Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Oxiris på systemisk inflammation og endothelial dysfunktion (EOSIEF)

31. august 2020 opdateret af: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Virkningerne af oXiris på systemisk inflammation, endothelial dysfunktion og volumenkontrol hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass.

CS-AKI forekommer i 20 % til 70 % af tilfældene afhængigt af typen af ​​hjertekirurgi. Det systemiske inflammatoriske respons observeres ofte og er forbundet med øget risiko for AKI. Kardiopulmonal bypass (CPB) inducerer et komplekst inflammatorisk respons, der har en multifaktoriel patogenese. Den inflammatoriske respons udløses ved eksponering af blodet for kunstige overflader under ekstrakorporal cirkulation, iskæmi/reperfusionsskader, translokation af gram-negative bakterier fra tarmkanalen, små mængder LPS i IV opløsninger. SIRS under CPB med høje niveauer af inflammatoriske mediatorer, aktive komplementproteiner og LPS fremkalder endothelial dysfunktion - tilbagetrækning af endotelceller med stigende vaskulær permeabilitet og trombogen aktivitet, også inflammatoriske mediatorer aktiverer leukocytter og de øger vaskulær permeabilitet ved at påvirke endotelceller og vaskulær basalmembran. Den systemiske inflammation og endotel dysfunktion er grundlaget for multipelt organ dysfunktionssyndrom. Vaskulær integritetsskade under hjertekirurgi medfører omfordeling af væsker med interstitiel væskeakkumulering og kræver nøjagtig volumenkontrol (relevant fjernelse af "CPB priming volume"), især hos patienter med CKD (lav GFR) med høj risiko for AKI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke detaljer om behandling/intervention: (recept og/eller terapi, udstyr, udstyr, løsninger, produkt, der skal bruges til at udføre undersøgelse:

Til påføring af Prismaflex-system med oXiris-membran efter kardiopulmonal bypass i SCUF-modalitet til eliminering af CPB-primingvolumen.

Procedurens varighed: 6 timer Blodgennemstrømning:150-200 ml/min Antikoagulation: ingen yderligere heparinisering.

Ifølge funktionerne i oXiris-membranen:

  1. Cytokiner, komplement, endotoksin adsorptiv kapacitet.
  2. Mulighed for nøjagtig væskebalancestyring efter hjertekirurgi og CPB.
  3. Reduceret efterspørgsel efter antikoagulationsbehandling til CRRT hos patienter med høj risiko for blødning.

Målet med forskningen:

  1. For at evaluere effekten af ​​adsorption af oXiris-membran på niveauer af komplement (C3a, C5a), pro- og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α,IL-6, Il-8, IL-10,TGF-β) , LPS (EAA-niveauer) efter CPB.
  2. For at evaluere leukocytaktivering efter CPB og efter adsorption af inflammatoriske mediatorer med oXiris (CD11b/CD18)
  3. For at evaluere endotel dysfunktion efter CPB og efter CRRT med oXiris: endotel/leukocyt interaktioner (ICAM-1, VCAM-1), biomarkører for endotelpermeabilitet (angiopoetin-2, sFLT-1), biomarkører for endotel koagulopati, (vonthrombomodulin faktor, (vonthrombomodulin faktor) )
  4. At evaluere effekten af ​​volumenkontrol med CRRT på CS-AKI og afhængighed af mekanisk ventilation efter hjertekirurgi, vedrørende volumen overbelastning hos patienter, der gennemgår CPB med "priming volume" infusion.
  5. At evaluere stadie og topografi af hjertekirurgi associeret akut nyreskade (kreatinin, cystatin C, NGAL, KIM-1, β2-mikroglobulin) hos patienter i to arme: oXiris og standardprotokol.
  6. At evaluere adsorptiv og volumenkontrol mulige virkninger af oXiris-membran på volumenstyring (CVP,PAWP), LPS-adsorption, reduktion af systemisk inflammation, endoteldysfunktion og AKI efter hjertekirurgi med CPB i sammenligning med standardprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Den Russiske Føderation, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi patienter, der gennemgår CPB (>60 minutter) med ventiludskiftning og CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi, CKD 4 og 5 stadier, RRT i de sidste 90 dage, graviditet, autoimmun sygdom, allergi over for heparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der gennemgår CRRT med oXiris-membran

Elektive hjertekirurgipatienter, der gennemgår CPB, vil vi variere i 2 grupper: I- med Prismaflex sæt oXiris (SCUF) efter CPB, II- standardprotokol.

Indikationer for CRRT (SCUF) med oXiris efter ICU-indlæggelse:

1. Tegn på lungeødem efter hjertekirurgi, verificeret med røntgenkontrol.

Eller høj risiko for lungeødem efter hjertekirurgi:

  1. Væskeoverbelastning ≥ 10%, målt med ligning (%væskeoverbelastning= ((samlet væske i alt væske ud)/indlæggelse kropsvægt*100)
  2. CVP (centralt venetryk) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonal arterielt kiletryk) ˃ 12 mm Hg, målt med Swan-Ganz kateter.

I denne arm vil behandlingen af ​​væskeoverbelastning ske via SCUF med oxirismembran
Enhed: oXiris membran
Åben hjerteopererede patienter i tidlig postoperativ periode med kliniske tegn på væskeoverbelastning, der gennemgår CRRT
Ingen indgriben: standard protokol

Elektive hjertekirurgipatienter, der gennemgår CPB, vil vi variere i 2 grupper: I- med Prismaflex sæt oXiris (SCUF) efter CPB, II- standardprotokol.

Indikationer for CRRT (SCUF) med oXiris efter ICU-indlæggelse:

1. Tegn på lungeødem efter hjertekirurgi, verificeret med røntgenkontrol.

Eller høj risiko for lungeødem efter hjertekirurgi:

  1. Væskeoverbelastning ≥ 10%, målt med ligning (%væskeoverbelastning= ((samlet væske i alt væske ud)/indlæggelse kropsvægt*100)
  2. CVP (centralt venetryk) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonal arterielt kiletryk) ˃ 12 mm Hg, målt med Swan-Ganz kateter.

I denne arm vil håndteringen af ​​væskeoverbelastning blive givet via diuretika eller IHD (i tilstand diuretikabehandlingsresistens)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientvolumenstatus i perioperativ periode
Tidsramme: på 24 timer
For at sammenligne volumenstatus i to arme baseret på CVP mmH2O og PAWP mmHg målinger
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse efter hjertekirurgi
Tidsramme: om 90 dage
at sammenligne i arme med oxirisbehandling og standardprotokol mængden af ​​overlevede patienter
om 90 dage
'ICU og hospitalets varighed efter hjerteoperation.
Tidsramme: på 28 dage
at sammenligne i arme med oxirisbehandling og standardprotokol antallet af dage brugt på intensivafdelinger og på hospital
på 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1BAX-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner