全身性炎症および内皮機能障害に対するオキシリスの効果 (EOSIEF)
2020年8月31日 更新者：St. Petersburg State Pavlov Medical University
心肺バイパス術を受ける心臓手術患者の全身性炎症、内皮機能障害、および容量制御に対するoXirisの効果。
CS-AKI は、心臓手術の種類に応じて 20% から 70% の症例で発生します。
全身性炎症反応がしばしば観察され、AKI のリスク増加と関連しています。
心肺バイパス (CPB) は、多因子の病因を持つ複雑な炎症反応を誘発します。
炎症反応は、体外循環中の人工表面への血液の曝露、虚血/再灌流損傷、腸管からのグラム陰性菌の移動、IV 溶液中の少量の LPS によって引き起こされます。
高レベルの炎症メディエーター、活性補体タンパク質およびLPSを伴うCPB中のSIRSは、血管透過性および血栓形成活性の増加を伴う内皮細胞の退縮を引き起こし、炎症メディエーターは白血球を活性化し、内皮細胞および血管基底膜に影響を与えることにより血管透過性を高めます。
全身性炎症および内皮機能障害は、多臓器不全症候群の基礎となります。
心臓手術中の血管の完全性損傷は、間質液の蓄積を伴う体液の再分配を伴い、特に AKI のリスクが高い CKD (低 GFR) 患者では、正確な量制御 (「CPB プライミング量」の適切な除去) が必要です。
調査の概要
詳細な説明
治療/介入の具体的な詳細: (処方および/または治療、デバイス、機器、ソリューション、研究の実施に使用される製品:
CPBプライミングボリューム除去のためのSCUFモダリティで心肺バイパス後にoXirisメンブレンを備えたPrismaflexシステムを適用する。
手順の期間: 6 時間 血流: 150-200 ml/分 抗凝固: 追加のヘパリン化はありません。
oXirisメンブレンの特徴によると：
- サイトカイン、補体、エンドトキシン吸着能。
- 心臓手術およびCPB後の正確な体液バランス管理の能力。
- 出血のリスクが高い患者における CRRT に対する抗凝固療法の需要の減少。
研究の目的:
- 補体 (C3a、C5a)、炎症性および抗炎症性サイトカイン (IL-1β、TNF-α、IL-6、Il-8、IL-10、TGF-β) のレベルに対する oXiris 膜の吸着効果を評価する、CPB後のLPS（EAAレベル）。
- CPB 後および oXiris (CD11b/CD18) による炎症メディエーター吸着後の白血球活性化を評価する
- CPB 後および oXiris による CRRT 後の内皮機能障害の評価: 内皮/白血球相互作用 (ICAM-1、VCAM-1)、内皮透過性のバイオマーカー (アンジオポエチン-2、sFLT-1)、内皮凝固障害のバイオマーカー (フォン・ヴィレブランド因子、トロンボモジュリン) )
- 「プライミング ボリューム」注入による CPB を受ける患者のボリューム過負荷に関して、CS-AKI に対する CRRT によるボリューム コントロールの効果と、心臓手術後の人工呼吸器への依存を評価すること。
- oXiris と標準プロトコルの 2 群の患者における心臓手術関連の急性腎障害 (クレアチニン、シスタチン C、NGAL、KIM-1、β2-ミクログロブリン) の病期とトポグラフィーを評価すること。
- 標準プロトコルと比較して、CPBを使用した心臓手術後のボリューム管理（CVP、PAWP）、LPS吸着、全身性炎症の軽減、内皮機能障害、AKIに対するoXirisメンブレンの吸着およびボリュームコントロールの実行可能な効果を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Russsia
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Saint Petersburg、Russsia、ロシア連邦、197022
- 募集
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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コンタクト：
- Yury Polushin, PhD
- 電話番号：+78123387823
- メール：polushin1@gmail.com
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コンタクト：
- Dmitry Sokolov, MD
- 電話番号：+79117193333
- メール：sokolovdv82@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 弁置換術および CABG を伴う CPB (>60 分) を受ける待機的心臓手術患者。
除外基準:
- 免疫抑制療法、CKD 4 および 5 段階、過去 90 日間の RRT、妊娠、自己免疫疾患、ヘパリンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：oXirisメンブレンを用いたCRRTを受けている患者
CPB を受ける待機的心臓手術患者は、2 つのグループに分けられます。I- CPB 後の Prismaflex set oXiris (SCUF)、II- 標準プロトコル。 ICU 入院後の oXiris による CRRT (SCUF) の適応: 1. 心臓手術後の肺水腫の徴候、X 線コントロールで確認。 または心臓手術後の肺水腫のリスクが高い：
このアームでは、体液過負荷の治療は、オキシリス膜を使用した SCUF を介して提供されます。 |
CRRTを受けている体液過負荷の臨床的徴候を伴う術後早期の開心術患者
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介入なし：標準プロトコル
CPB を受ける待機的心臓手術患者は、2 つのグループに分けられます。I- CPB 後の Prismaflex set oXiris (SCUF)、II- 標準プロトコル。 ICU 入院後の oXiris による CRRT (SCUF) の適応: 1. 心臓手術後の肺水腫の徴候、X 線コントロールで確認。 または心臓手術後の肺水腫のリスクが高い：
このアームでは、利尿薬または IHD を介して体液過負荷の管理が提供されます (利尿薬治療抵抗性の状態で)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期における患者数の状態評価
時間枠：24時間以内
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CVP mmH2O と PAWP mmHg の測定値に基づいて 2 つのアームのボリューム ステータスを比較するには
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の生存
時間枠：90日で
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オキシリス治療群と標準プロトコルの生存患者数を比較する
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90日で
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「心臓手術後のICUと入院期間。
時間枠：28日で
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oxiris 治療と標準プロトコルを使用して、ICU 病棟と病院で過ごした日数を比較する
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28日で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yury Polushin, PhD、Pavlov First St. Petersburg State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 1 年以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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