Wykorzystanie systemu karmienia w technologii Nfant® dla niemowląt w wieku poniżej 30 tygodni GA
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Woman's
Wykorzystanie systemu żywienia Nfant® Technology jako uzupełnienia oceny wizualnej i karmienia opartego na wskazówkach dla niemowląt urodzonych poniżej 30. tygodnia ciąży Wiek ciążowy (GA)
Celem badania jest wykorzystanie obiektywnych danych dostarczonych przez zestaw produktów nfant®, wraz z bieżącą oceną wizualną OIOM i praktykami żywieniowymi opartymi na wskazówkach, w celu określenia, czy wyniki wydajności żywieniowej i podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących zindywidualizowanych planów żywieniowych dla wcześniaki urodzone przed 30. tygodniem życia cierpią na PMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzyska 5 oficjalnych odczytów przy użyciu technologii nfant(R): wartość wyjściowa między 31 0/7 a 32 0/7 tygodniem Wiek po menstruacji (PMA) ze smoczkiem bez przepływu, oparty na wskazówkach Odczyt gotowości do karmienia ze smoczkiem bez przepływu nie wcześniej niż 33 0/7 tygodni PMA, Odczyt po sekwencjonowaniu z brodawką o bardzo wolnym przepływie, Odczyt z sutków o wolnym przepływie i Odczyt ze standardowej brodawki sutkowej.
Technologia będzie również wykorzystywana między odczytami 2 do 3 razy w tygodniu.
Telefoniczna ankieta uzupełniająca z 2 pytaniami zostanie przeprowadzona 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka. Ta ankieta obejmuje rutynowe pytania dotyczące ponownego przyjęcia, aby wyjaśnić, czy ponowne przyjęcie miało miejsce w ciągu 21 dni od wypisu i czy powodem ponownego przyjęcia było związane z karmieniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
- Woman's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku poniżej lub równym 29 6/7 tygodniom ciąży w chwili urodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku 30 tygodni lub dłuższym w chwili urodzenia
- Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wadami wrodzonymi lub nieprawidłowościami chromosomalnymi
- Niemowlęta z rozpoznaniem, o którym wiadomo, że przeszkadza w karmieniu doustnym, w tym między innymi z rozszczepem wargi. rozszczep podniebienia, wytrzewienie, przetoka tchawiczo-przełykowa, małognacja.
- Historia krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4 lub leukomalacji okołokomorowej
- Niemowlęta ze znanymi rozpoznaniami zakłócającymi wchłanianie z przewodu pokarmowego, w tym między innymi z martwiczym zapaleniem jelit wymagającym interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System żywienia nfant®
Dodanie technologii nfant(R) wraz z oceną wizualną i praktykami karmienia opartymi na wskazówkach, aby ułatwić przejście niemowlęcia do pełnego karmienia doustnego i potencjalnie poprawić praktyki żywieniowe wspomagające rozwój.
|
Stosowanie systemu karmienia opartego na technologii nfant(R) jako uzupełnienie oceny wizualnej i karmienia opartego na wskazówkach dla niemowląt urodzonych poniżej 30. tygodnia życia GA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszoną długością pobytu związaną z wyżywieniem
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Rozpoczyna się, gdy niemowlę może przyjąć doustnie 5 ml mleka matki lub mieszanki modyfikowanej ze stabilnością autonomiczną
|
do 48 godzin
|
|
Liczba uczestników z pełnym żywieniem doustnym
Ramy czasowe: 33 tygodnie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wiek ciążowy, w którym niemowlę po raz pierwszy zjada 90% minimalnych zamówionych objętości bez konieczności karmienia przez zgłębnik przez okres 24 godzin
|
33 tygodnie do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z ponownym przyjęciem do szpitala z powodu problemów związanych z żywieniem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
|
Śledzenie telefonu
|
W ciągu pierwszych 21 dni po wypisie z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodka
|
|
Liczba szpitalnych zmodyfikowanych badań połknięcia baru (MBSS)/powtórz MBSS
Ramy czasowe: Oddział Intensywnej Terapii Noworodka przyjmuje po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
|
Studia połykania
|
Oddział Intensywnej Terapii Noworodka przyjmuje po ukończeniu studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z podwyższoną wydajnością ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźniki żywienia nfant(R).
|
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną amplitudą ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźniki żywienia nfant(R).
|
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną częstotliwością ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźniki żywienia nfant(R).
|
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zwiększonym czasem ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźniki żywienia nfant(R).
|
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zwiększoną Gładkością Ssania
Ramy czasowe: 31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wskaźniki żywienia nfant(R).
|
31 tygodni GA do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nanette Gremillion, PT, MS, CNT, Woman's Hospital, Louisiana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-19-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .