Verwendung des Ernährungssystems mit Nfant(R)-Technologie für Säuglinge unter 30 Wochen GA
18. März 2024 aktualisiert von: Woman's
Verwendung des Nfant(R)-Technologie-Fütterungssystems als Ergänzung zur visuellen Beurteilung und Cue-basierten Fütterungen für Säuglinge, die weniger als 30 Wochen im Gestationsalter (GA) geboren wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die objektiven Daten, die von der nfant®-Produktreihe bereitgestellt werden, zusammen mit der aktuellen visuellen Bewertung der Neugeborenen-Intensivstation und hinweisbasierten Fütterungspraktiken zu nutzen, um die Ergebnisse der Fütterungsleistung und die klinische Entscheidungsfindung für individuelle Ernährungspläne zu bestimmen Frühgeborene, die vor weniger als 30 Wochen PMA geboren wurden, sind betroffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhält 5 offizielle Messwerte mit der nfant(R)-Technologie: Baseline zwischen 31 0/7 Wochen und 32 0/7 Wochen postmenstruelles Alter (PMA) mit No Flow-Nippel, Cue-basierte Fütterungsbereitschaftsmessung mit No Flow-Nippel nicht früher als 33 0/7 Wochen PMA, Messwert nach der Sequenzierung mit Extra Slow Flow-Nippel, Slow Flow-Nippelmesswert und Standard-Nippelmesswert.
Die Technologie wird auch zwischen den Lesungen 2 bis 3 Mal pro Woche eingesetzt.
21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation wird eine telefonische Nachuntersuchung mit 2 Fragen durchgeführt. Diese Umfrage umfasst Routinefragen zur Wiederaufnahme, um zu klären, ob die Wiederaufnahme innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung erfolgte und ob dies der Grund für die Wiederaufnahme war Fütterung bezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Woman's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge bis zur 29. 6./7. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge ab der 30. Schwangerschaftswoche bei der Geburt
- Säuglinge mit bekannten oder vermuteten angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien
- Säuglinge mit Diagnosen, von denen bekannt ist, dass sie die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lippenspalten. Gaumenspalte, Gastroschisis, tracheoösophageale Fistel, Mikrognathie.
- Geschichte der intraventrikulären Blutung Grad 3 oder 4 oder periventrikuläre Leukomalazie
- Säuglinge mit bekannten Diagnosen, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Absorption beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nfant(R) Fütterungssystem
Hinzufügung der nfant(R)-Technologie zusammen mit visuellen Bewertungen und hinweisbasierten Fütterungspraktiken, um den Übergang eines Säuglings zur vollständigen oralen Ernährung zu erleichtern und möglicherweise entwicklungsunterstützende Fütterungspraktiken zu verbessern.
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Verwendung des nfant(R)-Technologie-Fütterungssystems als Ergänzung zur visuellen Beurteilung und hinweisbasierten Ernährung für Säuglinge, die weniger als 30 Wochen GA geboren wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verringerter ernährungsbedingter Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Beginnt, wenn ein Säugling bei autonomer Stabilität 5 ml Muttermilch oder Säuglingsnahrung oral einnehmen kann
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bis zu 48 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oraler Ernährung
Zeitfenster: 33 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Gestationsalter, in dem der Säugling zum ersten Mal 90 % der bestellten Mindestmengen vervollständigt, ohne dass eine Sondenernährung für einen Zeitraum von 24 Stunden erforderlich ist
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33 Wochen bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen ernährungsbedingter Probleme
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
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Telefonische Nachverfolgung
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Innerhalb der ersten 21 Tage nach der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation
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Anzahl der stationären Modified Barium Swallow Study (MBSS)/Wiederholungs-MBSS
Zeitfenster: Neugeborenen-Intensivstation bis Studienabschluss zulassen, durchschnittlich 1 Jahr
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Schwalbe Studien
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Neugeborenen-Intensivstation bis Studienabschluss zulassen, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugeffizienz
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nfant(R) Fütterungsmetriken
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31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugamplitude
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nfant(R) Fütterungsmetriken
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31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugfrequenz
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nfant(R) Fütterungsmetriken
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31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugdauer
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nfant(R) Fütterungsmetriken
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31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Saugglätte
Zeitfenster: 31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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nfant(R) Fütterungsmetriken
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31 Wochen GA bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-19-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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