Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Oxiris na systémový zánět a endoteliální dysfunkci (EOSIEF)

31. srpna 2020 aktualizováno: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Účinky oXiris na systémový zánět, endoteliální dysfunkci a kontrolu objemu u pacientů po kardiochirurgii podstupujících kardiopulmonální bypass.

CS-AKI se vyskytuje ve 20 % až 70 % případů v závislosti na typu kardiochirurgické operace. Systémová zánětlivá odpověď je často pozorována a spojena se zvýšeným rizikem AKI. Kardiopulmonální bypass (CPB) vyvolává komplexní zánětlivou odpověď, která má multifaktoriální patogenezi. Zánětlivá odpověď je spouštěna vystavením krve umělým povrchům během mimotělního oběhu, ischemickým/reperfuzním poraněním, translokací gramnegativních bakterií ze střevního traktu, malým množstvím LPS v IV roztocích. SIRS při CPB s vysokými hladinami zánětlivých mediátorů, aktivních komplementových proteinů a LPS vyvolávají endoteliální dysfunkci – retrakce endoteliálních buněk se zvyšující se vaskulární permeabilitou a trombogenní aktivitou, také zánětlivé mediátory aktivují leukocyty a zvyšují vaskulární permeabilitu ovlivněním endoteliálních buněk a bazální membrány cév. Systémový zánět a endoteliální dysfunkce jsou základem syndromu multiorgánové dysfunkce. Poškození vaskulární integrity během kardiochirurgie vyžaduje redistribuci tekutin s akumulací intersticiální tekutiny a vyžaduje přesnou kontrolu objemu (příslušné odstranění „CPB priming volume“), zejména u pacientů s CKD (nízká GFR) s vysokým rizikem AKI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické podrobnosti léčby/intervence: (předpis a/nebo terapie, zařízení, vybavení, roztoky, produkt, který má být použit při provádění studie:

Aplikovat systém Prismaflex s membránou oXiris po kardiopulmonálním bypassu v modalitě SCUF pro eliminaci objemu primování CPB.

Délka procedury: 6 hodin Průtok krve: 150-200 ml/min Antikoagulace: žádná další heparinizace.

Podle vlastností membrány oXiris:

  1. Cytokiny, komplement, endotoxinová adsorpční kapacita.
  2. Schopnost přesného řízení rovnováhy tekutin po kardiochirurgických operacích a CPB.
  3. Snížená poptávka po antikoagulační léčbě CRRT u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Cíl výzkumu:

  1. Vyhodnotit vliv adsorpce membrány oXiris na hladiny komplementu (C3a, C5a), prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (IL-1β, TNF-α,IL-6, IL-8, IL-10, TGF-β) , LPS (hladiny EAA) po CPB.
  2. Vyhodnotit aktivaci leukocytů po CPB a po adsorpci zánětlivých mediátorů pomocí oXiris (CD11b/CD18)
  3. K hodnocení endoteliální dysfunkce po CPB a po CRRT s oXiris: interakce endotel/leukocyty (ICAM-1, VCAM-1), biomarkery endoteliální permeability (angiopoetin-2, sFLT-1), biomarkery endoteliální koagulopatie (von Willebrandův faktor, trombomodulin )
  4. Zhodnotit vliv objemové kontroly pomocí CRRT na CS-AKI a závislost na mechanické ventilaci po kardiochirurgickém výkonu s ohledem na objemové přetížení u pacientů podstupujících CPB s infuzí „priming volume“.
  5. Zhodnotit stadium a topografii akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgickým výkonem (kreatinin, cystatin C, NGAL, KIM-1, β2-mikroglobulin) u pacientů ve dvou ramenech: oXiris a standardní protokol.
  6. Vyhodnotit adsorpční a objemově regulovatelné účinky membrány oXiris na objemový management (CVP,PAWP), adsorpci LPS, redukci systémového zánětu, endotelové dysfunkce a AKI po kardiochirurgickém výkonu s CPB ve srovnání se standardním protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yury Polushin, PhD
  • Telefonní číslo: +7 (812) 338-66-49
  • E-mail: polushin1@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací podstupující CPB (>60 minut) s náhradou chlopně a CABG.

Kritéria vyloučení:

  • Imunosupresivní terapie, CKD 4 a 5 stadia, RRT v posledních 90 dnech, těhotenství, autoimunitní onemocnění, alergie na heparin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů podstupujících CRRT s membránou oXiris

Elektivní kardiochirurgické pacienty podstupující CPB rozdělíme do 2 skupin: I- s Prismaflex set oXiris (SCUF) po CPB, II- standardní protokol.

Indikace pro CRRT (SCUF) s oXiris po přijetí na JIP:

1. Známky plicního edému po kardiochirurgickém výkonu, ověřené RTG kontrolou.

Nebo vysoké riziko plicního edému po operaci srdce:

  1. Přetížení tekutinami ≥ 10 %, měřeno pomocí rovnice (% přetížení tekutinami= ((celkový objem tekutin – celkový výdej tekutin)/tělesná hmotnost na vstupu*100)
  2. CVP (centrální venózní tlak) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonary arterial wedge pressure) ˃ 12 mm Hg, měřeno Swan-Ganzovým katetrem.

V tomto rameni bude léčba přetížení tekutinou zajišťována pomocí SCUF s oxirisovou membránou
Přístroj: oXiris membrána
Pacienti s otevřenou operací srdce v časném pooperačním období s klinickými příznaky přetížení tekutinami podstupující CRRT
Žádný zásah: standardní protokol

Elektivní kardiochirurgické pacienty podstupující CPB rozdělíme do 2 skupin: I- s Prismaflex set oXiris (SCUF) po CPB, II- standardní protokol.

Indikace pro CRRT (SCUF) s oXiris po přijetí na JIP:

1. Známky plicního edému po kardiochirurgickém výkonu, ověřené RTG kontrolou.

Nebo vysoké riziko plicního edému po operaci srdce:

  1. Přetížení tekutinami ≥ 10 %, měřeno pomocí rovnice (% přetížení tekutinami= ((celkový objem tekutin – celkový výdej tekutin)/tělesná hmotnost na vstupu*100)
  2. CVP (centrální venózní tlak) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonary arterial wedge pressure) ˃ 12 mm Hg, měřeno Swan-Ganzovým katetrem.

V tomto rameni bude zvládání přetížení tekutinami zajištěno pomocí diuretik nebo IHD (ve stavu odolnosti vůči léčbě diuretiky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu objemu pacienta v perioperačním období
Časové okno: za 24 hodin
Porovnat stav objemu ve dvou pažích na základě měření CVP mmH2O a PAWP mmHg
za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití po operaci srdce
Časové okno: za 90 dní
porovnat ve větvi s léčbou oxirisem a standardním protokolovým počtem přeživších pacientů
za 90 dní
JIP a délka hospitalizace po kardiochirurgickém zákroku.
Časové okno: za 28 dní
porovnat v ramenech s léčbou oxirisem a standardním protokolem počet dní strávených na odděleních JIP a v nemocnici
za 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1BAX-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost o přístup k datům bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oXiris membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit