Bruk av Nfant(R) Technology fôringssystem for spedbarn under 30 uker GA
18. mars 2024 oppdatert av: Woman's
Bruk av Nfant(R)-teknologi fôringssystem som et tillegg til visuell vurdering og cue-basert fôring for spedbarn født under 30 ukers svangerskapsalder (GA)
Hensikten med studien er å bruke de objektive dataene fra nfant®-serien med produkter, sammen med gjeldende visuell vurdering på NICU og cue-basert fôringspraksis, for å fastslå om fôringsytelsesresultater og kliniske beslutninger for individualiserte fôringsplaner for premature spedbarn født mindre enn 30 uker PMA påvirkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil oppnå 5 offisielle avlesninger ved hjelp av nfant(R)-teknologien: baseline mellom 31 0/7 uker og 32 0/7 uker etter menstruasjonsalder (PMA) med No Flow brystvorte, Cue-Based Feeding Readiness Lesing med No Flow brystvorte. enn 33 0/7 uker PMA, Post-Sequencing Reading med Extra Slow Flow nippel, Slow Flow nippel Reading og Standard Nippel Reading.
Teknologien vil også bli brukt mellom avlesninger 2 til 3 ganger i uken.
Telefon Oppfølging 2 spørsmålsundersøkelse vil bli administrert 21 dager etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling. Denne undersøkelsen innebærer rutinemessige spørsmål angående reinnleggelse, for å avklare om reinnleggelse var innen 21 dager etter utskrivning, og om årsaken til reinnleggelse var fôringsrelatert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mindre enn eller lik 29 6/7 ukers svangerskap ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn 30 uker eller mer svangerskap ved fødselen
- Spedbarn med kjente eller mistenkte medfødte anomalier eller kromosomavvik
- Spedbarn med diagnoser kjent for å forstyrre oral fôring, inkludert, men ikke begrenset til, leppespalte. ganespalte, gastroschisis, trakeøsofageal fistel, mikrognati.
- Anamnese med intraventrikulær blødning Grad 3 eller 4 eller Periventrikulær Leukomalacia
- Spedbarn med kjente diagnoser kjent for å forstyrre gastrointestinal absorpsjon, inkludert, men ikke begrenset til, nekrotiserende enterokolitt som krever kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nfant(R) fôringssystem
Tillegg av nfant(R)-teknologi, sammen med visuelle vurderinger og cue-baserte fôringspraksis, for å lette et spedbarns progresjon til full oral fôring og potensielt forbedre utviklingsstøttende fôringspraksis.
|
Bruk av nfant(R)-teknologi fôringssystem som et supplement til visuell vurdering og cue-basert fôring for spedbarn født mindre enn 30 uker GA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med redusert fôringsrelatert oppholdstid
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Starter når et spedbarn kan ta 5 ml morsmelk eller morsmelkerstatning oralt med autonom stabilitet
|
opptil 48 timer
|
|
Antall deltakere med Full oral fôring
Tidsramme: 33 uker gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svangerskapsalder der spedbarnet først fullfører 90 % av minimale bestilte volumer uten å trenge sondemating i en 24-timers periode
|
33 uker gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus for ernæringsrelaterte problemer
Tidsramme: Innen de første 21 dagene etter utskrivning av neonatal intensivavdeling
|
Telefonoppfølging
|
Innen de første 21 dagene etter utskrivning av neonatal intensivavdeling
|
|
Antall innlagte modifiserte bariumsvelgestudier (MBSS)/gjentatt MBSS
Tidsramme: Neonatal intensivavdeling tas opp gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Svalestudier
|
Neonatal intensivavdeling tas opp gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med økt sugeeffektivitet
Tidsramme: 31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nfant(R) fôringsmålinger
|
31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med økt sugeamplitude
Tidsramme: 31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nfant(R) fôringsmålinger
|
31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med økt sugefrekvens
Tidsramme: 31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nfant(R) fôringsmålinger
|
31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med økt sugevarighet
Tidsramme: 31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nfant(R) fôringsmålinger
|
31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med økt sugeglatthet
Tidsramme: 31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
nfant(R) fôringsmålinger
|
31 uker GA gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-19-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .