Использование системы кормления по технологии Nfant® для младенцев до 30 недель GA
18 марта 2024 г. обновлено: Woman's
Использование системы кормления по технологии Nfant® в качестве дополнения к визуальной оценке и кормлению на основе сигналов для младенцев, рожденных до 30 недель гестационного возраста (ГВ)
Целью исследования является использование объективных данных, предоставляемых набором продуктов nfant®, наряду с текущей визуальной оценкой в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии и методами кормления на основе сигналов, чтобы определить, будут ли результаты кормления и принятие клинических решений для индивидуальных планов кормления для затронуты недоношенные дети, родившиеся менее 30 недель PMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет получено 5 официальных показаний с использованием технологии nfant(R): исходный уровень между 31 0/7 недель и 32 0/7 недель Постменструальный возраст (PMA) с соской No Flow, чтение готовности к кормлению на основе сигналов с соской No Flow не раньше чем 33 0/7 недель PMA, показания после секвенирования с соской со сверхмедленным потоком, показания соски с медленным потоком и стандартные показания соски.
Технология также будет использоваться между чтениями 2-3 раза в неделю.
Последующее наблюдение по телефону. Анкета с двумя вопросами будет проводиться через 21 день после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных. связанных с кормлением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы младше или равные 29 6/7 неделям беременности при рождении
Критерий исключения:
- Младенцы со сроком беременности 30 недель и более при рождении
- Младенцы с известными или подозреваемыми врожденными аномалиями или хромосомными аномалиями
- Младенцы с диагнозами, которые, как известно, мешают оральному кормлению, включая, помимо прочего, заячью губу. расщелина неба, гастрошизис, трахеопищеводный свищ, микрогнатия.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени или перивентрикулярная лейкомаляция в анамнезе
- Младенцы с известными диагнозами, препятствующими всасыванию в желудочно-кишечном тракте, включая, помимо прочего, некротизирующий энтероколит, требующий хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: система кормления nfant(R)
Добавление технологии nfant(R) вместе с визуальной оценкой и практикой кормления на основе сигналов, чтобы облегчить переход младенца к полному пероральному питанию и потенциально улучшить методы кормления, поддерживающие развитие.
|
Использование системы кормления по технологии nfant® в качестве дополнения к визуальной оценке и кормлению на основе сигналов для младенцев, рожденных менее 30 недель гестации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшенной продолжительностью пребывания в связи с кормлением
Временное ограничение: до 48 часов
|
Начинается, когда младенец может принимать 5 мл грудного молока или смеси перорально при вегетативной стабильности.
|
до 48 часов
|
|
Количество участников с полным оральным питанием
Временное ограничение: 33 недели до завершения обучения, в среднем 1 год
|
Гестационный возраст, при котором младенец впервые насыщается на 90 % минимально заказанного объема без необходимости кормления через зонд в течение 24 часов.
|
33 недели до завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с повторной госпитализацией из-за проблем, связанных с кормлением
Временное ограничение: В течение первых 21 дня после выписки из отделения реанимации новорожденных
|
Телефон
|
В течение первых 21 дня после выписки из отделения реанимации новорожденных
|
|
Количество стационарных модифицированных исследований глотания с барием (MBSS)/повторных MBSS
Временное ограничение: Отделение интенсивной терапии новорожденных госпитализируют по завершении исследования, в среднем через 1 год
|
Ласточка Исследования
|
Отделение интенсивной терапии новорожденных госпитализируют по завершении исследования, в среднем через 1 год
|
|
Количество участников с повышенной эффективностью сосания
Временное ограничение: 31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
показатели кормления nfant(R)
|
31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с повышенной амплитудой сосания
Временное ограничение: 31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
показатели кормления nfant(R)
|
31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с повышенной частотой сосания
Временное ограничение: 31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
показатели кормления nfant(R)
|
31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с увеличенной продолжительностью сосания
Временное ограничение: 31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
показатели кормления nfant(R)
|
31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
|
Количество участников с повышенной плавностью сосания
Временное ограничение: 31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
показатели кормления nfant(R)
|
31 неделя GA через завершение исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-19-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .