Použití systému krmení technologie Nfant(R) pro kojence do 30 týdnů GA
18. března 2024 aktualizováno: Woman's
Použití krmného systému technologie Nfant(R) jako doplňku k vizuálnímu hodnocení a krmení na základě narážky pro kojence narozené ve věku kratším než 30 týdnů gestačního věku (GA)
Účelem studie je využít objektivní data poskytovaná sadou produktů nfant® spolu se současným vizuálním hodnocením NICU a krmnými praktikami založenými na podnětech, aby bylo možné určit, zda výsledky krmení a klinické rozhodování pro individualizované plány krmení pro předčasně narozené děti narozené méně než 30 týdnů PMA jsou ovlivněny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získá 5 oficiálních hodnot pomocí technologie nfant(R): základní stav mezi 31 0/7 týdnem a 32 0/7 týdnem postmenstruačního věku (PMA) s bradavkou bez průtoku, připravenost ke krmení na základě cue čtení s bradavkou bez průtoku než 33 0/7 týdnů PMA, odečítání po sekvenování s extra pomalým průtokem bradavky, pomalé čtení z bradavky a standardní čtení z bradavky.
Technologie bude také využívána mezi čteními 2 až 3krát týdně.
Telefonická následná kontrola se 2 otázkami bude proveden 21 dní po propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence. Tento průzkum zahrnuje rutinní otázky týkající se opětovného přijetí, aby se objasnilo, zda k opětovnému přijetí došlo do 21 dnů po propuštění a zda byl důvod opětovného přijetí související s krmením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci kratší nebo rovnající se 29 6/7 týdnu těhotenství při narození
Kritéria vyloučení:
- Kojenci ve věku 30 týdnů nebo více při narození
- Kojenci se známými nebo suspektními vrozenými anomáliemi nebo chromozomálními abnormalitami
- Kojenci s diagnózami, o kterých je známo, že interferují s orálním krmením, včetně, ale bez omezení, rozštěpu rtu. rozštěp patra, gastroschíza, tracheoezofageální píštěl, mikrognatie.
- Anamnéza intraventrikulárního krvácení stupně 3 nebo 4 nebo periventrikulární leukomalacie
- Kojenci se známými diagnózami, o kterých je známo, že interferují s gastrointestinální absorpcí, včetně, ale bez omezení na ne, nekrotizující enterokolitidy vyžadující chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: krmný systém nfant(R).
Přidání technologie nfant(R) spolu s vizuálním hodnocením a postupy krmení na základě podnětů, aby se usnadnil přechod dítěte k plnému orálnímu krmení a potenciálně zlepšily postupy krmení podporující vývoj.
|
Použití systému krmení technologie nfant(R) jako doplňku k vizuálnímu hodnocení a krmení na základě podnětů pro kojence narozené do 30 týdnů GA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sníženou délkou pobytu související s krmením
Časové okno: až 48 hodin
|
Začíná, když kojenec může vzít 5 ml mateřského mléka nebo umělé výživy orálně s autonomní stabilitou
|
až 48 hodin
|
|
Počet účastníků s plnou orální výživou
Časové okno: 33 týdnů po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
Gestační věk, ve kterém dítě nejprve dokončí 90 % minimálních objednaných objemů, aniž by vyžadovalo krmení sondou po dobu 24 hodin
|
33 týdnů po dokončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s readmisí do nemocnice kvůli otázkám souvisejícím s krmením
Časové okno: Během prvních 21 dnů po propuštění novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
Telefonické sledování
|
Během prvních 21 dnů po propuštění novorozenecké jednotky intenzivní péče
|
|
Počet hospitalizovaných modifikovaných studií Barium Swallow Study (MBSS)/opakování MBSS
Časové okno: Jednotka intenzivní péče pro novorozence přijímá po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Studie vlaštovky
|
Jednotka intenzivní péče pro novorozence přijímá po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se zvýšenou účinností sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
metriky krmení nfant(R).
|
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se zvýšenou sací amplitudou
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
metriky krmení nfant(R).
|
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se zvýšenou frekvencí sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
metriky krmení nfant(R).
|
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se zvýšenou dobou sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
metriky krmení nfant(R).
|
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků se zvýšenou hladkostí sání
Časové okno: 31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
metriky krmení nfant(R).
|
31 týdnů GA až do ukončení studia, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-19-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .