Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Oxiris na zapalenie ogólnoustrojowe i dysfunkcję śródbłonka (EOSIEF)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Wpływ oXiris na zapalenie ogólnoustrojowe, dysfunkcję śródbłonka i kontrolę objętości u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddawanych krążeniu pozaustrojowemu.

CS-AKI występuje w 20% do 70% przypadków w zależności od rodzaju zabiegu kardiochirurgicznego. Często obserwuje się ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, która wiąże się ze zwiększonym ryzykiem AKI. Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) indukuje złożoną odpowiedź zapalną, której patogeneza jest wieloczynnikowa. Reakcja zapalna jest wyzwalana przez ekspozycję krwi na sztuczne powierzchnie podczas krążenia pozaustrojowego, urazy niedokrwienno-reperfuzyjne, translokację bakterii Gram-ujemnych z przewodu pokarmowego, niewielkie ilości LPS w roztworach IV. SIRS podczas CPB z wysokimi poziomami mediatorów stanu zapalnego, aktywnych białek dopełniacza i LPS wywołują dysfunkcję śródbłonka – cofanie się komórek śródbłonka ze wzrostem przepuszczalności naczyń i aktywności trombogennej, także mediatory stanu zapalnego aktywują leukocyty i zwiększają przepuszczalność naczyń poprzez oddziaływanie na komórki śródbłonka i błonę podstawną naczyń. Ogólnoustrojowy stan zapalny i dysfunkcja śródbłonka są podstawą zespołu dysfunkcji wielonarządowej. Uszkodzenie integralności naczyń podczas operacji kardiochirurgicznej pociąga za sobą redystrybucję płynów z gromadzeniem się płynu śródmiąższowego i wymaga dokładnej kontroli objętości (odpowiednie usunięcie „objętości wypełniającej CPB”), zwłaszcza u pacjentów z CKD (niski GFR) z wysokim ryzykiem AKI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje dotyczące leczenia/interwencji: (recepta i/lub terapia, urządzenia, sprzęt, roztwory, produkt do wykorzystania w prowadzeniu badania:

Zastosowanie systemu Prismaflex z membraną oXiris po wykonaniu krążenia pozaustrojowego w trybie SCUF w celu eliminacji objętości primingu CPB.

Czas trwania zabiegu: 6 godzin Przepływ krwi: 150-200 ml/min Antykoagulacja: bez dodatkowej heparynizacji.

Zgodnie z cechami membrany oXiris:

  1. Cytokiny, dopełniacz, zdolność adsorpcji endotoksyn.
  2. Zdolność do dokładnego zarządzania bilansem płynów po operacjach kardiochirurgicznych i CPB.
  3. Zmniejszone zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe w przypadku CRRT u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia.

Cel badania:

  1. Ocena wpływu adsorpcji błony oXiris na poziomy dopełniacza (C3a, C5a), cytokin pro- i przeciwzapalnych (IL-1β, TNF-α,IL-6,Il-8, IL-10,TGF-β) , LPS (poziomy EAA) po CPB.
  2. Ocena aktywacji leukocytów po CPB i po adsorpcji mediatorów stanu zapalnego za pomocą oXiris (CD11b/CD18)
  3. Do oceny dysfunkcji śródbłonka po CPB i po CRRT z oXiris: interakcje śródbłonek/leukocyty (ICAM-1, VCAM-1), biomarkery przepuszczalności śródbłonka (angiopoetyna-2, sFLT-1), biomarkery koagulopatii śródbłonka (czynnik von Willebranda, trombomodulina )
  4. Ocena wpływu kontroli objętości za pomocą CRRT na CS-AKI i zależność od wentylacji mechanicznej po operacjach kardiochirurgicznych w odniesieniu do przeciążenia objętościowego u pacjentów poddawanych infuzji CPB z „priming volume”.
  5. Ocena stopnia zaawansowania i topografii ostrego uszkodzenia nerek związanego z kardiochirurgią (kreatynina, cystatyna C, NGAL, KIM-1, β2-mikroglobulina) u pacjentów w dwóch ramionach: oXiris i standardowym protokole.
  6. Ocena możliwego wpływu adsorpcji i kontroli objętości membrany oXiris na gospodarkę objętościową (CVP, PAWP), adsorpcję LPS, zmniejszenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego, dysfunkcji śródbłonka i AKI po operacji kardiochirurgicznej z CPB w porównaniu ze standardowym protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Federacja Rosyjska, 197022
        • Rekrutacyjny
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci planowi kardiochirurgii poddawani CPB (>60 minut) z wymianą zastawki i CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie immunosupresyjne, CKD 4 i 5 stadia, RRT w ciągu ostatnich 90 dni, ciąża, choroba autoimmunologiczna, alergia na heparynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych CRRT z membraną oXiris

Pacjentów planowych kardiochirurgii poddawanych CPB podzielimy na 2 grupy: I- z zestawem Prismaflex oXiris (SCUF) po CPB, II- protokół standardowy.

Wskazania do CRRT (SCUF) z oXiris po przyjęciu na OIT:

1. Objawy obrzęku płuc po operacji kardiochirurgicznej potwierdzone kontrolą radiologiczną.

Lub wysokie ryzyko obrzęku płuc po operacji kardiochirurgicznej:

  1. Przeciążenie płynami ≥ 10%, mierzone za pomocą równania (%przeciążenie płynami= ((całkowity płyn- całkowity wypływ płynu)/dopuszczalna masa ciała*100)
  2. CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej) ˃ 12 mm Hg, mierzone przez cewnik Swana-Ganza.

W tym ramieniu leczenie przeciążenia płynami będzie zapewnione przez SCUF z membraną oxiris
Urządzenie: Membrana oXiris
Chorzy po operacjach na otwartym sercu we wczesnym okresie pooperacyjnym z klinicznymi objawami przeciążenia płynami poddawani CRRT
Brak interwencji: standardowy protokół

Pacjentów planowych kardiochirurgii poddawanych CPB podzielimy na 2 grupy: I- z zestawem Prismaflex oXiris (SCUF) po CPB, II- protokół standardowy.

Wskazania do CRRT (SCUF) z oXiris po przyjęciu na OIT:

1. Objawy obrzęku płuc po operacji kardiochirurgicznej potwierdzone kontrolą radiologiczną.

Lub wysokie ryzyko obrzęku płuc po operacji kardiochirurgicznej:

  1. Przeciążenie płynami ≥ 10%, mierzone za pomocą równania (%przeciążenie płynami= ((całkowity płyn- całkowity wypływ płynu)/dopuszczalna masa ciała*100)
  2. CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej) ˃ 12 mm Hg, mierzone przez cewnik Swana-Ganza.

W tej grupie leczenie nadmiaru płynów będzie zapewnione za pomocą leków moczopędnych lub IHD (w przypadku oporności na leczenie lekami moczopędnymi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu objętościowego pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: za 24 godziny
Aby porównać stan objętości w dwóch ramionach na podstawie pomiarów CVP mmH2O i PAWP mmHg
za 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: za 90 dni
porównanie w ramionach z leczeniem oxirisem i standardową protokołową liczbą pacjentów, którzy przeżyli
za 90 dni
„OIOM i długość pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: za 28 dni
porównanie w ramionach z leczeniem oxirisem i standardowym protokołem ilości dni spędzonych na oddziałach intensywnej terapii iw szpitalu
za 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1BAX-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 1 roku od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj