Nfant(R)-teknologian ruokintajärjestelmän käyttö alle 30 viikon ikäisille vauvoille
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Woman's
Nfant(R)-teknologian ruokintajärjestelmän käyttö visuaalisen arvioinnin lisänä ja merkintöihin perustuva ruokinta alle 30 raskausviikkona syntyneille vauvoille
Tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää nfant®-tuotesarjan tarjoamaa objektiivista dataa sekä nykyistä NICU:n visuaalista arviointia ja vihjeisiin perustuvia ruokintakäytäntöjä, jotta voidaan määrittää ruokintatulosten ja kliinisten päätösten tekeminen yksilöllisissä ruokintasuunnitelmissa. Alle 30 viikon PMA:lla syntyneet keskoset vaikuttavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saa 5 virallista lukemaa nfant(R)-tekniikalla: lähtötaso välillä 31 0/7 viikkoa ja 32 0/7 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) No Flow -nännillä, cue-pohjainen ruokintavalmiuden lukema No Flow -nännillä aikaisintaan yli 33 0/7 viikkoa PMA, sekvensoinnin jälkeinen lukeminen Extra Slow Flow -nännillä, Slow Flow -nännin lukeminen ja Standardi nännin lukeminen.
Tekniikkaa hyödynnetään myös lukemien välillä 2-3 kertaa viikossa.
Puhelin Seuranta 2 -kysymyskysely suoritetaan 21 päivää vastasyntyneiden teho-osastolta kotiuttamisen jälkeen. Tämä kysely sisältää rutiinikysymyksiä koskien takaisinottoa, jotta selvitetään, onko takaisinotto 21 päivän sisällä kotiuttamisesta ja onko takaisinoton syy ruokitukseen liittyvää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 29 6/7 raskausviikkoa syntymähetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- 30 raskausviikkoa tai enemmän syntyneet lapset
- Imeväiset, joilla on tiedossa tai epäillyt synnynnäisiä epämuodostumia tai kromosomipoikkeavuuksia
- Imeväiset, joilla on diagnosoituja, joiden tiedetään häiritsevän suun kautta annettavaa ruokintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huulihalkio. suulakihalkio, gastroskiisi, henkitorven fisteli, mikrognatia.
- Aiemmin 3 tai 4 asteen intraventrikulaarinen verenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalaksia
- Imeväiset, joilla tiedetään diagnoosin häiritsevän ruoansulatuskanavan imeytymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nekrotisoiva enterokoliitti, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nfant(R)-ruokintajärjestelmä
Lisätty nfant(R)-teknologia sekä visuaaliset arvioinnit ja vihjeisiin perustuvat ruokintakäytännöt, jotka helpottavat vauvan etenemistä täysipainoiseen ruokinnassa ja mahdollisesti parantavat kehitystä tukevia ruokintakäytäntöjä.
|
Nfant(R)-teknologian ruokintajärjestelmän käyttö visuaalisen arvioinnin ja vihjepohjaisen ruokinnan lisänä alle 30 viikkoa GA syntyneille vauvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden ruokkimiseen liittyvä oleskeluaika on lyhentynyt
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Alkaa, kun vauva voi ottaa 5 ml rintamaitoa tai korviketta suun kautta autonomisesti
|
jopa 48 tuntia
|
|
Osallistujien määrä Täysiruokinnassa
Aikaikkuna: 33 viikkoa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
Raskausikä, jolloin vauva saa ensimmäisen kerran 90 % tilatuista tilavuuksista ilman, että hän tarvitsee ruokintaa 24 tunnin ajan
|
33 viikkoa opintojen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin sairaalaan ruokinnan vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21 päivän aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen
|
Puhelinseuranta
|
Ensimmäisen 21 päivän aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä kotiutuksen jälkeen
|
|
Muokatun bariumnielemistutkimuksen (MBSS) määrä sairaalassa / toista MBSS
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otetaan opintojen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Swallow Studies
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otetaan opintojen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt imemistehokkuus
Aikaikkuna: 31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
nfant(R)-ruokintamittarit
|
31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt imemisamplitudi
Aikaikkuna: 31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
nfant(R)-ruokintamittarit
|
31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt imemistiheys
Aikaikkuna: 31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
nfant(R)-ruokintamittarit
|
31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pidennetty imemisaika
Aikaikkuna: 31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
nfant(R)-ruokintamittarit
|
31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lisääntynyt imemisen tasaisuus
Aikaikkuna: 31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
nfant(R)-ruokintamittarit
|
31 viikkoa GA tutkimuksen loppuun, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-19-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .