このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

感染性心内膜炎における黄色ブドウ球菌の次世代シーケンシングと細胞培養に基づく特性評価 (NESSIE)

2020年2月3日 更新者:Mahmoud A. Diab、Jena University Hospital

感染性心内膜炎は、死亡率が 20 ~ 40% の致命的な病気です。 抗生物質療法は最も重要です。 これは主に、陽性の血液培養による微生物の結果によって導かれます。 ただし、培養に基づく微生物学的診断では、病原体の種は特定できますが、病原体の株や遺伝子型の特徴は特定できません。 菌株を特定することは、臨床的に非常に重要です。 黄色ブドウ球菌は、世界中で IE の最も一般的な原因菌です (16% ~ 32%)。 この病原体は、大規模な弁の破壊と膿瘍を引き起こします。これは、異なる黄色ブドウ球菌株間で異なる毒性因子の発現に強く依存しています。

黄色ブドウ球菌の機能特性評価と病原性因子の決定は、現在、細胞培養ベースのアッセイ (CCBA) によって実現できます。 ただし、これらのテストは非常に時間がかかり、日常的な臨床診断として実行することはできません。 次世代シーケンシング (NSG) には、病原体の潜在的な毒性を判断するために重要な、病原体の遺伝子型の特徴を特定できる可能性があります。

この研究の目的は、黄色ブドウ球菌の病原性因子の予測における NGS の可能な利用を評価し、それを CCBA を使用して決定された病原性因子と比較することです。

願わくば、NGS と CCBA を比較することで、研究者は考えられる毒性要因をより迅速に判断できるようになるでしょう。 NGS メソッドは、感染した弁組織および血液培養サンプル中の細菌のさまざまな株の有病率を記述するためにさらに利用できます。 収集されたデータは、IE の NGS ベースの診断の可能性をさらに評価するための基礎として機能し、NGS に基づく抗生物質治療と標準的な抗生物質治療との比較にも役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

黄色ブドウ球菌が膿瘍と同様に大量の弁破壊を引き起こし、急性感染から慢性感染に、またはその逆に切り替える能力は、感染性心内膜炎の現代の治療において重要な問題です。 さらに、免疫防御機構を回避するためにさまざまな毒性因子を生成する能力は、治療がより困難であることを証明しています。 別の難問は、血液培養サンプルと感染弁サンプルから分離された異なる黄色ブドウ球菌株の証明です。 これにより、黄色ブドウ球菌に基づく心内膜炎の治療が予想以上に困難になる可能性があります。

血液培養サンプル中の細菌の分離には多くの時間がかかる場合があり (3 ~ 14 日)、細胞培養ベースのアッセイ (CCBA) は診断手順として定期的に実施されていません。 CCBA は、時間とコストがかかるため、臨床現場では定期的に使用されていません。 CCBA メソッドの重要性は、可能な毒性要因の決定にあります。 次世代シークエンス (NGS) メソッドを利用することで、原因微生物に関するこの情報をより迅速に取得し、さまざまな菌株や毒性因子を特定できる可能性があります。

今日まで、NGS によって得られた病原性因子に関する遺伝情報と細胞培養ベースのアッセイによって得られた表現型情報との間のそのような相関関係はまだ実行されていません。個性化しました。 血液培養および感染組織弁のサンプルは、NGS および CCBA を使用して検査されます。 研究者らは、これら 2 つの方法における病原性因子の結果の違いを比較し、血液培養および弁サンプルにおける黄色ブドウ球菌の異なる株の有病率を特徴付け、IE の NGS ベースの診断の可能性を評価し、比較することを目指しています。標準治療に対するNGSに基づく抗菌薬療法の効果。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

感染性心内膜炎と診断され、心臓弁の心臓手術の適応がある患者

説明

包含基準:

  • 感染性心内膜炎と診断され、心臓弁の心臓手術の適応がある患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 病原体 (黄色ブドウ球菌) は、血液培養および除去された弁組織から分離できます。

除外基準:

  • 除去された弁組織から黄色ブドウ球菌を分離することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルムの成長
時間枠:修了まで(約1年)
含まれる患者の血液および心臓組織から分離された黄色ブドウ球菌株がバイオフィルムを構築する能力
修了まで(約1年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵入特性
時間枠:修了まで(約1年)
含まれる患者の血液および心臓組織から分離された黄色ブドウ球菌株が他の細胞に侵入する特徴(宿主細胞浸潤; 宿主細胞内での持続性; 試験は細胞培養で実施される)
修了まで(約1年)
接着特性
時間枠:修了まで(約1年)
含まれる患者の血液および心臓組織から分離された黄色ブドウ球菌株が他のヒト細胞に付着する特徴 (心臓組織に付着する能力に関する重要な情報。試験は細胞培養で実施されます)
修了まで(約1年)
毒素産生
時間枠:修了まで(約1年)
含まれる患者の血液および心臓組織から分離された黄色ブドウ球菌株の、炎症プロセスの誘導および宿主細胞死の誘導に関する情報につながる毒素の産生に関する特徴
修了まで(約1年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud A Diab, Dr. med.、Jena University Hospital, Clinic for Cardiac and Thoracic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する