30 週未満の乳児向けの Nfant(R) 技術給餌システムの使用 GA
2024年3月18日 更新者：Woman's
在胎週数 (GA) 30 週未満で生まれた乳児のための視覚的評価およびキューベースの授乳の補助としての Nfant(R) 技術給餌システムの使用
この研究の目的は、現在のNICUの視覚的評価とキューベースの給餌慣行とともに、nfant®一連の製品によって提供される客観的なデータを利用して、給餌パフォーマンスの結果と個別の給餌計画の臨床的意思決定を決定することです。 PMA が 30 週未満で生まれた未熟児が影響を受けます。
調査の概要
詳細な説明
Nfant(R) 技術を使用して 5 つの公式測定値を取得します: 31 0/7 週から 32 0/7 週の間のベースライン ノー フロー ニップルを使用した月経後年齢 (PMA)、キューベースの授乳準備 ノー フロー ニップルをすぐに使用した読み取り33 0/7 週間以上の PMA、エクストラ スロー フロー ニップルを使用したシーケンス後の読み取り、スロー フロー ニップルの読み取り、および標準ニップルの読み取り。
このテクノロジーは、週に 2 ～ 3 回の読書の合間にも利用されます。
電話フォローアップ 2 質問調査は、新生児集中治療室からの退院から 21 日後に実施されます。餌関係。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
- Woman's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時の妊娠期間が29 6/7週以下の乳児
除外基準:
- 出生時妊娠30週以上の乳児
- 先天性異常または染色体異常が知られている、または疑われる乳児
- 口唇裂を含むがこれに限定されない、経口哺乳を妨げることが知られている診断を受けた乳児。 口蓋裂、胃裂、気管食道瘻、小顎症。
- -脳室内出血の病歴グレード3または4または脳室周囲の白質軟化症
- 外科的介入を必要とする壊死性腸炎を含むがこれに限定されない、消化管吸収を妨げることが知られている既知の診断を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nfant(R) 給餌システム
Nfant(R) 技術の追加は、視覚的評価と合図に基づく摂食慣行とともに、乳児の完全な経口摂食への進行を促進し、発達を支援する摂食慣行を改善する可能性があります。
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Nfant(R) 技術の授乳システムを、視覚的評価の補助として使用し、GA 30 週未満で生まれた乳児の合図に基づく授乳を行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事関連の滞在日数が減少した参加者の数
時間枠：最大48時間
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乳児が5mlの母乳または人工乳を経口摂取できるようになり、自律神経が安定したときに開始
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最大48時間
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完全経口摂取の参加者数
時間枠：試験完了までの 33 週間、平均 1 年
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乳児が 24 時間の経管栄養を必要とせずに最小注文量の 90% を最初に完了する在胎週数
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試験完了までの 33 週間、平均 1 年
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摂食関連の問題で再入院した参加者の数
時間枠：新生児集中治療室退院後21日以内
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電話によるフォローアップ
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新生児集中治療室退院後21日以内
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入院患者修正バリウム嚥下検査（MBSS）/繰り返し MBSS の数
時間枠：新生児集中治療室は、研究完了まで平均1年で入院します
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研究を飲み込む
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新生児集中治療室は、研究完了まで平均1年で入院します
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吸引効率が向上した参加者の数
時間枠：31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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nfant(R) 給餌指標
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31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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吸引振幅が増加した参加者の数
時間枠：31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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nfant(R) 給餌指標
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31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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吸う回数が増えた参加者数
時間枠：31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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nfant(R) 給餌指標
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31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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吸引時間を増やした参加者の数
時間枠：31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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nfant(R) 給餌指標
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31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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吸いやすさがアップした参加者数
時間枠：31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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nfant(R) 給餌指標
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31 週 GA から試験完了まで、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2024年3月13日
研究の完了 (実際)
2024年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。