Gebruik van voedingssysteem met Nfant(R)-technologie voor baby's jonger dan 30 weken GA
18 maart 2024 bijgewerkt door: Woman's
Gebruik van het voedingssysteem met Nfant(R)-technologie als aanvulling op visuele beoordeling en op signalen gebaseerde voedingen voor baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken
Het doel van de studie is om de objectieve gegevens van de nfant®-productreeks te gebruiken, samen met de huidige visuele beoordeling van de NICU en op cue-gebaseerde voedingspraktijken, om te bepalen of de resultaten van voedingsprestaties en klinische besluitvorming voor geïndividualiseerde voedingsplannen voor premature baby's geboren minder dan 30 weken PMA worden beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkrijgt 5 officiële metingen met behulp van de nfant(R)-technologie: basislijn tussen 31 0/7 weken en 32 0/7 weken Postmenstruele leeftijd (PMA) zonder doorstromingsspeen, Cue-Based Feeding Readiness Reading zonder doorstromingsspeen zo snel mogelijk dan 33 0/7 weken PMA, Post-Sequencing-meting met Extra Slow Flow-speen, Slow Flow-speenmeting en Standaard-speenmeting.
De technologie zal ook 2 tot 3 keer per week tussen de metingen worden gebruikt.
Telefonische follow-up enquête met 2 vragen zal 21 dagen na ontslag uit de Neonatale Intensive Care Unit worden afgenomen. voeding gerelateerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's minder dan of gelijk aan 29 6/7 weken zwangerschap bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur van 30 weken of langer bij de geboorte
- Zuigelingen met bekende of vermoede aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Baby's met een diagnose waarvan bekend is dat ze de orale voeding verstoren, inclusief maar niet beperkt tot hazenlip. gespleten gehemelte, gastroschisis, tracheo-oesofageale fistel, micrognathie.
- Geschiedenis van intraventriculaire bloeding graad 3 of 4 of periventriculaire leukomalacie
- Baby's met bekende diagnoses waarvan bekend is dat ze interfereren met gastro-intestinale absorptie, inclusief, maar niet beperkt tot, necrotiserende enterocolitis die chirurgische interventie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nfant(R) voersysteem
Toevoeging van nfant(R)-technologie, samen met visuele beoordelingen en op signalen gebaseerde voedingspraktijken, om de overgang van een baby naar volledige orale voeding te vergemakkelijken en mogelijk ontwikkelingsondersteunende voedingspraktijken te verbeteren.
|
Gebruik van nfant(R)-technologie voedingssysteem als aanvulling op visuele beoordeling en cue-gebaseerde voedingen voor baby's geboren jonger dan 30 weken GA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verminderde voedingsgerelateerde verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Begint wanneer een baby 5 ml moedermelk of formule oraal kan innemen met autonome stabiliteit
|
tot 48 uur
|
|
Aantal deelnemers met volledige orale voeding
Tijdsspanne: 33 weken tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Zwangerschapsleeftijd waarop de baby voor het eerst 90% van de minimaal bestelde volumes voltooit zonder sondevoeding gedurende een periode van 24 uur
|
33 weken tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis voor voedingsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 21 dagen na ontslag op de neonatale intensive care
|
Telefonische opvolging
|
Binnen de eerste 21 dagen na ontslag op de neonatale intensive care
|
|
Aantal intramurale Modified Barium Swallow Study (MBSS)/herhaalde MBSS
Tijdsspanne: Neonatale Intensive Care Unit geeft opname door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Slikstudies
|
Neonatale Intensive Care Unit geeft opname door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde zuigefficiëntie
Tijdsspanne: 31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nfant(R) voedingsstatistieken
|
31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde zuigamplitude
Tijdsspanne: 31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nfant(R) voedingsstatistieken
|
31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde zuigfrequentie
Tijdsspanne: 31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nfant(R) voedingsstatistieken
|
31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verlengde zuigduur
Tijdsspanne: 31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nfant(R) voedingsstatistieken
|
31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde zuiggladheid
Tijdsspanne: 31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
nfant(R) voedingsstatistieken
|
31 weken GA tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-19-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .