Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Nfant(R) Technology-fødesystem til spædbørn under 30 uger GA

18. marts 2024 opdateret af: Woman's

Brug af Nfant(R) Technology-fødesystem som et supplement til visuel vurdering og cue-baseret fodring til spædbørn født under 30 ugers svangerskabsalder (GA)

Formålet med undersøgelsen er at bruge de objektive data fra nfant®-pakken af ​​produkter sammen med den nuværende visuelle vurdering på NICU og cue-baserede fodringspraksis for at bestemme, om fodringsresultater og klinisk beslutningstagning for individualiserede fodringsplaner for for tidligt fødte børn født mindre end 30 uger PMA påvirkes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil opnå 5 officielle aflæsninger ved hjælp af nfant(R)-teknologien: baseline mellem 31 0/7 uger og 32 0/7 uger efter menstruationsalderen (PMA) med No Flow brystvorte, Cue-baseret fodringsklarhed Aflæsning med No Flow brystvorte. end 33 0/7 uger PMA, Post-Sequencing Reading med Extra Slow Flow nippel, Slow Flow nippel læsning og Standard nippel læsning. Teknologien vil også blive brugt mellem aflæsninger 2 til 3 gange om ugen. Telefonopfølgning 2 spørgsmålsundersøgelse vil blive administreret 21 dage efter udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling. Denne undersøgelse omfatter rutinespørgsmål vedrørende genindlæggelse, for at afklare, om genindlæggelse var inden for 21 dage efter udskrivelse, og om årsagen til genindlæggelse var fodringsrelateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
        • Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn mindre end eller lig med 29 6/7 ugers svangerskab ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn 30 uger eller derover ved fødslen
  • Spædbørn med kendte eller mistænkte medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter
  • Spædbørn med diagnoser, der vides at forstyrre oral fodring, herunder, men ikke begrænset til, læbespalte. ganespalte, gastroschisis, trakeøsofageal fistel, mikrognati.
  • Anamnese med intraventrikulær blødning Grad 3 eller 4 eller Periventrikulær Leukomalaci
  • Spædbørn med kendte diagnoser, der vides at interferere med gastrointestinal absorption, herunder, men ikke begrænset til, nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nfant(R) fodringssystem
Tilføjelse af nfant(R)-teknologi, sammen med visuelle vurderinger og cue-baserede fodringspraksis, for at lette et spædbarns progression til fuld oral fodring og potentielt forbedre udviklingsstøttende fodringspraksis.
Enhed: nfant(R) fodringssystem
Brug af nfant(R) teknologi fodringssystem som et supplement til visuel vurdering og cue-baseret fodring til spædbørn født under 30 uger GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat fodringsrelateret opholdstid
Tidsramme: op til 48 timer
Starter, når et spædbarn kan tage 5 ml modermælk eller modermælkserstatning oralt med autonom stabilitet
op til 48 timer
Antal deltagere med fuld oral fodring
Tidsramme: 33 uger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Svangerskabsalder, ved hvilken spædbarnet først fuldfører 90 % af minimale ordnede volumener uden at kræve sondemad i en 24 timers periode
33 uger gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse for fodringsrelaterede problemer
Tidsramme: Inden for de første 21 dage efter udskrivning på neonatal intensiv afdeling
Telefonopfølgning
Inden for de første 21 dage efter udskrivning på neonatal intensiv afdeling
Antal indlagte modificerede bariumsvaleundersøgelser (MBSS)/gentag MBSS
Tidsramme: Neonatal intensivafdeling optages gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Svale Studier
Neonatal intensivafdeling optages gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med øget sugeeffektivitet
Tidsramme: 31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
nfant(R) fodringsmålinger
31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med øget sugeamplitude
Tidsramme: 31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
nfant(R) fodringsmålinger
31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med øget sugefrekvens
Tidsramme: 31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
nfant(R) fodringsmålinger
31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med øget Sugevarighed
Tidsramme: 31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
nfant(R) fodringsmålinger
31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med øget Sugende Glathed
Tidsramme: 31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
nfant(R) fodringsmålinger
31 uger GA gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woman's

Samarbejdspartnere

NFANT Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-19-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med nfant(R) fodringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner