Os efeitos do Oxiris na inflamação sistêmica e na disfunção endotelial (EOSIEF)
31 de agosto de 2020 atualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Os efeitos do oXiris na inflamação sistêmica, disfunção endotelial e controle de volume em pacientes de cirurgia cardíaca submetidos a circulação extracorpórea.
CS-AKI ocorrendo em 20% a 70% dos casos, dependendo do tipo de cirurgia cardíaca.
A resposta inflamatória sistêmica é frequentemente observada e associada ao aumento do risco de LRA.
A circulação extracorpórea (CEC) induz uma resposta inflamatória complexa que possui patogênese multifatorial.
A resposta inflamatória é desencadeada pela exposição do sangue a superfícies artificiais durante a circulação extracorpórea, lesões de isquemia/reperfusão, translocação de bactérias gram-negativas do trato intestinal, pequenas quantidades de LPS em soluções IV.
SIRS durante a CEC com altos níveis de mediadores inflamatórios, proteínas ativas do complemento e LPS provocam disfunção endotelial - retração das células endoteliais com aumento da permeabilidade vascular e atividade trombogênica, também mediadores inflamatórios ativam leucócitos e aumentam a permeabilidade vascular afetando células endoteliais e membrana basal vascular.
A inflamação sistêmica e a disfunção endotelial são a base da síndrome de disfunção de múltiplos órgãos.
Danos à integridade vascular durante a cirurgia cardíaca acarretam redistribuição de fluidos com acúmulo de líquido intersticial e requerem controle preciso do volume (remoção pertinente do "volume de priming de CEC"), especialmente em pacientes com DRC (baixa TFG) com alto risco de LRA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes específicos do Tratamento/Intervenção: (prescrição e/ou terapia, dispositivos, equipamentos, soluções, produto a ser utilizado na condução do estudo:
Aplicar o sistema Prismaflex com membrana oXiris após circulação extracorpórea na modalidade SCUF para eliminação do volume priming de CEC.
Duração do procedimento: 6 horas Fluxo sanguíneo: 150-200 ml/min Anticoagulação: sem heparinização adicional.
De acordo com as características da membrana oXiris:
- Citocinas, complemento, capacidade adsortiva de endotoxinas.
- Capacidade de gerenciamento preciso do equilíbrio de fluidos após cirurgia cardíaca e CEC.
- Demanda reduzida de terapia anticoagulante para CRRT em pacientes com alto risco de sangramento.
O objetivo da pesquisa:
- Avaliar o efeito da adsorção da membrana oXiris nos níveis de complemento (C3a, C5a), citocinas pró e anti-inflamatórias (IL-1β, TNF-α,IL-6,Il-8, IL-10,TGF-β) , LPS (níveis de EAA) após CEC.
- Avaliar a ativação de leucócitos após CEC e após adsorção de mediadores inflamatórios com oXiris (CD11b/CD18)
- Avaliar a disfunção endotelial após CEC e após CRRT com oXiris: interações endotelial/leucócitos (ICAM-1, VCAM-1), biomarcadores de permeabilidade endotelial (angiopoetina-2, sFLT-1), biomarcadores de coagulopatia endotelial (fator de von Willebrand, trombomodulina )
- Avaliar o efeito do controle de volume com CRRT em CS-AKI e dependência de ventilação mecânica após cirurgia cardíaca, em relação à sobrecarga de volume em pacientes submetidos à CEC com infusão de "priming volume".
- Avaliar o estágio e a topografia da lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (creatinina, cistatina C, NGAL, KIM-1, β2-microglobulina) em pacientes em dois braços: oXiris e protocolo padrão.
- Avaliar os efeitos viáveis de adsorção e controle de volume da membrana oXiris no gerenciamento de volume (CVP,PAWP), adsorção de LPS, redução da inflamação sistêmica, disfunção endotelial e LRA após cirurgia cardíaca com CEC em comparação com o protocolo padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Russsia
-
Saint Petersburg, Russsia, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Contato:
- Yury Polushin, PhD
- Número de telefone: +78123387823
- E-mail: polushin1@gmail.com
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Contato:
- Dmitry Sokolov, MD
- Número de telefone: +79117193333
- E-mail: sokolovdv82@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de cirurgia cardíaca eletiva em CEC (>60 minutos) com troca valvar e CRM.
Critério de exclusão:
- Terapia imunossupressora, DRC 4 e 5 estágios, TRS nos últimos 90 dias, gravidez, doença autoimune, alergia à heparina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes submetidos a CRRT com membrana oXiris
Os pacientes de cirurgia cardíaca eletiva submetidos à CEC serão divididos em 2 grupos: I- com conjunto Prismaflex oXiris (SCUF) após CEC, II- protocolo padrão. Indicações para CRRT (SCUF) com oXiris após admissão na UTI: 1. Sinais de edema pulmonar após cirurgia cardíaca, verificados com controle radiológico. Ou alto risco de edema pulmonar após cirurgia cardíaca:
Neste braço, o tratamento da sobrecarga de fluidos será fornecido via SCUF com membrana oxiris |
Pacientes de cirurgia cardíaca aberta em pós-operatório imediato com sinais clínicos de sobrecarga hídrica submetidos à TRS
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Sem intervenção: protocolo padrão
Os pacientes de cirurgia cardíaca eletiva submetidos à CEC serão divididos em 2 grupos: I- com conjunto Prismaflex oXiris (SCUF) após CEC, II- protocolo padrão. Indicações para CRRT (SCUF) com oXiris após admissão na UTI: 1. Sinais de edema pulmonar após cirurgia cardíaca, verificados com controle radiológico. Ou alto risco de edema pulmonar após cirurgia cardíaca:
Neste braço, o gerenciamento da sobrecarga de fluidos será fornecido por meio de diuréticos ou DIC (na condição de resistência ao tratamento com diuréticos) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado volêmico do paciente no período perioperatório
Prazo: em 24 horas
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Para comparar o estado do volume em dois braços com base nas medições CVP mmH2O e PAWP mmHg
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em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência após cirurgia cardíaca
Prazo: em 90 dias
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comparar nos braços com o tratamento com oxiris e a quantidade de protocolo padrão de pacientes sobreviventes
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em 90 dias
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'Tempo de permanência na UTI e no hospital após cirurgia cardíaca.
Prazo: em 28 dias
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comparar nos braços com tratamento com oxiris e protocolo padrão a quantidade de dias passados em enfermarias de UTI e no hospital
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em 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1BAX-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados
Prazo de Compartilhamento de IPD
os dados estarão disponíveis dentro de 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a solicitação de acesso a dados será analisada por um painel de revisão independente externo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .