Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Oxiris на системное воспаление и эндотелиальную дисфункцию (EOSIEF)

31 августа 2020 г. обновлено: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Эффекты oXiris на системное воспаление, эндотелиальную дисфункцию и контроль объема у кардиохирургических пациентов, подвергающихся сердечно-легочному шунтированию.

КС-ОПП встречается в 20-70% случаев в зависимости от типа операции на сердце. Часто наблюдается системная воспалительная реакция, связанная с повышенным риском ОПП. Сердечно-легочное шунтирование (ИК) вызывает сложную воспалительную реакцию, имеющую многофакторный патогенез. Воспалительная реакция провоцируется контактом крови с искусственными поверхностями при экстракорпоральном кровообращении, ишемическими/реперфузионными повреждениями, транслокацией грамотрицательных бактерий из кишечного тракта, малыми количествами ЛПС в растворах для внутривенного введения. ССВО при ИК с высоким уровнем медиаторов воспаления, активных белков комплемента и ЛПС провоцируют эндотелиальную дисфункцию - ретракцию эндотелиальных клеток с повышением проницаемости сосудов и тромбогенной активностью, также медиаторы воспаления активируют лейкоциты и повышают проницаемость сосудов, воздействуя на эндотелиальные клетки и базальную мембрану сосудов. В основе синдрома полиорганной дисфункции лежат системное воспаление и эндотелиальная дисфункция. Нарушения целостности сосудов во время кардиохирургических операций влекут за собой перераспределение жидкости с накоплением интерстициальной жидкости и требуют точного контроля объема (соответствующее удаление «затравочного объема ИК»), особенно у пациентов с ХБП (низкая СКФ) с высоким риском ОПП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные сведения о лечении/вмешательстве: (рецепт и/или терапия, устройства, оборудование, растворы, продукт, который будет использоваться при проведении исследования:

Применить систему Prismaflex с мембраной oXiris после искусственного кровообращения в режиме SCUF для устранения восполняющего объема искусственного кровообращения.

Продолжительность процедуры: 6 ч. Кровоток: 150-200 мл/мин. Антикоагуляция: без дополнительной гепаринизации.

По особенностям мембраны oXiris:

  1. Цитокины, комплемент, адсорбционная способность эндотоксинов.
  2. Возможность точного управления балансом жидкости после операции на сердце и искусственного кровообращения.
  3. Снижение потребности в антикоагулянтной терапии для ПЗПТ у пациентов с высоким риском кровотечения.

Цель исследования:

  1. Оценить влияние адсорбции мембраны oXiris на уровни комплемента (C3a, C5a), про- и противовоспалительных цитокинов (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, TGF-β) , LPS (уровни EAA) после искусственного кровообращения.
  2. Оценить активацию лейкоцитов после искусственного кровообращения и после адсорбции медиаторов воспаления с помощью oXiris (CD11b/CD18).
  3. Для оценки эндотелиальной дисфункции после ИК и после ПЗПТ с oXiris: эндотелиально-лейкоцитарные взаимодействия (ICAM-1, VCAM-1), биомаркеры эндотелиальной проницаемости (ангиопоэтин-2, sFLT-1), биомаркеры эндотелиальной коагулопатии (фактор фон Виллебранда, тромбомодулин) )
  4. Оценить влияние контроля объема с помощью ПЗПТ на КС-ОПП и зависимость от искусственной вентиляции легких после операции на сердце в отношении объемной перегрузки у пациентов, перенесших искусственное кровообращение с инфузией «затравочного объема».
  5. Оценить стадию и топографию острой почечной недостаточности, связанной с кардиохирургическими вмешательствами (креатинин, цистатин С, NGAL, KIM-1, β2-микроглобулин) у пациентов в двух группах: oXiris и стандартный протокол.
  6. Оценить возможные адсорбционные и объеморегулирующие эффекты мембраны oXiris на управление объемом (ЦВД, ДЗЛА), адсорбцию ЛПС, уменьшение системного воспаления, эндотелиальную дисфункцию и ОПП после операций на сердце с ИК в сравнении со стандартным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yury Polushin, PhD
  • Номер телефона: +7 (812) 338-66-49
  • Электронная почта: polushin1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dmitry Sokolov, MD
  • Номер телефона: +7(911)7193333
  • Электронная почта: sokolovdv82@gmail.com

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Российская Федерация, 197022
        • Рекрутинг
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Контакт:
          • Yury Polushin, PhD
          • Номер телефона: +78123387823
          • Электронная почта: polushin1@gmail.com
        • Контакт:
          • Dmitry Sokolov, MD
          • Номер телефона: +79117193333
          • Электронная почта: sokolovdv82@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с плановой кардиохирургией, перенесшие искусственное кровообращение (> 60 минут) с заменой клапана и аортокоронарным шунтированием.

Критерий исключения:

  • Иммуносупрессивная терапия, ХБП 4 и 5 стадии, ЗПТ в течение последних 90 дней, беременность, аутоиммунные заболевания, аллергия на гепарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, проходящие ПЗПТ с мембраной oXiris

Плановых кардиохирургических пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению, мы разделим на 2 группы: I - с набором Prismaflex oXiris (SCUF) после искусственного кровообращения, II - стандартный протокол.

Показания к ПЗПТ (SCUF) с oXiris после поступления в ОИТ:

1. Признаки отека легких после операции на сердце, верифицированные при рентгенологическом контроле.

Или высокий риск отека легких после операции на сердце:

  1. Перегрузка жидкостью ≥ 10 %, измеренная по уравнению (% перегрузки жидкостью = ((общее количество жидкости - общее количество выведенной жидкости)/масса тела при поступлении * 100)
  2. ЦВД (центральное венозное давление) ˃ 12 мм вод. ст.
  3. PAWP (давление заклинивания легочной артерии) ˃ 12 мм рт. ст., измеренное с помощью катетера Свана-Ганца.

В этой группе лечение перегрузки жидкостью будет проводиться с помощью SCUF с оксирисовой мембраной.
Устройство: мембрана оксирис
Пациенты, перенесшие операции на открытом сердце, в раннем послеоперационном периоде с клиническими признаками перегрузки жидкостью, находящиеся на ПЗПТ
Без вмешательства: стандартный протокол

Плановых кардиохирургических пациентов, подвергающихся искусственному кровообращению, мы разделим на 2 группы: I - с набором Prismaflex oXiris (SCUF) после искусственного кровообращения, II - стандартный протокол.

Показания к ПЗПТ (SCUF) с oXiris после поступления в ОИТ:

1. Признаки отека легких после операции на сердце, верифицированные при рентгенологическом контроле.

Или высокий риск отека легких после операции на сердце:

  1. Перегрузка жидкостью ≥ 10 %, измеренная по уравнению (% перегрузки жидкостью = ((общее количество жидкости - общее количество выведенной жидкости)/масса тела при поступлении * 100)
  2. ЦВД (центральное венозное давление) ˃ 12 мм вод. ст.
  3. PAWP (давление заклинивания легочной артерии) ˃ 12 мм рт. ст., измеренное с помощью катетера Свана-Ганца.

В этой группе лечение перегрузки жидкостью будет обеспечиваться диуретиками или ИГД (при резистентности к лечению диуретиками).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка объемного статуса пациента в периоперационном периоде
Временное ограничение: через 24 часа
Сравнить объемный статус в двух руках на основе измерений ЦВД мм вод. ст. и ДЗЛА мм рт. ст.
через 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость после операции на сердце
Временное ограничение: через 90 дней
сравнить в группах с лечением оксирисом и стандартным протоколом количество выживших пациентов
через 90 дней
«ОИТ и продолжительность пребывания в больнице после операции на сердце.
Временное ограничение: через 28 дней
сравнить в группах с лечением оксирисом и стандартным протоколом количество дней, проведенных в палатах интенсивной терапии и в стационаре
через 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1BAX-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов

Сроки обмена IPD

данные будут доступны в течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

запрос на доступ к данным будет рассмотрен внешней независимой комиссией по проверке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мембрана оксирис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться