Uso do sistema de alimentação da tecnologia Nfant(R) para bebês com menos de 30 semanas de idade gestacional
18 de março de 2024 atualizado por: Woman's
Uso do sistema de alimentação da tecnologia Nfant(R) como complemento da avaliação visual e alimentação baseada em sugestões para bebês nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional (GA)
O objetivo do estudo é utilizar os dados objetivos fornecidos pelo conjunto de produtos nfant®, juntamente com a avaliação visual atual da UTIN e práticas de alimentação baseadas em sugestões, a fim de determinar se os resultados do desempenho da alimentação e a tomada de decisões clínicas para planos de alimentação individualizados para bebês prematuros nascidos com menos de 30 semanas PMA são afetados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Obterá 5 leituras oficiais usando a tecnologia nfant(R): linha de base entre 31 0/7 semanas e 32 0/7 semanas Idade pós-menstrual (PMA) com mamilo sem fluxo, leitura de prontidão para alimentação baseada em dicas com mamilo sem fluxo antes de 33 0/7 semanas PMA, leitura pós-sequenciação com mamilo de fluxo extra lento, leitura do mamilo de fluxo lento e leitura padrão do mamilo.
A tecnologia também será utilizada entre as leituras de 2 a 3 vezes por semana.
Acompanhamento por telefone A pesquisa de 2 perguntas será administrada 21 dias após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Esta pesquisa envolve perguntas de rotina sobre a readmissão, para esclarecer se a readmissão ocorreu dentro de 21 dias após a alta e se o motivo da readmissão foi relacionados à alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade inferior ou igual a 29 6/7 semanas de gestação ao nascer
Critério de exclusão:
- Lactentes com 30 semanas ou mais de gestação ao nascimento
- Lactentes com anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas ou anormalidades cromossômicas
- Lactentes com diagnóstico conhecido por interferir na alimentação oral, incluindo, entre outros, lábio leporino. fenda palatina, gastrosquise, fístula traqueoesofágica, micrognatia.
- História de hemorragia intraventricular grau 3 ou 4 ou leucomalácia periventricular
- Lactentes com diagnósticos conhecidos que interferem na absorção gastrointestinal, incluindo, entre outros, enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sistema de alimentação nfant(R)
Adição da tecnologia nfant(R), juntamente com avaliações visuais e práticas de alimentação baseadas em sugestões, para facilitar a progressão de uma criança para a alimentação oral completa e potencialmente melhorar as práticas de alimentação de suporte ao desenvolvimento.
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Uso do sistema de alimentação com tecnologia nfant(R) como complemento à avaliação visual e alimentação baseada em sugestões para bebês nascidos com menos de 30 semanas de idade gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diminuição do tempo de permanência relacionado à alimentação
Prazo: até 48 horas
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Começa quando uma criança pode tomar 5 ml de leite materno ou fórmula por via oral com estabilidade autonômica
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até 48 horas
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Número de participantes com alimentação oral completa
Prazo: 33 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Idade gestacional em que o bebê completa pela primeira vez 90% dos volumes mínimos solicitados sem necessidade de alimentação por gavagem por um período de 24 horas
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33 semanas até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com reinternação hospitalar por problemas relacionados à alimentação
Prazo: Nos primeiros 21 dias após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Acompanhamento por telefone
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Nos primeiros 21 dias após a alta da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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Número de estudos modificados de ingestão de bário (MBSS)/MBSS de repetição
Prazo: Unidade de Terapia Intensiva Neonatal admite até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estudos de Andorinha
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Unidade de Terapia Intensiva Neonatal admite até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com maior eficiência de sucção
Prazo: 31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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métricas de alimentação nfant(R)
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31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com amplitude de sucção aumentada
Prazo: 31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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métricas de alimentação nfant(R)
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31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com maior frequência de sucção
Prazo: 31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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métricas de alimentação nfant(R)
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31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com duração de sucção aumentada
Prazo: 31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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métricas de alimentação nfant(R)
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31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de participantes com maior suavidade de sucção
Prazo: 31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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métricas de alimentação nfant(R)
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31 semanas de IG até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-19-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .