- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04256863
Chrononutrition en gewichtscontrole bij adolescenten
31 augustus 2020 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Onderzoek naar de rol van chrononutrition bij gedragsgewichtscontrole voor adolescenten
Uitgebreide leefstijlinterventies worden aanbevolen voor de behandeling van obesitas bij adolescenten; er zijn echter aanwijzingen dat ze niet zo effectief zijn bij tieners als bij kinderen en volwassenen.
Recent bewijs ondersteunt dat het verschuiven van de timing van energie-inname eerder op de dag heeft geleid tot betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Gezien het feit dat adolescenten traditioneel het grootste deel van hun dagelijkse energie-inname laat op de dag (na 17.00 uur) consumeren, kan deze aanpak de effectiviteit van traditionele gedragsinterventies voor gewichtsbeheersing bij tieners verbeteren.
Daarom is het primaire doel van het voorgestelde onderzoek het testen van een nieuwe aanpassing van een evidence-based gewichtsbeheersingsinterventie voor adolescenten, waarbij adolescenten gerandomiseerd worden om het grootste deel van hun dagelijkse energiebehoefte eerder dan wel later op de dag te consumeren.
Meer specifiek zullen 40 adolescenten in de leeftijd van 13-17 jaar met obesitas (BMI> 95% voor leeftijd en geslacht) willekeurig worden toegewezen aan een 16 weken durende evidence-based interventie voor gewichtsbeheersing waarbij de deelnemer> 50 procent van hun totale energie-inname consumeert voor 15.00 uur (d.w.z. bij het ontbijt / lunch; BFL) of na 15.00 uur (d.w.z.
diner; DIN).
De beoordelingen vinden plaats bij aanvang en 16 weken (na de behandeling).
De voorgestelde studie test 1) de therapietrouw en haalbaarheid van de BFL vs. DIN-interventies zoals gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal dagen waarop dagelijkse energie werd verbruikt in overeenstemming met het voorgeschreven eetplan en, in de tweede plaats, het gemiddelde aantal sessies, 2) of de BFL-groep zal significant grotere verlagingen van de BMI na de behandeling hebben in vergelijking met de DIN-groep, 3) als er verschillen zijn in slaapduur en -kwaliteit tussen groepen, en ten slotte, als verkennend doel, of er verschillen zijn in voedingskwaliteit tussen groepen.
Het voorgestelde onderzoek is significant, omdat het obesitas bij tieners aanpakt.
Het is innovatief omdat de timing van maaltijden en snacks bij adolescenten niet is gemanipuleerd in de context van gedragsmatige gewichtsbeheersing.
Bovendien zal de studie licht werpen op de vraag of dit de slaap verbetert en kan helpen om te ontwarren hoe slaap en gewichtstoename zich verhouden bij adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Contact:
- E. Whitney Evans, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8379
- E-mail: whitney_evans@brown.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13- 17 jaar
- BMI > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en schrijven vanwege het groepsformaat van de interventie
- Een verzorger die bereid is deel te nemen aan vier afzonderlijke oudergroepen met een begeleider
- Overeenkomst tot studiedeelname en willekeurige opdracht.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige betrokkenheid bij een ander programma voor gewichtsverlies of 10 pond is afgevallen in de zes maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Medische aandoening die het voorgeschreven dieetplan of deelname aan lichamelijke activiteit verstoort (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 1 of 2 of zwangerschap)
- In behandeling voor of gediagnosticeerd met een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder een eetstoornis, op het moment van screening
- Medicijnen nemen die gewichtstoename bevorderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontbijt / Lunch (BFL)
Deze groep voltooit een 16 weken durende standaardinterventie voor gewichtsbeheersing, waarbij hen wordt gevraagd om >50% van hun dagelijkse energiedoel vóór 15.00 uur te consumeren.
Om dit te doen, zullen ze wekelijks ervaringslerende sessies volgen in combinatie met de SBT-lessen.
|
Deelnemers aan de BFL-groep zullen deelnemen aan 16 wekelijkse groepssessies, wekelijkse sessies waarin ze worden blootgesteld aan standaard gedragstherapie (SBT) voor gewichtsbeheersing.
Elke sessie van 90 minuten behandelt één onderwerp over gewichtsbeheersing (zelfcontrole, aanpassen van de voedselomgeving thuis, fysieke activiteit, doelen stellen, prikkelbeheersing, stressgerelateerd eten, motivatie, probleemoplossing, gezond eten met een beperkt budget, sociale invloeden en behoud van gewichtsverlies) en een ervaringsgerichte leeractiviteit.
Deze praktische activiteiten helpen tieners vaardigheden op te bouwen om te voldoen aan 1) hun caloriedoel (1.400 - 1.600 calorieën/dag) en 2) de voorgeschreven timing voor consumptie (>50% van hun energiebehoefte wordt elke dag van de week vóór 15.00 uur verbruikt .
Er worden voorbeeldmaaltijden verstrekt om te helpen bij de naleving. .
|
|
Actieve vergelijker: Diner (DIN)
Deze groep voltooit een 16 weken durende standaardinterventie voor gewichtsbeheersing.
Ze krijgen geen aanbevelingen met betrekking tot de timing van hun energieverbruik, maar worden in plaats daarvan aangemoedigd om dezelfde energiedoelstellingen bij de BFL-groep te volgen.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de Dinner (DIN)-groep zullen deelnemen aan dezelfde interventie van 16 weken als die in de BFL-groep; de onderwerpen die in de sessie voor ervaringsleren worden behandeld, hebben echter betrekking op de vaardigheden die nodig zijn om te voldoen aan de voorgeschreven caloriedoelen, NIET aan de timing.
Ze krijgen de instructie om dagelijks na 15.00 uur meer dan 50% van hun energiebehoefte te verbruiken.; aangezien de meeste tieners het grootste deel van hun calorieën na 17.00 uur consumeren, zal de focus echter liggen op algemene caloriedoelen versus timing.,
Tieners in deze groep krijgen ook voorbeeldmaaltijden die aangeven hoe ze hun calorie-inname kunnen verdelen over ontbijt (200), lunch (300), naschoolse snack (200 calorieën), diner (700 calorieën), after dinner snack (200 calorieën). calorieën voor alleen een dieet van 1600 calorieën).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: Percentage verbruikte energie
Tijdsspanne: 3 weken (mid-interventie)
|
Percentage energie verbruikt vóór 15.00 uur (BFL) of na 15.00 uur (DIN) wordt gemeten met behulp van gegevens uit wekelijkse voedingsrecords van week 8, 9 en 10.
Gedurende deze drie weken zal de interventionist het aantal dagen bepalen dat elke deelnemer >50% van zijn dagelijkse calorieën consumeerde in overeenstemming met zijn voorgeschreven eetplan (vóór 15.00 uur (BFL) of na 15.00 uur (DIN)).
Zo krijgt elke deelnemer een score op de in totaal mogelijke 21 dagen.
|
3 weken (mid-interventie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Interventie van 16 weken
|
Aanwezigheid van deelnemers in wekelijkse groepssessies
|
Interventie van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index z-score (BMIz)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
Verandering in BMIz, die zal worden berekend op basis van lengte- en gewichtsmetingen verzameld bij baseline en 16 weken (einde van de interventie) beoordelingen
|
Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
Deelnemers dragen actigraphs en vullen een slaaplogboek in bij aanvang en aan het einde van de interventie om de slaapduur te meten, het aantal minuten tussen het begin van de slaap en de gescoorde slaaptijd.
|
Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
|
Verandering in slaapkwaliteit: deel van de slaapperiode slapend en niet wakker doorgebracht
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
Deelnemers dragen actigraphs en vullen een slaaplogboek in bij aanvang en aan het einde van de interventie om de slaapkwaliteit te meten, die wordt gedefinieerd als het deel van de slaapperiode dat ze slapend en niet wakker zijn.
|
Baseline en direct na interventie (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202819
- U54GM115677 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .