小于 30 周 GA 的婴儿使用 Nfant(R) 技术喂养系统
2024年3月18日 更新者：Woman's
使用 Nfant(R) 技术喂养系统辅助视觉评估和基于提示的喂养，适用于胎龄不足 30 周的婴儿
该研究的目的是利用 nfant® 产品套件提供的客观数据，以及当前的 NICU 视觉评估和基于提示的喂养实践，以确定是否为个体化喂养计划制定喂养绩效结果和临床决策PMA 不足 30 周出生的早产儿会受到影响。
研究概览
详细说明
将使用 nfant(R) 技术获得 5 个官方读数：基线介于 31 0/7 周和 32 0/7 周之间的月经后年龄 (PMA)，没有流量奶嘴，基于提示的喂养准备读数，没有流量奶嘴很快超过 33 0/7 周的 PMA、带有超慢流乳头的测序后读数、慢流乳头读数和标准乳头读数。
该技术还将在每周 2 至 3 次读数之间使用。
电话随访 2 问题调查将在新生儿重症监护病房出院后 21 天进行。该调查包含有关重新入院的常规问题，以澄清是否在出院后 21 天内重新入院，以及重新入院的原因是否是喂养有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
- Woman's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时妊娠小于或等于 29 6/7 周的婴儿
排除标准：
- 出生时妊娠 30 周或以上的婴儿
- 患有已知或疑似先天性异常或染色体异常的婴儿
- 患有已知会干扰口腔喂养的诊断的婴儿，包括但不限于唇裂。 腭裂、腹裂、气管食管瘘、小颌畸形。
- 3 级或 4 级脑室内出血或脑室周围白质软化病史
- 患有已知会干扰胃肠道吸收的已知诊断的婴儿，包括但不限于需要手术干预的坏死性小肠结肠炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：nfant(R) 喂养系统
添加 nfant(R) 技术，连同视觉评估和基于提示的喂养方式，以促进婴儿向完全经口喂养的发展，并可能改善支持发育的喂养方式。
|
使用 nfant(R) 技术喂养系统作为 GA 出生 30 周以下婴儿的视觉评估和基于提示的喂养的辅助手段
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与进食相关的住院时间缩短的参与者人数
大体时间：长达 48 小时
|
当婴儿可以在自主神经稳定的情况下口服 5 毫升母乳或配方奶粉时开始
|
长达 48 小时
|
|
完全经口喂养的参与者人数
大体时间：33 周完成学习，平均 1 年
|
婴儿在 24 小时内首次完成 90% 的最小订购体积而无需管饲的胎龄
|
33 周完成学习，平均 1 年
|
|
因喂养相关问题再次入院的参与者人数
大体时间：新生儿重症监护病房出院后的前 21 天内
|
电话跟进
|
新生儿重症监护病房出院后的前 21 天内
|
|
住院患者改良钡剂吞咽研究 (MBSS)/重复 MBSS 的次数
大体时间：新生儿重症监护病房通过学习完成录取，平均 1 年
|
燕子研究
|
新生儿重症监护病房通过学习完成录取，平均 1 年
|
|
吸吮效率提高的参与者人数
大体时间：通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
nfant(R) 喂养指标
|
通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
|
增加吸吮幅度的参与者人数
大体时间：通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
nfant(R) 喂养指标
|
通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
|
吸吮频率增加的参与者人数
大体时间：通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
nfant(R) 喂养指标
|
通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
|
吸吮持续时间增加的参与者人数
大体时间：通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
nfant(R) 喂养指标
|
通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
|
吸吮顺畅度增加的参与者人数
大体时间：通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
nfant(R) 喂养指标
|
通过研究完成 31 周 GA，平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.