche Erfahrungslerneinheiten.
|
Die Teilnehmer der BFL-Gruppe nehmen an 16 wöchentlichen, gruppenbasierten Sitzungen teil, in denen sie einer Standard-Verhaltenstherapie (SBT) zur Gewichtskontrolle ausgesetzt werden.
Jede 90-minütige Sitzung behandelt ein Thema zur Gewichtskontrolle (Selbstkontrolle, Veränderung der häuslichen Ernährungsumgebung, körperliche Aktivität, Zielsetzung, Stimuluskontrolle, stressbedingtes Essen, Motivation, Problemlösung, gesunde Ernährung mit kleinem Budget, soziale Einflüsse und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme) und eine experimentelle Lernaktivität.
Diese praktischen Aktivitäten helfen Teenagern, Fähigkeiten aufzubauen, um 1) ihr Kalorienziel (1.400 - 1.600 Kalorien/Tag) und 2) den vorgeschriebenen Zeitpunkt für den Verbrauch einzuhalten (> 50 % ihres Energiebedarfs werden täglich vor 15:00 Uhr verbraucht). .
Beispiel-Speisepläne werden zur Verfügung gestellt, um bei der Einhaltung zu helfen. .
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Aktiver Komparator: Abendessen (DIN)
Diese Gruppe wird eine 16-wöchige Standardintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle absolvieren.
Sie erhalten keine Empfehlungen zum Zeitpunkt ihres Energieverbrauchs, sondern werden ermutigt, die gleichen Energieziele wie bei der BFL-Gruppe zu verfolgen.
|
Teilnehmer, die in die Dinner-Gruppe (DIN) randomisiert wurden, nehmen an derselben 16-wöchigen Intervention teil wie die in der BFL-Gruppe; Die in der Erfahrungslernsitzung behandelten Themen beziehen sich jedoch auf Fähigkeiten, die erforderlich sind, um die vorgeschriebenen Kalorienziele einzuhalten, NICHT auf das Timing.
Sie werden angewiesen, täglich nach 15:00 Uhr >50 % ihres Energiebedarfs zu verbrauchen.; Da die meisten Teenager jedoch den Großteil ihrer Kalorien nach 17:00 Uhr verbrauchen, liegt der Fokus auf allgemeinen Kalorienzielen im Vergleich zum Timing.,
Jugendliche in dieser Gruppe erhalten auch Beispiel-Mahlzeitenpläne, die beschreiben, wie sie ihre Kalorienaufnahme auf Frühstück (200), Mittagessen (300), Snack nach der Schule (200 Kalorien), Abendessen (700 Kalorien), Snack nach dem Abendessen (200 Kalorien nur für eine 1.600-Kalorien-Diät).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionsmöglichkeit: Prozent der verbrauchten Energie
Zeitfenster: 3 Wochen (Mitte der Intervention)
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Der Prozentsatz der vor 15:00 Uhr (BFL) oder nach 15:00 Uhr (DIN) verbrauchten Energie wird anhand von Daten aus wöchentlichen Ernährungsaufzeichnungen aus den Wochen 8, 9 und 10 gemessen.
Während dieser drei Wochen bestimmt der Interventionist die Anzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer > 50 % seiner täglichen Kalorien gemäß seinem vorgeschriebenen Ernährungsplan (vor 15:00 Uhr (BFL) oder nach 15:00 Uhr (DIN)) zu sich genommen hat.
Somit erhält jeder Teilnehmer eine Punktzahl von insgesamt möglichen 21 Tagen.
|
3 Wochen (Mitte der Intervention)
|
|
Adhärenz
Zeitfenster: 16-wöchiger Eingriff
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Teilnahme der Teilnehmer an wöchentlichen gruppenbasierten Sitzungen
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16-wöchiger Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index z-Score (BMIz)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
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Änderung des BMIz, die auf der Grundlage von Größen- und Gewichtsmessungen berechnet wird, die zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Ende der Intervention) erhoben wurden
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Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
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Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
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Die Teilnehmer tragen Aktigraphen und führen zu Beginn und am Ende der Intervention ein Schlafprotokoll aus, um die Schlafdauer zu messen, d. h. die Anzahl der Minuten zwischen dem Einschlafen und dem mit der Schlafzeit bewerteten Schlaf.
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Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
|
|
Veränderung der Schlafqualität: Anteil der Schlafperiode, die eingeschlafen und nicht wach verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
|
Die Teilnehmer tragen Aktigraphen und führen zu Beginn und am Ende der Intervention ein Schlafprotokoll aus, um die Schlafqualität zu messen, die als Anteil der Schlafperiode definiert ist, die eingeschlafen und nicht wach verbracht wird
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Baseline und unmittelbar nach Intervention (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Hauptermittler: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202819
- U54GM115677 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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