Les effets d'Oxiris sur l'inflammation systémique et le dysfonctionnement endothélial (EOSIEF)
31 août 2020 mis à jour par: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Les effets d'oXiris sur l'inflammation systémique, la dysfonction endothéliale et le contrôle du volume chez les patients en chirurgie cardiaque subissant un pontage cardiopulmonaire.
CS-AKI survenant dans 20% à 70% des cas selon le type de chirurgie cardiaque.
La réponse inflammatoire systémique est souvent observée et associée à un risque accru d'IRA.
Le pontage cardiopulmonaire (PCB) induit une réponse inflammatoire complexe qui a une pathogenèse multifactorielle.
La réponse inflammatoire est déclenchée par l'exposition du sang à des surfaces artificielles pendant la circulation extracorporelle, les lésions d'ischémie/reperfusion, la translocation de bactéries gram-négatives du tractus intestinal, de petites quantités de LPS dans des solutions IV.
Le SIRS au cours de la CPB avec des niveaux élevés de médiateurs inflammatoires, de protéines actives du complément et de LPS provoque une dysfonction endothéliale - rétraction des cellules endothéliales avec augmentation de la perméabilité vasculaire et de l'activité thrombogène. Les médiateurs inflammatoires activent également les leucocytes et améliorent la perméabilité vasculaire en affectant les cellules endothéliales et la membrane basale vasculaire.
L'inflammation systémique et le dysfonctionnement endothélial sont à la base du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples.
Les atteintes à l'intégrité vasculaire au cours de la chirurgie cardiaque entraînent une redistribution des fluides avec accumulation de liquide interstitiel et nécessitent un contrôle volumique précis (élimination pertinente du "volume d'amorçage CPB"), en particulier chez les patients atteints d'IRC (faible GFR) à haut risque d'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails spécifiques du traitement/de l'intervention : (prescription et/ou thérapie, dispositifs, équipement, solutions, produit à utiliser dans la conduite de l'étude :
Pour appliquer le système Prismaflex avec membrane oXiris après circulation extracorporelle en modalité SCUF pour l'élimination du volume d'amorçage CPB.
Durée de l'intervention : 6 heures Débit sanguin : 150-200 ml/min Anticoagulation : pas d'héparinisation supplémentaire.
Selon les caractéristiques de la membrane oXiris :
- Cytokines, complément, capacité d'adsorption des endotoxines.
- Capacité de gestion précise de l'équilibre hydrique après chirurgie cardiaque et CPB.
- Réduction de la demande de traitement anticoagulant pour le CRRT chez les patients présentant un risque élevé de saignement.
Le but de la recherche :
- Évaluer l'effet de l'adsorption de la membrane oXiris sur les niveaux de complément (C3a, C5a), de cytokines pro- et anti-inflammatoires (IL-1β, TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, TGF-β) , LPS (niveaux EAA) après CPB.
- Évaluer l'activation des leucocytes après CPB et après adsorption des médiateurs inflammatoires avec oXiris (CD11b/CD18)
- Évaluer la dysfonction endothéliale après CEC et après CRRT avec oXiris : interactions endothéliales/leucocytes (ICAM-1, VCAM-1), biomarqueurs de la perméabilité endothéliale (angiopoétine-2, sFLT-1), biomarqueurs de la coagulopathie endothéliale (facteur de von Willebrand, thrombomoduline )
- Évaluer l'effet du contrôle du volume avec CRRT sur CS-AKI et la dépendance à la ventilation mécanique après une chirurgie cardiaque, concernant la surcharge volumique chez les patients subissant une CEC avec une perfusion de "volume d'amorçage".
- Évaluer le stade et la topographie de l'insuffisance rénale aiguë associée à la chirurgie cardiaque (créatinine, cystatine C, NGAL, KIM-1, β2-microglobuline) chez les patients dans deux bras : oXiris et protocole standard.
- Évaluer les effets possibles d'adsorption et de contrôle du volume de la membrane oXiris sur la gestion du volume (CVP, PAWP), l'adsorption du LPS, la réduction de l'inflammation systémique, du dysfonctionnement de l'endothélium et de l'IRA après chirurgie cardiaque avec CPB par rapport au protocole standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Russsia
-
Saint Petersburg, Russsia, Fédération Russe, 197022
- Recrutement
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Contact:
- Yury Polushin, PhD
- Numéro de téléphone: +78123387823
- E-mail: polushin1@gmail.com
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Contact:
- Dmitry Sokolov, MD
- Numéro de téléphone: +79117193333
- E-mail: sokolovdv82@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients en chirurgie cardiaque élective subissant une CEC (> 60 minutes) avec remplacement valvulaire et pontage coronarien.
Critère d'exclusion:
- Traitement immunosuppresseur, stades CKD 4 et 5, RRT dans les 90 derniers jours, grossesse, maladie auto-immune, allergie à l'héparine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients subissant une CRRT avec membrane oXiris
Les patients en chirurgie cardiaque élective subissant une CPB seront classés en 2 groupes : I- avec Prismaflex set oXiris (SCUF) après CPB, II- protocole standard. Indications du CRRT (SCUF) avec oXiris après l'admission en USI : 1. Signes d'œdème pulmonaire après chirurgie cardiaque, vérifiés par contrôle radiologique. Ou risque élevé d'œdème pulmonaire après chirurgie cardiaque :
Dans ce bras, le traitement de la surcharge hydrique sera fourni via SCUF avec membrane oxiris |
Patients en chirurgie à cœur ouvert au début de la période postopératoire présentant des signes cliniques de surcharge liquidienne subissant une CRRT
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Aucune intervention: protocole standard
Les patients en chirurgie cardiaque élective subissant une CPB seront classés en 2 groupes : I- avec Prismaflex set oXiris (SCUF) après CPB, II- protocole standard. Indications du CRRT (SCUF) avec oXiris après l'admission en USI : 1. Signes d'œdème pulmonaire après chirurgie cardiaque, vérifiés par contrôle radiologique. Ou risque élevé d'œdème pulmonaire après chirurgie cardiaque :
Dans ce bras la prise en charge de la surcharge hydrique sera assurée via des diurétiques ou IHD (en condition résistance au traitement diurétiques) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'état du volume du patient en période périopératoire
Délai: en 24 heures
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Pour comparer l'état du volume dans deux bras sur la base des mesures CVP mmH2O et PAWP mmHg
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en 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie après chirurgie cardiaque
Délai: en 90 jours
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pour comparer dans les bras avec le traitement oxiris et le nombre de patients survivants du protocole standard
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en 90 jours
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'USI et durée de séjour à l'hôpital après une chirurgie cardiaque.
Délai: dans 28 jours
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comparer dans les bras avec le traitement oxiris et le protocole standard le nombre de jours passés dans les services de soins intensifs et à l'hôpital
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dans 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1BAX-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition
Délai de partage IPD
les données seront disponibles dans l'année suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
la demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen externe indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .