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Uso del sistema di alimentazione della tecnologia Nfant(R) per neonati di meno di 30 settimane GA

18 marzo 2024 aggiornato da: Woman's

Uso del sistema di alimentazione della tecnologia Nfant(R) in aggiunta alla valutazione visiva e all'alimentazione basata sui segnali per i bambini nati con meno di 30 settimane di età gestazionale (GA)

Lo scopo dello studio è utilizzare i dati oggettivi forniti dalla suite di prodotti nfant®, insieme all'attuale valutazione visiva dell'UTIN e alle pratiche di alimentazione basate sui segnali, al fine di determinare se i risultati delle prestazioni di alimentazione e il processo decisionale clinico per i piani di alimentazione individualizzati per i neonati prematuri nati meno di 30 settimane di PMA ne sono colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Otterrà 5 letture ufficiali utilizzando la tecnologia nfant(R): linea di base tra 31 0/7 settimane e 32 0/7 settimane Post-Mestrual Age (PMA) con tettarella No Flow, Prontezza all'alimentazione basata su cue Lettura con tettarella No Flow non prima superiore a 33 0/7 settimane PMA, lettura post-sequenziamento con capezzolo a flusso extra lento, lettura capezzolo a flusso lento e lettura capezzolo standard. La tecnologia verrà utilizzata anche tra le letture da 2 a 3 volte a settimana. Il sondaggio di follow-up telefonico di 2 domande verrà somministrato 21 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale. Questo sondaggio comporta domande di routine relative alla riammissione, per chiarire se la riammissione è avvenuta entro 21 giorni dalla dimissione e se il motivo della riammissione è stato legate all'alimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore o uguale a 29 6/7 settimane di gestazione alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Neonati di 30 settimane o più di gestazione alla nascita
  • Neonati con anomalie congenite note o sospette o anomalie cromosomiche
  • Neonati con diagnosi note per interferire con l'alimentazione orale, incluso, ma non limitato al labbro leporino. palatoschisi, gastroschisi, fistola tracheoesofagea, micrognazia.
  • Storia di emorragia intraventricolare di grado 3 o 4 o leucomalacia periventricolare
  • Neonati con diagnosi note note per interferire con l'assorbimento gastrointestinale, inclusa, ma non limitata a, enterocolite necrotizzante che richiede un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sistema di alimentazione nfant(R).
Aggiunta della tecnologia nfant(R), insieme a valutazioni visive e pratiche di alimentazione basate su segnali, per facilitare la progressione del bambino all'alimentazione orale completa e potenzialmente migliorare le pratiche di alimentazione di supporto allo sviluppo.
Dispositivo: sistema di alimentazione nfant(R).
Uso del sistema di alimentazione della tecnologia nfant(R) in aggiunta alla valutazione visiva e all'alimentazione basata sui segnali per i bambini nati con meno di 30 settimane GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con durata del soggiorno correlata all'alimentazione ridotta
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Inizia quando un bambino può assumere 5 ml di latte materno o formula per via orale con stabilità autonomica
fino a 48 ore
Numero di partecipanti con alimentazione orale completa
Lasso di tempo: 33 settimane fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Età gestazionale in cui il bambino completa per la prima volta il 90% dei volumi minimi ordinati senza richiedere alimentazione tramite sonda gastrica per un periodo di 24 ore
33 settimane fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera per problemi legati all'alimentazione
Lasso di tempo: Entro i primi 21 giorni dalla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Seguito telefonico
Entro i primi 21 giorni dalla dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Numero di pazienti ricoverati Modified Bario Swallow Study (MBSS)/MBSS ripetuti
Lasso di tempo: L'unità di terapia intensiva neonatale ammette fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Studi sulla rondine
L'unità di terapia intensiva neonatale ammette fino al completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con maggiore efficienza di suzione
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con ampiezza di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con frequenza di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con durata di suzione aumentata
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con maggiore fluidità di suzione
Lasso di tempo: 31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
metriche di alimentazione nfant(R).
31 settimane GA fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woman's

Collaboratori

NFANT Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-19-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sistema di alimentazione nfant(R).

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