Los efectos de Oxiris sobre la inflamación sistémica y la disfunción endotelial (EOSIEF)
31 de agosto de 2020 actualizado por: St. Petersburg State Pavlov Medical University
Los efectos de oXiris sobre la inflamación sistémica, la disfunción endotelial y el control del volumen en pacientes de cirugía cardíaca sometidos a derivación cardiopulmonar.
CS-AKI ocurre en 20% a 70% de los casos dependiendo del tipo de cirugía cardíaca.
La respuesta inflamatoria sistémica a menudo se observa y se asocia con un mayor riesgo de LRA.
La circulación extracorpórea (CEC) induce una respuesta inflamatoria compleja que tiene una patogenia multifactorial.
La respuesta inflamatoria se desencadena por la exposición de la sangre a superficies artificiales durante la circulación extracorpórea, lesiones por isquemia/reperfusión, translocación de bacterias gramnegativas del tracto intestinal, pequeñas cantidades de LPS en soluciones IV.
El SRIS durante la CEC con altos niveles de mediadores inflamatorios, proteínas activas del complemento y LPS provocan disfunción endotelial: retracción de las células endoteliales con aumento de la permeabilidad vascular y actividad trombogénica, también los mediadores inflamatorios activan los leucocitos y mejoran la permeabilidad vascular al afectar las células endoteliales y la membrana basal vascular.
La inflamación sistémica y la disfunción endotelial son la base del síndrome de disfunción multiorgánica.
El daño a la integridad vascular durante la cirugía cardíaca implica redistribución de líquidos con acumulación de líquido intersticial y requiere un control preciso del volumen (retirada pertinente del "volumen de cebado CEC"), especialmente en pacientes con ERC (FG bajo) con alto riesgo de LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles específicos del Tratamiento/Intervención: (receta y/o terapia, dispositivos, equipos, soluciones, producto que se usará para realizar el estudio:
Aplicar sistema Prismaflex con membrana oXiris tras circulación extracorpórea en modalidad SCUF para eliminación de volumen de cebado de CEC.
Duración del procedimiento: 6 horas Flujo sanguíneo: 150-200 ml/min Anticoagulación: sin heparinización adicional.
Según las características de la membrana oXiris:
- Citocinas, complemento, capacidad de adsorción de endotoxinas.
- Capacidad de manejo preciso del balance de fluidos después de cirugía cardíaca y CEC.
- Reducción de la demanda de terapia anticoagulante para CRRT en pacientes con alto riesgo de sangrado.
El objetivo de la investigación:
- Para evaluar el efecto de la adsorción de la membrana oXiris en los niveles de complemento (C3a, C5a), citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1β, TNF-α, IL-6, Il-8, IL-10, TGF-β) , LPS (niveles de EAA) después de la CEC.
- Evaluar la activación de leucocitos tras la CEC y tras la adsorción de mediadores inflamatorios con oXiris (CD11b/CD18)
- Para evaluar la disfunción endotelial después de CEC y después de TRRC con oXiris: interacciones endoteliales/leucocitos (ICAM-1, VCAM-1), biomarcadores de permeabilidad endotelial (angiopoetina-2, sFLT-1), biomarcadores de coagulopatía endotelial (factor de von Willebrand, trombomodulina )
- Evaluar el efecto del control de volumen con CRRT en CS-AKI y la dependencia de ventilación mecánica después de la cirugía cardíaca, con respecto a la sobrecarga de volumen en pacientes sometidos a CEC con infusión de "volumen cebado".
- Evaluar el estadio y la topografía de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca (creatinina, cistatina C, NGAL, KIM-1, β2-microglobulina) en pacientes en dos brazos: oXiris y protocolo estándar.
- Evaluar los efectos factibles de adsorción y control de volumen de la membrana oXiris en el control de volumen (CVP,PAWP), la adsorción de LPS, la reducción de la inflamación sistémica, la disfunción del endotelio y la LRA después de la cirugía cardíaca con CEC en comparación con el protocolo estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Russsia
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Saint Petersburg, Russsia, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- Pavlov First St. Petersburg State Medical University
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Contacto:
- Yury Polushin, PhD
- Número de teléfono: +78123387823
- Correo electrónico: polushin1@gmail.com
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Contacto:
- Dmitry Sokolov, MD
- Número de teléfono: +79117193333
- Correo electrónico: sokolovdv82@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de cirugía cardíaca electiva sometidos a CEC (>60 minutos) con reemplazo de válvula y CABG.
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora, ERC 4 y 5 estadios, TRS en últimos 90 días, embarazo, enfermedad autoinmune, alergia a la heparina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes sometidos a TRRC con membrana oXiris
Los pacientes de cirugía cardíaca electiva sometidos a CEC los clasificaremos en 2 grupos: I- con Prismaflex set oXiris (SCUF) después de la CEC, II- protocolo estándar. Indicaciones para CRRT (SCUF) con oXiris después de la admisión en la UCI: 1. Signos de edema pulmonar tras cirugía cardiaca, verificados con control radiográfico. O alto riesgo de edema pulmonar después de una cirugía cardíaca:
En este brazo el tratamiento de la sobrecarga de líquidos se realizará vía SCUF con membrana oxiris |
Pacientes de cirugía a corazón abierto en postoperatorio temprano con signos clínicos de sobrecarga de líquidos sometidos a CRRT
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Sin intervención: protocolo estándar
Los pacientes de cirugía cardíaca electiva sometidos a CEC los clasificaremos en 2 grupos: I- con Prismaflex set oXiris (SCUF) después de la CEC, II- protocolo estándar. Indicaciones para CRRT (SCUF) con oXiris después de la admisión en la UCI: 1. Signos de edema pulmonar tras cirugía cardiaca, verificados con control radiográfico. O alto riesgo de edema pulmonar después de una cirugía cardíaca:
En este brazo, el manejo de la sobrecarga de líquidos se brindará a través de diuréticos o IHD (en condición de resistencia al tratamiento con diuréticos) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado del volumen del paciente en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Para comparar el estado del volumen en dos brazos según las mediciones de CVP mmH2O y PAWP mmHg
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en 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: en 90 dias
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para comparar en brazos con tratamiento oxiris y protocolo estándar cantidad de pacientes sobrevivientes
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en 90 dias
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'Duración de la estancia en la UCI y en el hospital después de una cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: en 28 dias
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comparar en brazos con tratamiento oxiris y protocolo estándar la cantidad de días pasados en las salas de UCI y en el hospital
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en 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yury Polushin, PhD, Pavlov First St. Petersburg State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1BAX-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
se pondrán a disposición datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias
Marco de tiempo para compartir IPD
los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
la solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisión independiente externo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .