Uso del sistema de alimentación con tecnología Nfant(R) para bebés de menos de 30 semanas GA
18 de marzo de 2024 actualizado por: Woman's
Uso del sistema de alimentación con tecnología Nfant(R) como complemento de la evaluación visual y alimentación basada en señales para bebés nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional (GA)
El propósito del estudio es utilizar los datos objetivos proporcionados por el conjunto de productos nfant®, junto con la evaluación visual actual de la UCIN y las prácticas de alimentación basadas en señales, para determinar si los resultados del desempeño de la alimentación y la toma de decisiones clínicas para planes de alimentación individualizados para los bebés prematuros nacidos con menos de 30 semanas de PMA se ven afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtendrá 5 lecturas oficiales utilizando la tecnología nfant(R): línea de base entre 31 0/7 semanas y 32 0/7 semanas Edad posmenstrual (PMA) con tetina sin flujo, lectura de preparación para alimentación basada en señales con tetina sin flujo no antes de 33 0/7 semanas PMA, lectura posterior a la secuencia con tetina de flujo extralento, lectura de tetina de flujo lento y lectura de tetina estándar.
La tecnología también se utilizará entre lecturas de 2 a 3 veces por semana.
La encuesta de 2 preguntas de seguimiento telefónico se administrará 21 días después del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. relacionado con la alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores o iguales a 29 6/7 semanas de gestación al nacer
Criterio de exclusión:
- Bebés de 30 semanas o más de gestación al nacer
- Bebés con anomalías congénitas conocidas o sospechadas o anomalías cromosómicas
- Bebés con diagnósticos que se sabe que interfieren con la alimentación oral, incluidos, entre otros, labio hendido. paladar hendido, gastrosquisis, fístula traqueoesofágica, micrognatia.
- Antecedentes de hemorragia intraventricular grado 3 o 4 o leucomalacia periventricular
- Bebés con diagnósticos conocidos que interfieren con la absorción gastrointestinal, incluidos, entre otros, enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sistema de alimentación nfant(R)
Adición de la tecnología nfant(R), junto con evaluaciones visuales y prácticas de alimentación basadas en señales, para facilitar la progresión de un bebé hacia la alimentación oral completa y mejorar potencialmente las prácticas de alimentación de apoyo al desarrollo.
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Uso del sistema de alimentación con tecnología nfant(R) como complemento de la evaluación visual y alimentación basada en señales para bebés nacidos con menos de 30 semanas de edad gestacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con disminución de la duración de la estancia relacionada con la alimentación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Comienza cuando un bebé puede tomar 5 ml de leche materna o fórmula por vía oral con estabilidad autonómica
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hasta 48 horas
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Número de participantes con alimentación oral completa
Periodo de tiempo: 33 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Edad gestacional en la que el bebé completa por primera vez el 90 % de los volúmenes mínimos solicitados sin necesidad de alimentación por sonda durante un período de 24 horas
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33 semanas hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con reingreso hospitalario por problemas relacionados con la alimentación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 21 días posteriores al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Seguimiento telefónico
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Dentro de los primeros 21 días posteriores al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Número de estudios modificados de deglución de bario (MBSS) para pacientes hospitalizados/MBSS repetidos
Periodo de tiempo: Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estudios de golondrina
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con mayor eficiencia de succión
Periodo de tiempo: 31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Métricas de alimentación de nfant(R)
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31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con mayor amplitud de succión
Periodo de tiempo: 31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Métricas de alimentación de nfant(R)
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31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con frecuencia de succión aumentada
Periodo de tiempo: 31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Métricas de alimentación de nfant(R)
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31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con duración de succión aumentada
Periodo de tiempo: 31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Métricas de alimentación de nfant(R)
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31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Número de participantes con mayor Suavidad de Succión
Periodo de tiempo: 31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Métricas de alimentación de nfant(R)
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31 semanas GA hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-19-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .