Die Auswirkungen von Oxiris auf systemische Entzündungen und endotheliale Dysfunktion (EOSIEF)
31. August 2020 aktualisiert von: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Die Auswirkungen von oXiris auf systemische Entzündungen, endotheliale Dysfunktion und Volumenkontrolle bei herzchirurgischen Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen.
CS-AKI tritt in 20 % bis 70 % der Fälle auf, abhängig von der Art der Herzoperation.
Die systemische Entzündungsreaktion wird häufig beobachtet und ist mit einem erhöhten AKI-Risiko verbunden.
Der kardiopulmonale Bypass (CPB) induziert eine komplexe Entzündungsreaktion, die eine multifaktorielle Pathogenese hat.
Die Entzündungsreaktion wird ausgelöst durch Kontakt des Blutes mit künstlichen Oberflächen während extrakorporaler Zirkulation, Ischämie/Reperfusionsverletzungen, Translokation gramnegativer Bakterien aus dem Darmtrakt, geringe Mengen LPS in IV-Lösungen.
SIRS während CPB mit hohen Konzentrationen an Entzündungsmediatoren, aktiven Komplementproteinen und LPS provozieren eine endotheliale Dysfunktion – Retraktion von Endothelzellen mit zunehmender Gefäßpermeabilität und thrombogener Aktivität, außerdem aktivieren Entzündungsmediatoren Leukozyten und erhöhen die Gefäßpermeabilität, indem sie Endothelzellen und Gefäßbasalmembran beeinflussen.
Die systemische Entzündung und endotheliale Dysfunktion sind die Grundlage für das multiple Organdysfunktionssyndrom.
Gefäßintegritätsschäden während einer Herzoperation führen zu einer Umverteilung von Flüssigkeiten mit interstitieller Flüssigkeitsansammlung und erfordern eine genaue Volumenkontrolle (entsprechende Entfernung des „CPB-Priming-Volumens“), insbesondere bei Patienten mit CKD (niedrige GFR) mit hohem AKI-Risiko.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Einzelheiten der Behandlung/Intervention: (Verschreibung und/oder Therapie, Geräte, Ausrüstung, Lösungen, Produkt, das bei der Durchführung der Studie verwendet werden soll:
Zur Anwendung des Prismaflex-Systems mit oXiris-Membran nach kardiopulmonalem Bypass in der SCUF-Modalität zur CPB-Priming-Volumeneliminierung.
Dauer des Eingriffs: 6 Stunden Blutfluss: 150-200 ml/min Antikoagulation: keine zusätzliche Heparinisierung.
Nach den Eigenschaften der oXiris-Membran:
- Zytokine, Komplement, Adsorptionskapazität für Endotoxine.
- Fähigkeit zum genauen Management des Flüssigkeitshaushalts nach Herzoperationen und CPB.
- Reduzierter Bedarf an Antikoagulationstherapie für CRRT bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.
Das Ziel der Forschung:
- Bewertung der Wirkung der Adsorption der oXiris-Membran auf die Komplementspiegel (C3a, C5a), pro- und entzündungshemmende Zytokine (IL-1β, TNF-α, IL-6, Il-8, IL-10, TGF-β) , LPS (EAA-Niveaus) nach CPB.
- Bewertung der Leukozytenaktivierung nach CPB und nach Adsorption von Entzündungsmediatoren mit oXiris (CD11b/CD18)
- Zur Beurteilung der endothelialen Dysfunktion nach CPB und nach CRRT mit oXiris: Endothel-/Leukozyten-Wechselwirkungen (ICAM-1, VCAM-1), Biomarker der Endothelpermeabilität (Angiopoetin-2, sFLT-1), Biomarker der Endothel-Koagulopathie (von-Willebrand-Faktor, Thrombomodulin )
- Um die Wirkung der Volumenkontrolle mit CRRT auf CS-AKI und die Abhängigkeit von mechanischer Beatmung nach einer Herzoperation zu bewerten, im Hinblick auf eine Volumenüberlastung bei Patienten, die sich einer CPB mit „Priming-Volumen“-Infusion unterziehen.
- Bewertung des Stadiums und der Topographie einer herzchirurgischen assoziierten akuten Nierenschädigung (Kreatinin, Cystatin C, NGAL, KIM-1, β2-Mikroglobulin) bei Patienten in zwei Armen: oXiris und Standardprotokoll.
- Bewertung der durchführbaren adsorptiven und volumenkontrollierenden Wirkungen der oXiris-Membran auf das Volumenmanagement (CVP, PAWP), die LPS-Adsorption, die Verringerung der systemischen Entzündung, Endothel-Dysfunktion und AKI nach Herzchirurgie mit CPB im Vergleich zum Standardprotokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Russsia
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Saint Petersburg, Russsia, Russische Föderation, 197022
- Rekrutierung
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Kontakt:
- Yury Polushin, PhD
- Telefonnummer: +78123387823
- E-Mail: polushin1@gmail.com
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Kontakt:
- Dmitry Sokolov, MD
- Telefonnummer: +79117193333
- E-Mail: sokolovdv82@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich einer CPB (> 60 Minuten) mit Klappenersatz und CABG unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Immunsuppressive Therapie, CKD Stadium 4 und 5, RRT in den letzten 90 Tagen, Schwangerschaft, Autoimmunerkrankung, Heparinallergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten, die sich einer CRRT mit oXiris-Membran unterziehen
Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich CPB unterziehen, werden wir in 2 Gruppen einteilen: I- mit Prismaflex-Set oXiris (SCUF) nach CPB, II-Standardprotokoll. Indikationen für CRRT (SCUF) mit oXiris nach Intensivaufnahme: 1. Zeichen eines Lungenödems nach einer Herzoperation, verifiziert durch Röntgenkontrolle. Oder hohes Lungenödemrisiko nach Herzoperation:
In diesem Arm erfolgt die Behandlung der Flüssigkeitsüberladung mittels SCUF mit Oxiris-Membran |
Patienten mit Operationen am offenen Herzen in der frühen postoperativen Phase mit klinischen Anzeichen einer Flüssigkeitsüberladung, die sich einer CRRT unterziehen
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Kein Eingriff: Standardprotokoll
Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich CPB unterziehen, werden wir in 2 Gruppen einteilen: I- mit Prismaflex-Set oXiris (SCUF) nach CPB, II-Standardprotokoll. Indikationen für CRRT (SCUF) mit oXiris nach Intensivaufnahme: 1. Zeichen eines Lungenödems nach einer Herzoperation, verifiziert durch Röntgenkontrolle. Oder hohes Lungenödemrisiko nach Herzoperation:
In diesem Arm erfolgt die Behandlung der Flüssigkeitsüberlastung über Diuretika oder IHD (bei Resistenz gegen die Behandlung mit Diuretika). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statusbewertung des Patientenvolumens in der perioperativen Phase
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Vergleich des Volumenstatus in zwei Armen basierend auf CVP-mmH2O- und PAWP-mmHg-Messungen
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innerhalb von 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben nach Herzoperation
Zeitfenster: in 90 Tagen
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zum Vergleich in Armen mit Oxiris-Behandlung und Standardprotokoll-Anzahl der überlebten Patienten
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in 90 Tagen
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„Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: in 28 Tagen
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um die Anzahl der auf Intensivstationen und im Krankenhaus verbrachten Tage in Armen mit Oxiris-Behandlung und Standardprotokoll zu vergleichen
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in 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1BAX-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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