전신 염증 및 내피 기능 장애에 대한 Oxiris의 효과 (EOSIEF)
2020년 8월 31일 업데이트: St. Petersburg State Pavlov Medical University
OXiris가 심폐우회술을 받는 심장외과 환자의 전신 염증, 내피 기능 장애 및 용적 조절에 미치는 영향.
CS-AKI는 심장 수술의 종류에 따라 20~70%에서 발생합니다.
전신 염증 반응은 종종 관찰되며 AKI 위험 증가와 관련이 있습니다.
심폐 바이패스(CPB)는 다인성 병인이 있는 복잡한 염증 반응을 유도합니다.
염증 반응은 체외 순환 동안 인공 표면에 대한 혈액의 노출, 허혈/재관류 손상, 장관으로부터 그람 음성 박테리아의 전좌, IV 용액의 소량의 LPS에 의해 유발됩니다.
염증 매개체, 활성 보체 단백질 및 LPS가 높은 수준의 CPB 동안 SIRS는 내피 기능 장애를 유발합니다. 혈관 투과성 및 혈전 생성 활성이 증가함에 따라 내피 세포의 수축, 또한 염증 매개체가 백혈구를 활성화하고 내피 세포 및 혈관 기저막에 영향을 주어 혈관 투과성을 향상시킵니다.
전신 염증 및 내피 기능 장애는 다발성 장기 기능 장애 증후군의 기초입니다.
심장 수술 중 혈관 무결성 손상은 간질액 축적과 함께 체액의 재분배를 수반하며 특히 AKI 위험이 높은 CKD(낮은 GFR) 환자의 경우 정확한 체적 조절("CPB 프라이밍 체적"의 적절한 제거)이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
치료/개입의 구체적인 세부 사항: (처방 및/또는 요법, 장치, 장비, 솔루션, 연구 수행에 사용되는 제품:
CPB 프라이밍 체적 제거를 위해 SCUF 양식에서 심폐 우회 후 oXiris 멤브레인과 함께 Prismaflex 시스템을 적용합니다.
시술 시간: 6시간 혈류: 150-200 ml/min 항응고: 추가적인 헤파린 처리 없음.
oXiris 멤브레인의 기능에 따르면:
- 사이토카인, 보체, 내독소 흡착 능력.
- 심장 수술 및 CPB 후 정확한 체액 균형 관리 능력.
- 출혈 위험이 높은 환자에서 CRRT에 대한 항응고 요법의 수요 감소.
연구의 목표:
- 보체(C3a, C5a), 전 염증성 및 항염증성 사이토카인(IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, TGF-β) 수준에 대한 oXiris 멤브레인의 흡착 효과를 평가하기 위해 , CPB 후 LPS(EAA 수준).
- oXiris(CD11b/CD18)로 CPB 및 염증 매개체 흡착 후 백혈구 활성화 평가
- CPB 후 및 oXiris를 사용한 CRRT 후 내피 기능 장애를 평가하기 위해: 내피/백혈구 상호작용(ICAM-1, VCAM-1), 내피 투과성의 바이오마커(안지오포에틴-2, sFLT-1), 내피 응고병증의 바이오마커(폰 빌레브란트 인자, 트롬보모듈린) )
- "프라이밍 용적" 주입으로 CPB를 받는 환자의 용적 과부하와 관련하여 CS-AKI에 대한 CRRT를 통한 용적 조절의 효과와 심장 수술 후 기계적 환기에 대한 의존도를 평가합니다.
- oXiris 및 표준 프로토콜의 두 팔 환자에서 급성 신장 손상(크레아티닌, 시스타틴 C, NGAL, KIM-1, β2-마이크로글로불린)과 관련된 심장 수술의 단계 및 지형을 평가합니다.
- 표준 프로토콜과 비교하여 CPB를 사용한 심장 수술 후 체적 관리(CVP,PAWP), LPS 흡착, 전신 염증 감소, 내피 기능 장애 및 AKI에 대한 oXiris 멤브레인의 흡착 및 체적 조절 가능한 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Russsia
-
Saint Petersburg, Russsia, 러시아 연방, 197022
- 모병
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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연락하다:
- Yury Polushin, PhD
- 전화번호: +78123387823
- 이메일: polushin1@gmail.com
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연락하다:
- Dmitry Sokolov, MD
- 전화번호: +79117193333
- 이메일: sokolovdv82@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판막 교체 및 CABG와 함께 CPB(>60분)를 받는 선택적 심장 수술 환자.
제외 기준:
- 면역억제 요법, CKD 4 및 5기, 지난 90일 동안 RRT, 임신, 자가면역 질환, 헤파린 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: oXiris 멤브레인으로 CRRT를 받는 환자
CPB를 받는 선택적 심장 수술 환자는 2개 그룹으로 분류됩니다. I- CPB 후 Prismaflex set oXiris(SCUF) 사용, II- 표준 프로토콜. ICU 입원 후 oXiris를 사용한 CRRT(SCUF) 적응증: 1. 심장 수술 후 폐부종의 징후, X-ray 제어로 확인. 또는 심장 수술 후 폐부종의 고위험군:
이 팔에서 체액 과부하 치료는 옥시리스 멤브레인이 있는 SCUF를 통해 제공됩니다. |
CRRT를 받는 체액 과부하의 임상적 징후가 있는 수술 후 초기의 개심술 환자
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간섭 없음: 표준 프로토콜
CPB를 받는 선택적 심장 수술 환자는 2개 그룹으로 분류됩니다. I- CPB 후 Prismaflex set oXiris(SCUF) 사용, II- 표준 프로토콜. ICU 입원 후 oXiris를 사용한 CRRT(SCUF) 적응증: 1. 심장 수술 후 폐부종의 징후, X-ray 제어로 확인. 또는 심장 수술 후 폐부종의 고위험군:
이 팔에서 체액 과부하 관리는 이뇨제 또는 IHD(이뇨제 치료 저항성 상태)를 통해 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기간의 환자 체적 상태 평가
기간: 24시간 후
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CVP mmH2O 및 PAWP mmHg 측정을 기반으로 두 팔의 체적 상태를 비교하려면
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24시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 생존
기간: 90일 후
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옥시리스 치료 및 생존 환자의 표준 프로토콜 양과 비교하기 위해
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90일 후
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'심장 수술 후 ICU 및 병원 체류 기간.
기간: 28일 후
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옥시리스 치료 및 표준 프로토콜을 사용하여 ICU 병동 및 병원에서 보낸 일수를 비교하기 위해
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28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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