Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxiriksen vaikutukset systeemiseen tulehdukseen ja endoteelin toimintahäiriöön (EOSIEF)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: St. Petersburg State Pavlov Medical University

OXirisin vaikutukset systeemiseen tulehdukseen, endoteelin toimintahäiriöön ja äänenvoimakkuuden säätelyyn sydänkirurgiapotilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus.

CS-AKI esiintyy 20–70 %:lla tapauksista riippuen sydänleikkauksen tyypistä. Systeeminen tulehdusvaste havaitaan usein ja siihen liittyy lisääntynyt AKI-riski. Cardiopulmonary bypass (CPB) indusoi monimutkaisen tulehdusvasteen, jolla on monitekijäinen patogeneesi. Tulehdusvasteen laukaisee veren altistuminen keinotekoisille pinnoille kehonulkoisen verenkierron aikana, iskemia/reperfuusiovauriot, gramnegatiivisten bakteerien siirtyminen suolistosta, pienet LPS-määrät IV-liuoksissa. SIRS CPB:n aikana korkeilla tulehdusvälittäjillä, aktiivisilla komplementtiproteiineilla ja LPS:llä aiheuttaa endoteelisolujen toimintahäiriöitä - endoteelisolujen vetäytymistä lisäämällä verisuonten läpäisevyyttä ja trombogeenista aktiivisuutta, myös tulehdusvälittäjät aktivoivat leukosyyttejä ja lisäävät verisuonten läpäisevyyttä vaikuttamalla endoteelisoluihin ja verisuonten tyvikalvoon. Systeeminen tulehdus ja endoteelin toimintahäiriö ovat perusta useiden elinten toimintahäiriöille. Verisuonten eheysvaurio sydänleikkauksen aikana aiheuttaa nesteiden uudelleenjakautumisen, jossa on kertynyt interstitiaalista nestettä, ja ne vaativat tarkkaa tilavuuden säätöä ("CPB:n esikäsittelytilavuuden" asianmukainen poistaminen), erityisesti potilailla, joilla on CKD (matala GFR), joilla on suuri AKI-riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon/intervention erityiset tiedot: (resepti ja/tai hoito, laitteet, laitteet, liuokset, tutkimuksen suorittamisessa käytettävä tuote:

Prismaflex-järjestelmän käyttö oXiris-kalvolla SCUF-modaalisuuden kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen CPB-pohjustustilavuuden eliminoimiseksi.

Toimenpiteen kesto: 6 tuntia Verenvirtaus: 150-200 ml/min Antikoagulaatio: ei lisäheparinisointia.

oXiris-kalvon ominaisuuksien mukaan:

  1. Sytokiinit, komplementti, endotoksiinin adsorptiokyky.
  2. Mahdollisuus tarkkaan nestetasapainon hallintaan sydänleikkauksen ja CPB:n jälkeen.
  3. Vähentynyt antikoagulanttihoidon tarve CRRT-hoitoon potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski.

Tutkimuksen tavoite:

  1. Arvioida oXiris-kalvon adsorption vaikutusta komplementin (C3a, C5a), pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien (IL-1β, TNF-α, IL-6, Il-8, IL-10, TGF-β) tasoihin , LPS (EAA-tasot) CPB:n jälkeen.
  2. Leukosyyttien aktivaation arvioiminen CPB:n jälkeen ja tulehdusvälittäjien adsorption jälkeen oXiruksella (CD11b/CD18)
  3. Endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi CPB:n ja oXiris-hoidon jälkeen: endoteeli/leukosyyttivuorovaikutukset (ICAM-1, VCAM-1), endoteelin läpäisevyyden biomarkkerit (angiopoetiini-2, sFLT-1), endoteelin koagulopatian biomarkkerit (von Willebrand-tekijä, )
  4. Arvioida tilavuuden säätelyn vaikutus CRRT:llä CS-AKI:hen ja riippuvuus mekaanisesta ventilaatiosta sydänleikkauksen jälkeen koskien tilavuuden ylikuormitusta potilailla, joille tehdään CPB "aloitustilavuus"-infuusiolla.
  5. Arvioida sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion (kreatiniini, kystatiini C, NGAL, KIM-1, β2-mikroglobuliini) vaihetta ja topografiaa potilailla kahdessa haarassa: oXiris ja standardiprotokolla.
  6. Arvioida oXiris-kalvon adsorptio- ja tilavuudensäätövaikutuksia tilavuuden hallintaan (CVP, PAWP), LPS-adsorptioon, systeemisen tulehduksen, endoteelin toimintahäiriön ja AKI:n vähentämiseen sydänleikkauksen jälkeen CPB:llä verrattuna standardiprotokollaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Venäjän federaatio, 197022
        • Rekrytointi
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnaiset sydänleikkaukset potilaat, joille tehdään CPB (> 60 minuuttia) ja venttiilin vaihto ja CABG.

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiivinen hoito, CKD 4 ja 5 vaiheet, aktiivihoito viimeisten 90 päivän aikana, raskaus, autoimmuunisairaus, allergia hepariinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla, joille tehdään CRRT oXiris-kalvolla

Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään CPB, jaetaan 2 ryhmään: I- Prismaflex set oXiris (SCUF) CPB:n jälkeen, II- standardiprotokolla.

Käyttöaiheet CRRT:lle (SCUF) oXiris-hoidolla teho-osastolle oton jälkeen:

1. Merkkejä keuhkopöhöstä sydänleikkauksen jälkeen, varmistettu röntgenkontrollilla.

Tai suuri keuhkopöhön riski sydänleikkauksen jälkeen:

  1. Nesteen ylikuormitus ≥ 10 % mitattuna yhtälöllä (% nesteen ylikuormitus = ((nesteen kokonaismäärä - nesteen kokonaismäärä ulos) / sisääntulon ruumiinpaino*100)
  2. CVP (keskuslaskimopaine) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (keuhkovaltimoiden kiilapaine) ˃ 12 mm Hg, mitattuna Swan-Ganz-katetrilla.

Tässä haarassa nesteen ylikuormituksen hoito suoritetaan oxiris-kalvolla varustetun SCUF:n kautta
Laite: oXiris-kalvo
Avoin sydänleikkauspotilaat varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, joilla on kliinisiä merkkejä nesteylikuormituksesta CRRT:ssä
Ei väliintuloa: standardi protokolla

Elektiiviset sydänkirurgiset potilaat, joille tehdään CPB, jaetaan 2 ryhmään: I- Prismaflex set oXiris (SCUF) CPB:n jälkeen, II- standardiprotokolla.

Käyttöaiheet CRRT:lle (SCUF) oXiris-hoidolla teho-osastolle oton jälkeen:

1. Merkkejä keuhkopöhöstä sydänleikkauksen jälkeen, varmistettu röntgenkontrollilla.

Tai suuri keuhkopöhön riski sydänleikkauksen jälkeen:

  1. Nesteen ylikuormitus ≥ 10 % mitattuna yhtälöllä (% nesteen ylikuormitus = ((nesteen kokonaismäärä - nesteen kokonaismäärä ulos) / sisääntulon ruumiinpaino*100)
  2. CVP (keskuslaskimopaine) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (keuhkovaltimoiden kiilapaine) ˃ 12 mm Hg, mitattuna Swan-Ganz-katetrilla.

Tässä haarassa nesteen ylikuormituksen hallinta hoidetaan diureettien tai IHD:n avulla (diureettien hoitoresistenssi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tilavuuden arviointi perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: 24 tunnissa
Tilavuuden tilan vertailu kahdessa haarassa CVP mmH2O- ja PAWP mmHg -mittausten perusteella
24 tunnissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivässä
vertailla käsivarsissa oxiris-hoitoa ja eloonjääneiden potilaiden määrää
90 päivässä
ICU ja sairaalahoidon kesto sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivässä
verrata käsivarsissa oxiris-hoidolla ja standardiprotokollalla tehoosastoilla ja sairaalassa vietettyjen päivien määrää
28 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1BAX-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli käsittelee tietojen käyttöpyynnön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oXiris-kalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa