Chronożywienie i kontrola masy ciała młodzieży
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Badanie roli chronożywienia w behawioralnej kontroli wagi u młodzieży
W leczeniu otyłości wśród nastolatków zaleca się kompleksowe interwencje dotyczące stylu życia; jednak dowody sugerują, że nie są one tak skuteczne u nastolatków, jak u dzieci i dorosłych.
Ostatnie dowody potwierdzają, że zmiana pory przyjmowania energii na wcześniejszą porę dnia doprowadziła do lepszych wyników odchudzania wśród dorosłych z nadwagą i otyłością.
Biorąc pod uwagę, że nastolatki tradycyjnie spożywają większość dziennego spożycia energii późno w ciągu dnia (po godzinie 17:00), takie podejście może poprawić skuteczność tradycyjnych behawioralnych interwencji kontroli wagi u nastolatków.
Dlatego głównym celem proponowanych badań jest pilotaż nowej adaptacji opartej na dowodach interwencji kontrolującej masę ciała nastolatków, w której nastolatki zostaną losowo przydzielone do spożywania większości dziennego zapotrzebowania na energię wcześniej niż później w ciągu dnia.
Dokładniej, 40 nastolatków w wieku 13-17 lat z otyłością (BMI>95% dla wieku i płci) zostanie losowo przydzielonych do 16-tygodniowej interwencji kontroli masy ciała opartej na dowodach, w której uczestnik spożywa >50% całkowitego spożycia energii przed 15:00 (tj. przy śniadaniu/lunchu; BFL) lub po 15:00 (tj.
kolacja; HAŁAS).
Oceny będą miały miejsce na początku badania i po 16 tygodniach (po zakończeniu leczenia).
Proponowane badanie sprawdzi 1) przestrzeganie i wykonalność interwencji BFL w porównaniu z DIN, mierzone średnią liczbą dni, w których dzienna energia była spożywana zgodnie z zalecanym planem żywieniowym, a po drugie, średnią obecnością na sesjach, 2) jeśli grupa BFL będzie miała znacznie większe redukcje BMI po leczeniu w porównaniu z grupą DIN, 3) czy istnieją różnice w czasie trwania i jakości snu między grupami, i wreszcie, jako cel eksploracyjny, czy istnieją różnice w jakości diety między grupami grupy.
Proponowane badania są istotne, ponieważ dotyczą otyłości u nastolatków.
Jest innowacyjny, ponieważ czas posiłków i przekąsek nie był manipulowany u nastolatków w kontekście behawioralnej kontroli wagi.
Ponadto badanie rzuci światło na to, czy poprawia to sen i może pomóc w rozwikłaniu związku między snem a przyrostem masy ciała u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- E. Whitney Evans, PhD
- Numer telefonu: 401-793-8379
- E-mail: whitney_evans@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-17 lat
- BMI > 85 percentyl dla wieku i płci
- Umiejętność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim ze względu na grupowy format interwencji
- Opiekun, który jest chętny do udziału w czterech oddzielnych grupach rodziców z facylitatorem
- Zgoda na udział w badaniu i losowanie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny udział w innym programie odchudzania lub utrata 10 funtów w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację
- Stan chorobowy, który koliduje z zaleconym planem żywieniowym lub uczestnictwem w aktywności fizycznej (np. choroba układu krążenia, cukrzyca typu 1 lub 2 lub ciąża)
- W trakcie leczenia lub u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne, w tym zaburzenie odżywiania, w czasie badania przesiewowego
- Przyjmowanie leków, które sprzyjają przybieraniu na wadze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śniadanie / Lunch (BFL)
Ta grupa ukończy 16-tygodniową standardową behawioralną interwencję kontroli wagi, w której zostanie poproszona o spożycie >50% dziennego celu energetycznego przed godziną 15:00.
Aby to zrobić, będą ukończyć cotygodniowe sesje uczenia się przez doświadczenie w połączeniu z lekcjami SBT.
|
Uczestnicy grupy BFL wezmą udział w 16 cotygodniowych sesjach grupowych, podczas których będą poddawani standardowej terapii behawioralnej (SBT) w celu kontroli wagi.
Każda 90-minutowa sesja obejmie jeden temat dotyczący kontroli wagi (samokontrola, modyfikacja domowego środowiska żywieniowego, aktywność fizyczna, wyznaczanie celów, kontrola bodźców, jedzenie związane ze stresem, motywacja, rozwiązywanie problemów, zdrowe odżywianie przy ograniczonym budżecie, wpływy społeczne i utrzymanie utraty wagi) i uczenie się przez doświadczenie.
Te praktyczne zajęcia pomogą nastolatkom rozwinąć umiejętności przestrzegania 1) docelowej liczby kalorii (1400–1600 kalorii dziennie) i 2) zalecanego czasu spożycia (>50% ich zapotrzebowania na energię spożywane przed godziną 15:00 każdego dnia tygodnia) .
Przykładowe plany posiłków zostaną dostarczone, aby pomóc w przestrzeganiu zaleceń. .
|
|
Aktywny komparator: Kolacja (DIN)
Ta grupa ukończy 16-tygodniową standardową behawioralną interwencję kontroli wagi.
Nie otrzymają żadnych zaleceń dotyczących czasu zużycia energii, ale zamiast tego zostaną zachęceni do przestrzegania tych samych celów energetycznych w grupie BFL.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Obiad (DIN) wezmą udział w tej samej 16-tygodniowej interwencji, co uczestnicy z grupy BFL; jednak tematy omówione w sesji uczenia się przez doświadczenie będą dotyczyć umiejętności potrzebnych do przestrzegania określonych celów dotyczących kalorii, NIE do czasu.
Zostaną poinstruowani, aby codziennie spożywać > 50% swojego zapotrzebowania na energię po godzinie 15:00; jednak biorąc pod uwagę, że większość nastolatków spożywa większość swoich kalorii po godzinie 17:00, nacisk zostanie położony na ogólne cele kaloryczne w porównaniu do czasu.,
Nastolatki w tej grupie otrzymają również przykładowe plany posiłków, które określają, jak rozłożyć spożycie kalorii na śniadanie (200), obiad (300), przekąskę po szkole (200 kalorii), kolację (700 kalorii), przekąskę po obiedzie (200 kalorii tylko dla diety 1600 kalorii).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: procent zużytej energii
Ramy czasowe: 3 tygodnie (w połowie interwencji)
|
Procent energii zużytej przed godziną 15:00 (BFL) lub po godzinie 15:00 (DIN) zostanie zmierzony na podstawie danych z tygodniowych zapisów diety z tygodni 8, 9 i 10.
W ciągu tych trzech tygodni interwencjonista określi liczbę dni, w których każdy uczestnik spożywał więcej niż 50% swoich dziennych kalorii zgodnie z przepisanym planem żywieniowym (przed godziną 15:00 (BFL) lub po godzinie 15:00 (DIN)).
W ten sposób każdy uczestnik otrzyma punktację z 21 możliwych dni.
|
3 tygodnie (w połowie interwencji)
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 16-tygodniowa interwencja
|
Udział uczestników w cotygodniowych sesjach grupowych
|
16-tygodniowa interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała z-score (BMIz)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
Zmiana BMIz, która zostanie obliczona na podstawie pomiarów wzrostu i masy ciała zebranych podczas oceny wyjściowej i 16-tygodniowej (koniec interwencji)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
|
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
Uczestnicy będą nosić aktygrafy i wypełniać dziennik snu na początku i na końcu interwencji, aby zmierzyć czas trwania snu, czyli liczbę minut między początkiem snu a ocenianym czasem wzrostu.
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
|
Zmiana jakości snu: proporcja okresu snu spędzonego na śnie i bez czuwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
Uczestnicy będą nosić aktygrafy i wypełniać dziennik snu na początku i na końcu interwencji, aby zmierzyć jakość snu, która jest zdefiniowana jako proporcja okresu snu spędzonego na śnie i bez czuwania
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin W Evans, PhD, The Miriam Hospital
- Główny śledczy: Jared Saletin, PhD, The Bradley Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202819
- U54GM115677 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .