- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04256863
Crononutrición y Control de Peso Adolescente
31 de agosto de 2020 actualizado por: The Miriam Hospital
Examinando el papel de la crononutrición en el control conductual del peso para adolescentes
Se recomiendan intervenciones integrales en el estilo de vida para el tratamiento de la obesidad adolescente; sin embargo, la evidencia sugiere que no son tan efectivos en adolescentes como lo son en niños y adultos.
La evidencia reciente respalda que cambiar el momento de la ingesta de energía más temprano en el día ha llevado a mejores resultados de pérdida de peso entre adultos con sobrepeso y obesidad.
Dado que los adolescentes tradicionalmente consumen la mayor parte de su ingesta diaria de energía al final del día (después de las 5:00 p. m.), este enfoque puede mejorar la eficacia de las intervenciones conductuales tradicionales de control de peso en los adolescentes.
Por lo tanto, el objetivo principal de la investigación propuesta es poner a prueba una adaptación novedosa de una intervención de control de peso en adolescentes basada en evidencia en la que los adolescentes serán asignados al azar para consumir la mayoría de sus necesidades energéticas diarias más temprano o más tarde en el día.
Más específicamente, 40 adolescentes, de 13 a 17 años, con obesidad (IMC > 95 % para la edad y el sexo) serán asignados aleatoriamente a una intervención de control de peso basada en evidencia de 16 semanas en la que el participante consumirá > 50 % de su consumo total de energía antes de las 3 p. m. (es decir, en el desayuno/almuerzo; BFL) o después de las 3 p. m. (es decir,
cena; ESTRUENDO).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y 16 semanas (después del tratamiento).
El estudio propuesto probará 1) la adherencia y viabilidad de las intervenciones BFL vs. DIN medidas por el número promedio de días en los que se consumió energía diaria de acuerdo con el plan de alimentación prescrito y, en segundo lugar, la asistencia media a la sesión, 2) si el grupo BFL tendrá reducciones significativamente mayores en el IMC después del tratamiento en comparación con el grupo DIN, 3) si hay diferencias en la duración y calidad del sueño entre los grupos y, finalmente, como objetivo exploratorio, si hay diferencias en la calidad de la dieta entre grupos
La investigación propuesta es significativa, ya que aborda la obesidad en los adolescentes.
Es innovador ya que el horario de las comidas y meriendas no ha sido manipulado en adolescentes en el contexto del control conductual del peso.
Además, el estudio arrojará luz sobre si hacerlo mejora el sueño y podría ayudar a desentrañar cómo se relacionan el sueño y el aumento de peso en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Weight Control and Diabetes Research Center
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Contacto:
- E. Whitney Evans, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8379
- Correo electrónico: whitney_evans@brown.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 13- 17 años
- IMC > percentil 85 para edad y sexo
- Habilidad para hablar, leer y escribir en inglés debido al formato grupal de la intervención
- Un cuidador que esté dispuesto a participar en cuatro grupos separados de padres con un facilitador
- Acuerdo de participación en el estudio y asignación aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro programa de pérdida de peso o ha perdido 10 libras en los seis meses anteriores a la inscripción
- Condición médica que interfiere con el plan dietético prescrito o la participación en actividad física (p. enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 1 o 2, o embarazo)
- En tratamiento por un trastorno psiquiátrico importante o un diagnóstico de este, incluido un trastorno de la alimentación, en el momento de la selección
- Tomar medicamentos que promuevan el aumento de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desayuno / Almuerzo (BFL)
Este grupo completará una intervención de control de peso conductual estándar de 16 semanas en la que se les pedirá que consuman >50 % de su meta de energía diaria antes de las 3:00 p. m.
Para hacerlo, completarán sesiones semanales de aprendizaje experiencial junto con las lecciones de SBT.
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Los participantes en el grupo BFL participarán en 16 sesiones semanales basadas en grupos en las que estarán expuestos a la terapia conductual estándar (SBT) para el control del peso.
Cada sesión de 90 minutos cubrirá un tema de control de peso (autocontrol, modificación del entorno alimentario del hogar, actividad física, establecimiento de metas, control de estímulos, alimentación relacionada con el estrés, motivación, resolución de problemas, alimentación saludable con un presupuesto limitado, influencias sociales y mantenimiento de la pérdida de peso) y una actividad de aprendizaje experiencial.
Estas actividades prácticas ayudarán a los adolescentes a desarrollar habilidades para cumplir con 1) su meta de calorías (1400 - 1600 calorías/día) y 2) el tiempo prescrito para el consumo (>50% de sus necesidades energéticas consumidas antes de las 3 p. m. todos los días de la semana .
Se proporcionarán planes de comidas de muestra para ayudar con la adherencia. .
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Comparador activo: Cena (DIN)
Este grupo completará una intervención de control de peso conductual estándar de 16 semanas.
No se les dará ninguna recomendación con respecto al momento de su consumo de energía, sino que se les alentará a seguir los mismos objetivos energéticos en el grupo BFL.
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Los participantes asignados al azar al grupo Dinner (DIN) participarán en la misma intervención de 16 semanas que los del grupo BFL; sin embargo, los temas cubiertos en la sesión de aprendizaje experiencial se relacionarán con las habilidades necesarias para cumplir con las metas de calorías prescritas, NO con el tiempo.
Se les indicará que consuman >50 % de sus necesidades energéticas después de las 3:00 p. m. todos los días; sin embargo, dado que la mayoría de los adolescentes consumen la mayor parte de sus calorías después de las 5:00 p.
Los adolescentes de este grupo también recibirán ejemplos de planes de comidas que describen cómo repartir su consumo de calorías en el desayuno (200), el almuerzo (300), la merienda después de la escuela (200 calorías), la cena (700 calorías), la merienda después de la cena (200 calorías para la dieta de 1,600 calorías solamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de intervención: Porcentaje de energía consumida
Periodo de tiempo: 3 semanas (intervención media)
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El porcentaje de energía consumida antes de las 3 p. m. (BFL) o después de las 3 p. m. (DIN) se medirá utilizando los datos de los registros de dieta semanal de las semanas 8, 9 y 10.
Durante estas tres semanas, el intervencionista determinará la cantidad de días que cada participante consumió >50 % de sus calorías diarias de acuerdo con su plan de alimentación prescrito (antes de las 3 p. m. (BFL) o después de las 3 p. m. (DIN)).
Así, cada participante recibirá una puntuación sobre el total de 21 días posibles.
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3 semanas (intervención media)
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Adherencia
Periodo de tiempo: Intervención de 16 semanas
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Asistencia de los participantes a las sesiones grupales semanales
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Intervención de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación z del índice de masa corporal (IMCz)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Cambio en el IMCz, que se calculará en función de las mediciones de altura y peso recopiladas al inicio y las evaluaciones de 16 semanas (final de la intervención)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Los participantes usarán actígrafos y completarán un registro de sueño al inicio y al final de la intervención para medir la duración del sueño, que es la cantidad de minutos entre el inicio del sueño y el tiempo de aumento del sueño.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Cambio en la calidad del sueño: proporción del período de sueño pasado dormido y no despierto
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Los participantes usarán actígrafos y completarán un registro de sueño al inicio y al final de la intervención para medir la calidad del sueño, que se define como la proporción del período de sueño que pasan dormidos y no despiertos.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Investigador principal: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202819
- U54GM115677 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .