De effecten van Oxiris op systemische ontsteking en endotheeldysfunctie (EOSIEF)
31 augustus 2020 bijgewerkt door: St. Petersburg State Pavlov Medical University
De effecten van oXiris op systemische ontsteking, endotheliale disfunctie en volumeregeling bij hartchirurgische patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan.
CS-AKI komt voor in 20% tot 70% van de gevallen, afhankelijk van het type hartoperatie.
De systemische ontstekingsreactie wordt vaak waargenomen en geassocieerd met een verhoogd risico op AKI.
Cardiopulmonale bypass (CPB) induceert een complexe ontstekingsreactie met een multifactoriële pathogenese.
De ontstekingsreactie wordt veroorzaakt door blootstelling van het bloed aan kunstmatige oppervlakken tijdens extracorporale circulatie, ischemie/reperfusieverwondingen, translocatie van gramnegatieve bacteriën uit het darmkanaal, kleine hoeveelheden LPS in IV-oplossingen.
SIRS tijdens CPB met hoge niveaus van ontstekingsmediatoren, actieve complementeiwitten en LPS provoceren endotheliale disfunctie - terugtrekking van endotheelcellen met toenemende vasculaire permeabiliteit en trombogene activiteit, ook ontstekingsmediatoren activeren leukocyten en ze verbeteren vasculaire permeabiliteit door endotheelcellen en vasculaire basaalmembraan te beïnvloeden.
De systemische ontsteking en endotheliale disfunctie vormen de basis voor het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom.
Schade aan de vasculaire integriteit tijdens hartchirurgie brengt herverdeling van vloeistoffen met interstitiële vloeistofophoping met zich mee en vereist nauwkeurige volumeregeling (pertinente verwijdering van "CPB-primingvolume"), vooral bij patiënten met CKD (lage GFR) met een hoog risico op AKI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke details van behandeling/interventie: (voorschrift en/of therapie, apparaten, apparatuur, oplossingen, product dat moet worden gebruikt bij het uitvoeren van onderzoek:
Om Prismaflex-systeem met oXiris-membraan aan te brengen na cardiopulmonale bypass in SCUF-modaliteit voor CPB-aanzuigvolume-eliminatie.
Duur van de procedure: 6 uur Bloedstroom: 150-200 ml/min Antistolling: geen aanvullende heparinisatie.
Volgens de kenmerken van het oXiris-membraan:
- Cytokines, complement, endotoxine-adsorptievermogen.
- Mogelijkheid tot nauwkeurig beheer van de vochtbalans na hartchirurgie en CPB.
- Verminderde vraag naar antistollingstherapie voor CRRT bij patiënten met een hoog risico op bloedingen.
Het doel van het onderzoek:
- Om het effect van adsorptie van oXiris-membraan op niveaus van complement (C3a, C5a), pro- en anti-inflammatoire cytokines (IL-1β, TNF-α,IL-6,Il-8, IL-10,TGF-β) te evalueren , LPS (EAA niveaus) na CPB.
- Om de activering van leukocyten te evalueren na CPB en na adsorptie van ontstekingsmediatoren met oXiris (CD11b/CD18)
- Om endotheliale disfunctie te evalueren na CPB en na CRRT met oXiris: endotheliale/leukocyten-interacties (ICAM-1, VCAM-1), biomarkers van endotheliale permeabiliteit (angiopoëtine-2, sFLT-1), biomarkers van endotheliale coagulopathie (von Willebrand-factor, trombomoduline )
- Om het effect van volumeregeling met CRRT op CS-AKI en afhankelijkheid van mechanische beademing na hartchirurgie te evalueren, met betrekking tot volumeoverbelasting bij patiënten die CPB ondergaan met "priming volume" -infusie.
- Om het stadium en de topografie van hartchirurgie geassocieerd acuut nierletsel (creatinine, cystatine C, NGAL, KIM-1, β2-microglobuline) te evalueren bij patiënten in twee armen: oXiris en standaardprotocol.
- Om de mogelijke effecten van adsorptie en volumeregeling van oXiris-membraan op volumebeheer (CVP, PAWP), LPS-adsorptie, vermindering van systemische ontsteking, endotheeldisfunctie en AKI na hartchirurgie met CPB te evalueren in vergelijking met het standaardprotocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Russsia
-
Saint Petersburg, Russsia, Russische Federatie, 197022
- Werving
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
-
Contact:
- Yury Polushin, PhD
- Telefoonnummer: +78123387823
- E-mail: polushin1@gmail.com
-
Contact:
- Dmitry Sokolov, MD
- Telefoonnummer: +79117193333
- E-mail: sokolovdv82@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve hartchirurgische patiënten die CPB ondergaan (>60 minuten) met klepvervanging en CABG.
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressieve therapie, CKD 4 en 5 stadia, RRT in de laatste 90 dagen, zwangerschap, auto-immuunziekte, allergie voor heparine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die CRRT ondergaan met oXiris-membraan
Electieve hartchirurgische patiënten die CPB ondergaan, zullen we in 2 groepen verdelen: I- met Prismaflex set oXiris (SCUF) volgens CPB, II- standaardprotocol. Indicaties voor CRRT (SCUF) met oXiris na IC-opname: 1. Tekenen van longoedeem na hartchirurgie, geverifieerd met röntgencontrole. Of een hoog risico op longoedeem na een hartoperatie:
In deze arm zal de behandeling van vochtophoping plaatsvinden via SCUF met oxiris-membraan |
Openhartoperatiepatiënten in de vroege postoperatieve periode met klinische tekenen van vochtophoping die CRRT ondergaan
|
|
Geen tussenkomst: standaardprotocol
Electieve hartchirurgische patiënten die CPB ondergaan, zullen we in 2 groepen verdelen: I- met Prismaflex set oXiris (SCUF) volgens CPB, II- standaardprotocol. Indicaties voor CRRT (SCUF) met oXiris na IC-opname: 1. Tekenen van longoedeem na hartchirurgie, geverifieerd met röntgencontrole. Of een hoog risico op longoedeem na een hartoperatie:
In deze arm zal de behandeling van vochtophoping worden gegeven via diuretica of IHD (bij behandelingsresistentie tegen diuretica) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de status van het patiëntvolume in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Om de volumestatus in twee armen te vergelijken op basis van CVP mmH2O- en PAWP mmHg-metingen
|
binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleven na een hartoperatie
Tijdsspanne: binnen 90 dagen
|
om in armen te vergelijken met oxiris-behandeling en standaard protocol aantal overleefde patiënten
|
binnen 90 dagen
|
|
'ICU en ziekenhuisverblijfsduur na hartoperatie.
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
|
om in armen met oxiris-behandeling en standaardprotocol het aantal dagen doorgebracht op IC-afdelingen en in het ziekenhuis te vergelijken
|
binnen 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1BAX-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 1 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .