Utilisation du système d'alimentation de la technologie Nfant(R) pour les nourrissons de moins de 30 semaines d'AG
18 mars 2024 mis à jour par: Woman's
Utilisation du système d'alimentation de la technologie Nfant(R) comme complément à l'évaluation visuelle et à l'alimentation basée sur les signaux pour les nourrissons nés à moins de 30 semaines d'âge gestationnel (GA)
Le but de l'étude est d'utiliser les données objectives fournies par la suite de produits nfant®, ainsi que l'évaluation visuelle actuelle de l'USIN et les pratiques d'alimentation basées sur des signaux, afin de déterminer si les résultats de performance d'alimentation et la prise de décision clinique pour les plans d'alimentation individualisés pour les prématurés nés à moins de 30 semaines de PMA sont impactés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Obtiendra 5 lectures officielles à l'aide de la technologie nfant(R) : ligne de base entre 31 0/7 semaines et 32 0/7 semaines d'âge post-menstruel (PMA) avec tétine sans débit, lecture de préparation à l'alimentation basée sur les repères avec tétine sans débit au plus tôt plus de 33 0/7 semaines PMA, lecture post-séquençage avec tétine à débit extra lent, lecture de la tétine à débit lent et lecture de la tétine standard.
La technologie sera également utilisée entre les lectures 2 à 3 fois par semaine.
L'enquête de suivi téléphonique à 2 questions sera administrée 21 jours après la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals. liés à l'alimentation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
- Woman's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons inférieurs ou égaux à 29 6/7 semaines de gestation à la naissance
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de 30 semaines ou plus de gestation à la naissance
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales connues ou suspectées ou des anomalies chromosomiques
- Nourrissons avec des diagnostics connus pour interférer avec l'alimentation orale, y compris, mais sans s'y limiter, une fente labiale. fente palatine, gastroschisis, fistule trachéo-œsophagienne, micrognathie.
- Antécédents d'hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 ou de leucomalacie périventriculaire
- Nourrissons avec des diagnostics connus connus pour interférer avec l'absorption gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, l'entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: système d'alimentation nfant(R)
Ajout de la technologie nfant(R), ainsi que d'évaluations visuelles et de pratiques d'alimentation basées sur des signaux, pour faciliter la progression d'un nourrisson vers une alimentation orale complète et améliorer potentiellement les pratiques d'alimentation favorisant le développement.
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Utilisation du système d'alimentation de la technologie nfant(R) comme complément à l'évaluation visuelle et à l'alimentation basée sur des signaux pour les nourrissons nés de moins de 30 semaines d'AG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la durée de séjour liée à l'alimentation a diminué
Délai: jusqu'à 48 heures
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Commence lorsqu'un nourrisson peut prendre 5 ml de lait maternel ou de lait maternisé par voie orale avec une stabilité autonome
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jusqu'à 48 heures
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Nombre de participants avec alimentation orale complète
Délai: 33 semaines jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
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Âge gestationnel auquel le nourrisson complète pour la première fois 90 % des volumes minimaux commandés sans nécessiter d'alimentation par gavage pendant une période de 24 heures
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33 semaines jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 an
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital pour des problèmes liés à l'alimentation
Délai: Dans les 21 premiers jours suivant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Suivi téléphonique
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Dans les 21 premiers jours suivant la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals
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Nombre de patients hospitalisés pour l'étude MBSS (Modified Bary Swallow Study)/répétition MBSS
Délai: Unité de soins intensifs néonatals admis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Études sur les hirondelles
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Unité de soins intensifs néonatals admis jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre de participants avec une efficacité de succion accrue
Délai: 31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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paramètres d'alimentation nfant(R)
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31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants avec une amplitude de succion accrue
Délai: 31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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paramètres d'alimentation nfant(R)
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31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants avec une fréquence de succion accrue
Délai: 31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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paramètres d'alimentation nfant(R)
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31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants avec une durée de succion accrue
Délai: 31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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paramètres d'alimentation nfant(R)
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31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Nombre de participants avec une douceur de succion accrue
Délai: 31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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paramètres d'alimentation nfant(R)
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31 semaines d'AG jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-19-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .