Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Nfant(R) Technology Matningssystem för spädbarn mindre än 30 veckor GA

18 mars 2024 uppdaterad av: Woman's

Användning av matningssystem med Nfant(R) Technology som ett komplement till visuell bedömning och cue-baserad matning för spädbarn födda under 30 veckors graviditetsålder (GA)

Syftet med studien är att använda de objektiva data som tillhandahålls av nfant®-produkterna, tillsammans med nuvarande visuell bedömning på NICU och cue-baserade matningsmetoder, för att avgöra om utfodringsresultat och kliniskt beslutsfattande för individuella utfodringsplaner för för tidigt födda barn födda mindre än 30 veckor PMA påverkas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att erhålla 5 officiella avläsningar med hjälp av nfant(R)-teknologin: baslinje mellan 31 0/7 veckor och 32 0/7 veckor efter menstruationsålder (PMA) med No Flow nippel, Cue-Based Feeding Readiness Readiness Reading with No Flow nippel än 33 0/7 veckor PMA, Post-Sequencing Reading med Extra Slow Flow Nippel, Slow Flow Nippel Reading och Standard Nippel Reading. Tekniken kommer också att användas mellan avläsningar 2 till 3 gånger i veckan. Telefonuppföljning 2 frågeundersökning kommer att administreras 21 dagar efter utskrivningen från neonatal intensivvårdsavdelning. Denna undersökning omfattar rutinfrågor om återintagning, för att klargöra om återintagning skedde inom 21 dagar efter utskrivning, och om anledningen till återinläggning var matningsrelaterad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Woman's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn mindre än eller lika med 29 6/7 veckors graviditet vid födseln

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn 30 veckor eller mer graviditet vid födseln
  • Spädbarn med kända eller misstänkta medfödda anomalier eller kromosomavvikelser
  • Spädbarn med diagnoser som är kända för att störa oral matning, inklusive men inte begränsat till läppspalt. gomspalt, gastroschisis, trakeoesofageal fistel, mikrognati.
  • Historik av intraventrikulär blödning Grad 3 eller 4 eller Periventrikulär Leukomalaci
  • Spädbarn med kända diagnoser som är kända för att störa gastrointestinal absorption, inklusive, men inte begränsat till, nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nfant(R) matningssystem
Tillägg av nfant(R)-teknologi, tillsammans med visuella bedömningar och cue-baserade matningsmetoder, för att underlätta ett spädbarns utveckling till full oral matning och potentiellt förbättra utvecklingsstödjande matningsmetoder.
Enhet: nfant(R) matningssystem
Användning av matningssystem med nfant(R)-teknologi som ett komplement till visuell bedömning och cue-baserad matning för spädbarn födda mindre än 30 veckor GA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minskad matningsrelaterad vistelsetid
Tidsram: upp till 48 timmar
Börjar när ett spädbarn kan ta 5 ml bröstmjölk eller modersmjölksersättning oralt med autonom stabilitet
upp till 48 timmar
Antal deltagare med Full oral utfodring
Tidsram: 33 veckor genom avslutad studie, i snitt 1 år
Gestationsålder vid vilken spädbarnet först fyller 90 % av de minimala beställda volymerna utan att behöva mata med sondmatning under en 24-timmarsperiod
33 veckor genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus för matningsrelaterade problem
Tidsram: Inom de första 21 dagarna efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
Telefonuppföljning
Inom de första 21 dagarna efter utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning
Antal slutenvårdsmodifierade studier av bariumsvala (MBSS)/upprepad MBSS
Tidsram: Neonatal intensivvårdsavdelning antas genom avslutad studie, i snitt 1 år
Sväljstudier
Neonatal intensivvårdsavdelning antas genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med ökad sugeffektivitet
Tidsram: 31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
nfant(R) matningsmått
31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med ökad sugamplitud
Tidsram: 31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
nfant(R) matningsmått
31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med ökad sugfrekvens
Tidsram: 31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
nfant(R) matningsmått
31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med ökad sugtid
Tidsram: 31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
nfant(R) matningsmått
31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
Antal deltagare med ökad sugjämnhet
Tidsram: 31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år
nfant(R) matningsmått
31 veckor GA genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's

Samarbetspartners

NFANT Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-19-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på nfant(R) matningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera