Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Oxiris på systemisk betennelse og endoteldysfunksjon (EOSIEF)

31. august 2020 oppdatert av: St. Petersburg State Pavlov Medical University

Effektene av oXiris på systemisk betennelse, endoteldysfunksjon og volumkontroll hos pasienter med hjertekirurgi som gjennomgår kardiopulmonal bypass.

CS-AKI forekommer i 20 % til 70 % av tilfellene avhengig av type hjertekirurgi. Den systemiske inflammatoriske responsen er ofte observert og assosiert med økt risiko for AKI. Kardiopulmonal bypass (CPB) induserer en kompleks inflammatorisk respons som har en multifaktoriell patogenese. Den inflammatoriske responsen utløses ved eksponering av blodet til kunstige overflater under ekstrakorporal sirkulasjon, iskemi/reperfusjonsskader, translokasjon av gramnegative bakterier fra tarmkanalen, små mengder LPS i IV-løsninger. SIRS under CPB med høye nivåer av inflammatoriske mediatorer, aktive komplementproteiner og LPS provoserer endotelial dysfunksjon-retraksjon av endotelceller med økende vaskulær permeabilitet og trombogen aktivitet, også inflammatoriske mediatorer aktiverer leukocytter og de forbedrer vaskulær permeabilitet ved å påvirke endotelceller og vaskulær basalmembran. Den systemiske betennelsen og endoteldysfunksjonen er grunnlaget for multippelorgandysfunksjonssyndrom. Vaskulær integritetsskade under hjertekirurgi innebærer omfordeling av væsker med interstitiell væskeakkumulering og krever nøyaktig volumkontroll (relevant fjerning av "CPB priming volum"), spesielt hos pasienter med CKD (lav GFR) med høy risiko for AKI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke detaljer om behandling/intervensjon: (resept og/eller terapi, utstyr, utstyr, løsninger, produkt som skal brukes til å gjennomføre studien:

For å påføre Prismaflex-systemet med oXiris-membran etter kardiopulmonal bypass i SCUF-modalitet for eliminering av CPB-primingvolum.

Prosedyrevarighet: 6 timer Blodstrøm:150-200 ml/min Antikoagulasjon: ingen ekstra heparinisering.

I henhold til funksjonene til oXiris-membranen:

  1. Cytokiner, komplement, endotoksin adsorpsjonskapasitet.
  2. Evne til nøyaktig væskebalansestyring etter hjertekirurgi og CPB.
  3. Redusert etterspørsel etter antikoagulasjonsbehandling for CRRT hos pasienter med høy risiko for blødning.

Målet med forskningen:

  1. For å evaluere effekten av adsorpsjon av oXiris-membran på nivåer av komplement (C3a, C5a), pro- og anti-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6, Il-8, IL-10, TGF-β) , LPS (EAA-nivåer) etter CPB.
  2. For å evaluere leukocyttaktivering etter CPB og etter adsorpsjon av inflammatoriske mediatorer med oXiris (CD11b/CD18)
  3. For å evaluere endotelial dysfunksjon etter CPB og etter CRRT med oXiris: endotel/leukocytter interaksjoner (ICAM-1, VCAM-1), biomarkører for endotelial permeabilitet (angiopoetin-2, sFLT-1), biomarkører for endotelial koagulopati, (vonthrombomodulin faktor, )
  4. For å evaluere effekt av volumkontroll med CRRT på CS-AKI og avhengighet av mekanisk ventilasjon etter hjertekirurgi, angående volumoverbelastning hos pasienter som gjennomgår CPB med "priming volum" infusjon.
  5. For å evaluere stadium og topografi av hjertekirurgi assosiert akutt nyreskade (kreatinin, cystatin C, NGAL, KIM-1, β2-mikroglobulin) hos pasienter i to armer: oXiris og standardprotokoll.
  6. For å evaluere adsorptiv og volumkontroll mulige effekter av oXiris-membran på volumstyring (CVP,PAWP), LPS-adsorpsjon, reduksjon av systemisk inflammasjon, endoteldysfunksjon og AKI etter hjertekirurgi med CPB sammenlignet med standardprotokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Russsia
      • Saint Petersburg, Russsia, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov First St. Petersburg State Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgipasienter som gjennomgår CPB (>60 minutter) med ventilerstatning og CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressiv terapi, CKD 4 og 5 stadier, RRT siste 90 dager, graviditet, autoimmun sykdom, allergi mot heparin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår CRRT med oXiris-membran

Elektive hjertekirurgipasienter som gjennomgår CPB vi vil variere i 2 grupper: I- med Prismaflex set oXiris (SCUF) etter CPB, II- standard protokoll.

Indikasjoner for CRRT (SCUF) med oXiris etter ICU-innleggelse:

1. Tegn på lungeødem etter hjertekirurgi, verifisert med røntgenkontroll.

Eller høy risiko for lungeødem etter hjertekirurgi:

  1. Væskeoverbelastning ≥ 10 %, målt med ligning (%væskeoverbelastning= ((total væske totalt væske ut)/inntak kroppsvekt*100)
  2. CVP (sentralt venetrykk) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonal arterielt kiletrykk) ˃ 12 mm Hg, målt med Swan-Ganz kateter.

I denne armen vil behandlingen av væskeoverbelastning gis via SCUF med oxiris-membran
Enhet: oXiris membran
Åpen hjerteoperasjonspasienter i tidlig postoperativ periode med kliniske tegn på væskeoverbelastning som gjennomgår CRRT
Ingen inngripen: standard protokoll

Elektive hjertekirurgipasienter som gjennomgår CPB vi vil variere i 2 grupper: I- med Prismaflex set oXiris (SCUF) etter CPB, II- standard protokoll.

Indikasjoner for CRRT (SCUF) med oXiris etter ICU-innleggelse:

1. Tegn på lungeødem etter hjertekirurgi, verifisert med røntgenkontroll.

Eller høy risiko for lungeødem etter hjertekirurgi:

  1. Væskeoverbelastning ≥ 10 %, målt med ligning (%væskeoverbelastning= ((total væske totalt væske ut)/inntak kroppsvekt*100)
  2. CVP (sentralt venetrykk) ˃ 12 mm H2O.
  3. PAWP (pulmonal arterielt kiletrykk) ˃ 12 mm Hg, målt med Swan-Ganz kateter.

I denne armen vil håndteringen av væskeoverbelastning gis via diuretika eller IHD (i tilstand diuretikabehandlingsresistens)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvolumstatusvurdering i perioperativ periode
Tidsramme: på 24 timer
For å sammenligne volumstatus i to armer basert på CVP mmH2O og PAWP mmHg målinger
på 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse etter hjertekirurgi
Tidsramme: på 90 dager
å sammenligne i armer med oxiris-behandling og standard protokoll antall overlevende pasienter
på 90 dager
'ICU og sykehusets liggetid etter hjertekirurgi.
Tidsramme: på 28 dager
å sammenligne i armer med oxiris-behandling og standard protokoll antall dager brukt på intensivavdelinger og på sykehus
på 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1BAX-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere