Oxiris 对全身炎症和内皮功能障碍的影响 (EOSIEF)
2020年8月31日 更新者:St. Petersburg State Pavlov Medical University
OXiris 对接受体外循环的心脏手术患者全身炎症、内皮功能障碍和容量控制的影响。
根据心脏手术的类型,CS-AKI 发生在 20% 到 70% 的病例中。
全身炎症反应经常被观察到,并且与 AKI 风险增加有关。
体外循环 (CPB) 诱导具有多因素发病机制的复杂炎症反应。
体外循环过程中血液暴露于人造表面、局部缺血/再灌注损伤、肠道革兰氏阴性菌移位、IV 溶液中的少量 LPS 会引发炎症反应。
CPB 期间的 SIRS 具有高水平的炎症介质、活性补体蛋白和 LPS 会引起内皮功能障碍——内皮细胞收缩,血管通透性和血栓形成活性增加,炎症介质也会激活白细胞,它们通过影响内皮细胞和血管基底膜来增强血管通透性。
全身炎症和内皮功能障碍是多器官功能障碍综合征的基础。
心脏手术期间的血管完整性损伤需要液体的重新分配和间质液体积聚,并且需要精确的容量控制(适当去除“CPB 预充量”),尤其是在患有 AKI 高风险的 CKD(低 GFR)患者中。
研究概览
详细说明
治疗/干预的具体细节:(处方和/或治疗、装置、设备、解决方案、用于进行研究的产品:
在 SCUF 模态心肺旁路后应用带 oXiris 膜的 Prismaflex 系统以消除 CPB 启动体积。
手术持续时间:6 小时 血流量:150-200 毫升/分钟 抗凝:无需额外肝素化。
根据oXiris膜的特点:
- 细胞因子、补体、内毒素的吸附能力。
- 心脏手术和体外循环后精确液体平衡管理的能力。
- 减少高出血风险患者对 CRRT 抗凝治疗的需求。
研究目标:
- 评估 oXiris 膜吸附对补体(C3a、C5a)、促炎和抗炎细胞因子(IL-1β、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、TGF-β)水平的影响, CPB 后的 LPS(EAA 水平)。
- 评估 CPB 后和用 oXiris (CD11b/CD18) 吸附炎症介质后的白细胞活化
- 使用 oXiris 评估 CPB 后和 CRRT 后的内皮功能障碍:内皮/白细胞相互作用(ICAM-1、VCAM-1)、内皮通透性生物标志物(血管生成素-2、sFLT-1)、内皮凝血病生物标志物(von Willebrand 因子、血栓调节蛋白) )
- 评估 CRRT 容量控制对 CS-AKI 和心脏手术后机械通气依赖性的影响,关于接受 CPB 输注“启动容量”的患者的容量超负荷。
- 评估两组患者心脏手术相关急性肾损伤(肌酐、胱抑素 C、NGAL、KIM-1、β2-微球蛋白)的分期和地形图:oXiris 和标准方案。
- 与标准方案相比,评估 oXiris 膜在 CPB 心脏手术后对容积管理(CVP、PAWP)、LPS 吸附、全身炎症减少、内皮功能障碍和 AKI 的吸附和容积控制可行性影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yury Polushin, PhD
- 电话号码:+7 (812) 338-66-49
- 邮箱:polushin1@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Dmitry Sokolov, MD
- 电话号码:+7(911)7193333
- 邮箱:sokolovdv82@gmail.com
学习地点
-
-
Russsia
-
Saint Petersburg、Russsia、俄罗斯联邦、197022
- 招聘中
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
接触:
- Yury Polushin, PhD
- 电话号码:+78123387823
- 邮箱:polushin1@gmail.com
-
接触:
- Dmitry Sokolov, MD
- 电话号码:+79117193333
- 邮箱:sokolovdv82@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受 CPB(>60 分钟)并进行瓣膜置换和 CABG 的择期心脏手术患者。
排除标准:
- 免疫抑制治疗、CKD 4 期和 5 期、最近 90 天的 RRT、妊娠、自身免疫性疾病、对肝素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:使用 oXiris 膜接受 CRRT 的患者
我们将接受 CPB 的选择性心脏手术患者分为 2 组:I-在 CPB 后使用 Prismaflex set oXiris (SCUF),II- 标准方案。 ICU 入院后使用 oXiris 进行 CRRT (SCUF) 的适应症: 1. 心脏手术后肺水肿的体征,通过 X 线检查证实。 或心脏手术后肺水肿的高风险:
在这支手臂中,液体超负荷的治疗将通过带有氧化膜的 SCUF 提供 |
术后早期有体液超负荷临床体征的心脏直视手术患者行 CRRT
|
无干预:标准协议
我们将接受 CPB 的选择性心脏手术患者分为 2 组:I-在 CPB 后使用 Prismaflex set oXiris (SCUF),II- 标准方案。 ICU 入院后使用 oXiris 进行 CRRT (SCUF) 的适应症: 1. 心脏手术后肺水肿的体征,通过 X 线检查证实。 或心脏手术后肺水肿的高风险:
在这支队伍中,将通过利尿剂或 IHD(在利尿剂治疗抵抗的情况下)提供体液超载的管理 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
围手术期患者容量状态评估
大体时间:24小时内
|
根据 CVP mmH2O 和 PAWP mmHg 测量值比较两臂的容量状态
|
24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心脏手术后的生存
大体时间:90天内
|
比较 oxiris 治疗和标准方案存活患者的数量
|
90天内
|
'ICU 和心脏手术后的住院时间。
大体时间:28天内
|
比较 oxiris 治疗和标准方案在 ICU 病房和医院度过的天数
|
28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yury Polushin, PhD、Pavlov First St. Petersburg State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月4日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 1 年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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