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Gli effetti di Oxiris sull'infiammazione sistemica e sulla disfunzione endoteliale (EOSIEF)

31 agosto 2020 aggiornato da: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Gli effetti di oXiris sull'infiammazione sistemica, la disfunzione endoteliale e il controllo del volume nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare.

CS-AKI che si verifica nel 20-70% dei casi a seconda del tipo di cardiochirurgia. La risposta infiammatoria sistemica è spesso osservata e associata ad un aumentato rischio di AKI. Il bypass cardiopolmonare (CPB) induce una risposta infiammatoria complessa che ha una patogenesi multifattoriale. La risposta infiammatoria è innescata dall'esposizione del sangue a superfici artificiali durante la circolazione extracorporea, lesioni da ischemia/riperfusione, traslocazione di batteri gram-negativi dal tratto intestinale, piccole quantità di LPS in soluzioni EV. SIRS durante CPB con alti livelli di mediatori dell'infiammazione, proteine ​​del complemento attivo e LPS provocano disfunzione endoteliale - retrazione delle cellule endoteliali con aumento della permeabilità vascolare e dell'attività trombogenica, inoltre i mediatori dell'infiammazione attivano i leucociti e migliorano la permeabilità vascolare influenzando le cellule endoteliali e la membrana basale vascolare. L'infiammazione sistemica e la disfunzione endoteliale sono alla base della sindrome da disfunzione multiorgano. I danni all'integrità vascolare durante la cardiochirurgia comportano la ridistribuzione dei fluidi con accumulo di fluidi interstiziali e richiedono un accurato controllo del volume (rimozione pertinente del "volume di adescamento CPB"), specialmente nei pazienti con CKD (basso GFR) ad alto rischio di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli specifici del trattamento/intervento: (prescrizione e/o terapia, dispositivi, apparecchiature, soluzioni, prodotto da utilizzare nella conduzione dello studio:

Per applicare il sistema Prismaflex con membrana oXiris dopo bypass cardiopolmonare in modalità SCUF per l'eliminazione del volume di priming CPB.

Durata della procedura: 6 ore Flusso sanguigno: 150-200 ml/min Anticoagulazione: nessuna ulteriore eparinizzazione.

Secondo le caratteristiche della membrana oXiris:

  1. Citochine, complemento, capacità adsorbente di endotossine.
  2. Capacità di gestione accurata dell'equilibrio dei fluidi dopo cardiochirurgia e CPB.
  3. Ridotta richiesta di terapia anticoagulante per CRRT in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.

Obiettivo della ricerca:

  1. Valutare l'effetto dell'adsorbimento della membrana oXiris sui livelli di citochine del complemento (C3a, C5a), pro- e antinfiammatorie (IL-1β, TNF-α,IL-6,Il-8, IL-10,TGF-β) , LPS (livelli EAA) dopo CPB.
  2. Per valutare l'attivazione dei leucociti dopo CPB e dopo adsorbimento di mediatori infiammatori con oXiris (CD11b/CD18)
  3. Per valutare la disfunzione endoteliale dopo CPB e dopo CRRT con oXiris: interazioni endoteliali/leucociti (ICAM-1, VCAM-1), biomarcatori di permeabilità endoteliale (angiopoetina-2, sFLT-1), biomarcatori di coagulopatia endoteliale (fattore di von Willebrand, trombomodulina )
  4. Valutare l'effetto del controllo del volume con CRRT su CS-AKI e la dipendenza dalla ventilazione meccanica dopo cardiochirurgia, per quanto riguarda il sovraccarico di volume nei pazienti sottoposti a CPB con infusione di "volume di priming".
  5. Valutare lo stadio e la topografia del danno renale acuto associato a cardiochirurgia (creatinina, cistatina C, NGAL, KIM-1, β2-microglobulina) in pazienti in due bracci: oXiris e protocollo standard.
  6. Valutare gli effetti possibili di adsorbimento e controllo del volume della membrana oXiris sulla gestione del volume (CVP, PAWP), adsorbimento LPS, riduzione dell'infiammazione sistemica, disfunzione endoteliale e AKI dopo cardiochirurgia con CPB rispetto al protocollo standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti cardiochirurgici elettivi sottoposti a CPB (>60 minuti) con sostituzione valvolare e CABG.

Criteri di esclusione:

  • Terapia immunosoppressiva, CKD 4 e 5 stadi, RRT negli ultimi 90 giorni, gravidanza, malattia autoimmune, allergia all'eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a CRRT con membrana oXiris

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva sottoposti a CPB saranno suddivisi in 2 gruppi: I- con Prismaflex set oXiris (SCUF) dopo CPB, II- protocollo standard.

Indicazioni per CRRT (SCUF) con oXiris dopo il ricovero in terapia intensiva:

1. Segni di edema polmonare dopo cardiochirurgia, verificati con controllo radiografico.

O alto rischio di edema polmonare dopo cardiochirurgia:

  1. Sovraccarico di liquidi ≥ 10%, misurato con l'equazione (%sovraccarico di liquidi= ((fluidi totali in- fluidi totali fuori)/peso corporeo ammesso*100)
  2. CVP (pressione venosa centrale) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pressione di cuneo arterioso polmonare) ˃ 12 mm Hg, misurata dal catetere di Swan-Ganz.

In questo braccio il trattamento del sovraccarico di liquidi sarà fornito tramite SCUF con membrana oxiris
Dispositivo: membrana oXiris
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto nel primo periodo postoperatorio con segni clinici di sovraccarico di liquidi sottoposti a CRRT
Nessun intervento: protocollo standard

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva sottoposti a CPB saranno suddivisi in 2 gruppi: I- con Prismaflex set oXiris (SCUF) dopo CPB, II- protocollo standard.

Indicazioni per CRRT (SCUF) con oXiris dopo il ricovero in terapia intensiva:

1. Segni di edema polmonare dopo cardiochirurgia, verificati con controllo radiografico.

O alto rischio di edema polmonare dopo cardiochirurgia:

  1. Sovraccarico di liquidi ≥ 10%, misurato con l'equazione (%sovraccarico di liquidi= ((fluidi totali in- fluidi totali fuori)/peso corporeo ammesso*100)
  2. CVP (pressione venosa centrale) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pressione di cuneo arterioso polmonare) ˃ 12 mm Hg, misurata dal catetere di Swan-Ganz.

In questo braccio la gestione del sovraccarico di liquidi sarà fornita tramite diuretici o IHD (in condizioni di resistenza al trattamento con diuretici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato del volume del paziente nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: tra 24 ore
Per confrontare lo stato del volume in due bracci in base alle misurazioni CVP mmH2O e PAWP mmHg
tra 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: in 90 giorni
per confrontare i bracci con il trattamento con oxiris e la quantità di pazienti sopravvissuti al protocollo standard
in 90 giorni
'ICU e durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia.
Lasso di tempo: tra 28 giorni
confrontare nei bracci con trattamento oxiris e protocollo standard la quantità di giorni trascorsi nei reparti di terapia intensiva e in ospedale
tra 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1BAX-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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