Krononernæring og vektkontroll for ungdom
31. august 2020 oppdatert av: The Miriam Hospital
Undersøker rollen til krononernæring i atferdsmessig vektkontroll for ungdom
Omfattende livsstilsintervensjoner anbefales for behandling av fedme hos ungdom; imidlertid tyder bevis på at de ikke er like effektive i tenåringer som de er hos barn og voksne.
Nyere bevis støtter at endring av tidspunktet for energiinntaket tidligere på dagen har ført til forbedret vekttap blant voksne med overvekt og fedme.
Gitt at ungdommer tradisjonelt konsumerer mesteparten av sitt daglige energiinntak sent på dagen (etter kl. 17.00), kan denne tilnærmingen forbedre effektiviteten av tradisjonelle atferdsmessige vektkontrollintervensjoner hos tenåringer.
Derfor er hovedmålet med den foreslåtte forskningen å pilotere en ny tilpasning av en evidensbasert vektkontrollintervensjon for ungdom der ungdom vil bli randomisert til å konsumere mesteparten av sitt daglige energibehov tidligere versus senere på dagen.
Mer spesifikt vil 40 ungdommer i alderen 13-17 år med fedme (BMI>95 % for alder og kjønn) bli randomisert til en 16-ukers evidensbasert vektkontrollintervensjon som får deltakeren til å konsumere >50 prosent av sitt totale energiinntak før 15:00 (dvs. til frokost/lunsj; BFL) eller etter 15:00 (dvs.
middag; DIN).
Vurderinger vil finne sted ved baseline og 16 uker (etter behandling).
Den foreslåtte studien vil teste 1) etterlevelsen og gjennomførbarheten av BFL vs. DIN-intervensjonene målt ved gjennomsnittlig antall dager som daglig energi ble konsumert i samsvar med den foreskrevne spiseplanen, og sekundært gjennomsnittlig sesjonsdeltakelse, 2) hvis BFL-gruppen vil ha betydelig større reduksjoner i BMI etter behandling sammenlignet med DIN-gruppen, 3) hvis det er forskjeller i søvnvarighet og kvalitet mellom gruppene, og til slutt, som et utforskende mål, om det er forskjeller i kostholdskvalitet mellom grupper.
Den foreslåtte forskningen er betydelig, siden den tar for seg fedme hos tenåringer.
Det er nyskapende ettersom tidspunktet for måltider og snacks ikke har blitt manipulert hos ungdom i sammenheng med atferdsmessig vektkontroll.
I tillegg vil studien belyse om det forbedrer søvnen og kan bidra til å løse hvordan søvn og vektøkning henger sammen hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Ta kontakt med:
- E. Whitney Evans, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8379
- E-post: whitney_evans@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13-17 år
- BMI > 85. persentil for alder og kjønn
- Evne til å snakke, lese og skrive engelsk på grunn av intervensjonens gruppeformat
- En omsorgsperson som er villig til å delta i fire separate foreldregrupper med tilrettelegger
- Avtale om studiedeltakelse og tilfeldig oppdrag.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende involvering i et annet vekttapsprogram eller har gått ned 10 pounds i løpet av de seks månedene før påmelding
- Medisinsk tilstand som forstyrrer den foreskrevne diettplanen eller deltakelse i fysisk aktivitet (f. kardiovaskulær sykdom, type 1 eller 2 diabetes mellitus eller graviditet)
- I behandling for eller er diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert en spiseforstyrrelse, på tidspunktet for screening
- Tar medisiner som fremmer vektøkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frokost/lunsj (BFL)
Denne gruppen vil fullføre en 16-ukers standard atferdsvektkontrollintervensjon der de vil bli bedt om å konsumere >50 % av sitt daglige energimål før kl.
For å gjøre det, vil de gjennomføre ukentlige erfaringsbaserte læringsøkter i forbindelse med SBT-timene.
|
Deltakere i BFL-gruppen vil delta i 16 ukentlige, gruppebaserte økter ukentlige økter der de vil bli utsatt for standard atferdsterapi (SBT) for vektkontroll.
Hver 90-minutters økt vil dekke ett vektkontrollemne (egenkontroll, modifisering av hjemmematmiljøet, fysisk aktivitet, målsetting, stimuluskontroll, stressrelatert spising, motivasjon, problemløsning, sunt kosthold på et budsjett, sosiale påvirkninger og vekttap vedlikehold) og en erfaringsbasert læringsaktivitet.
Disse praktiske aktivitetene vil hjelpe tenåringer å bygge ferdigheter for å overholde 1) kalorimålet deres (1400 - 1600 kalorier/dag) og 2) det foreskrevne tidspunktet for forbruk (>50 % av energibehovet deres forbrukes før kl. 15.00 hver dag i uken .
Eksempel på måltidsplaner vil bli gitt for å hjelpe med overholdelse. .
|
|
Aktiv komparator: Middag (DIN)
Denne gruppen vil gjennomføre en 16-ukers standard atferdsvektkontrollintervensjon.
De vil ikke bli gitt noen anbefalinger angående tidspunkt for energiforbruket, men i stedet oppfordret til å følge de samme energimålene hos BFL-gruppen.
|
Deltakere som er randomisert til middagsgruppen (DIN) vil delta i den samme 16-ukers intervensjonen som de i BFL-gruppen; Emnene som dekkes i den erfaringsbaserte læringsøkten vil imidlertid gjelde ferdigheter som trengs for å overholde foreskrevne kalorimål, IKKE til timing.
De vil bli bedt om å konsumere >50 % av energibehovet etter kl. 15.00 daglig.; Men gitt at de fleste tenåringer bruker mesteparten av kaloriene etter kl. 17.00, vil fokuset være på generelle kalorimål kontra timing.,
Tenåringer i denne gruppen vil også få eksempler på måltidsplaner som skisserer hvordan de kan fordele kaloriinntaket på frokost (200), lunsj (300), mellommåltid etter skoletid (200 kalorier), middag (700 kalorier), mellommåltid etter middag (200). kalorier kun for 1600 kalorier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsmulighet: Prosent av forbrukt energi
Tidsramme: 3 uker (midt i intervensjon)
|
Prosent av energi forbrukt før 15:00 (BFL) eller etter 15:00 (DIN) vil bli målt ved hjelp av data fra ukentlige diettregistreringer fra uke 8, 9 og 10.
I løpet av disse tre ukene vil intervensjonisten bestemme antall dager hver deltaker konsumerte > 50 % av sine daglige kalorier i samsvar med deres foreskrevne spiseplan (før 15:00 (BFL) eller etter 15:00 (DIN)).
Dermed vil hver deltaker motta en poengsum av totalt mulige 21 dager.
|
3 uker (midt i intervensjon)
|
|
Binding
Tidsramme: 16 ukers intervensjon
|
Deltakeroppmøte i ukentlige gruppebaserte økter
|
16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks z-score (BMIz)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
Endring i BMIz, som vil bli beregnet basert på høyde- og vektmålinger samlet ved baseline og 16-ukers (slutten av intervensjon) vurderinger
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
Deltakerne vil bruke aktigrafer og fullføre en søvnlogg ved baseline og ved slutten av intervensjonen for å måle søvnvarighet, som er antall minutter mellom søvnbegynnelse og stigetid scoret søvn.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
|
Endring i søvnkvalitet: andel av søvnperioden tilbrakt i søvn og ikke våken
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
Deltakerne vil bruke aktigrafer og fullføre en søvnlogg ved baseline og ved slutten av intervensjonen for å måle søvnkvalitet, som er definert som andelen av søvnperioden tilbrakt i søvn og ikke våken.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Hovedetterforsker: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202819
- U54GM115677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .