再発性静脈血栓塞栓症の予防のためのスロデキシド、VESSEL® (ジェイソン研究) (Jason)
2024年7月30日 更新者：Arianna Anticoagulazione Foundation
静脈血栓塞栓症の最初のエピソード後の高齢患者における再発性静脈血栓塞栓症の予防のためのスロデキシド（VESSEL®）
この研究は、下肢の静脈血栓塞栓症（肺塞栓症を伴うまたは伴わない近位深部静脈血栓症）の最初のエピソードを患った、既知の出血危険因子の少なくとも1つを持つ高齢患者（> 75歳）の長期管理を最適化することを目的としています（ VTE)。
患者は無作為に割り付けられ、3 つの異なる治療を受けました。深部静脈血栓症/肺塞栓症 (DVT/PE) 再発の二次予防におけるスロデキシド (Vessel®) による 12 か月間の長期治療の有効性と安全性を検証するための、ダイまたは区別できないプラセボ中のスロデキシド 500 BID。
調査の概要
詳細な説明
この前向きコホート研究は、高齢の外来患者（組み入れ時に75歳以上）のDVT / PE再発の二次予防におけるスロデキシド（Vessel®）による長期治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。既知の出血危険因子のうち、下肢近位DVTおよび/またはPEの最初のエピソードがあり、特発性または弱いまたは除去された危険因子に関連し、少なくとも3か月持続する経口抗凝固薬による標準治療を受けている。
この研究は、スロデキシド療法の安全性を検証することを目的としており、プラセボと比較して非劣性であり、大出血の発生率は約 1% であることが示されています (信頼限界の上限は 3% を超えていません)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1455
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Legnani, BSc, PhD
- 電話番号：0039 051 2812339
- メール：c.legnani@fondazionearianna.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilia Antonucci, CR
- 電話番号：0039 051 4291116
- メール：e.antonucci@fondazionearianna.org
研究場所
-
-
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Corrado Lodigiani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -近位下肢DVTおよび/またはPEの最初のイベントを有する患者、特発性または弱いまたは除去された危険因子に関連する患者。
- 登録時の年齢が75歳以上の患者
出血の既知の危険因子の少なくとも 1 つを持つ患者 (付録 1):
- 高血圧症
- 腎不全
- 血小板減少症
- 糖尿病
- 抗血小板療法（ASA 最大 140 mg/die）
- 頻繁な転倒 (>2 /年)
- 非ステロイド性抗炎症薬
- 肝不全
- 前のストローク
- 貧血
- 抗凝固薬のコントロール不良
- アルコールの乱用
- 男女両方の患者。
- -登録時にすでに3か月以上の抗凝固療法（AT、任意の薬物療法）を受けており、治療が30日以上中断されていない患者。
- 他にATの適応症がない患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 高齢の患者
発生した「挑発された」索引イベント:
- 手術または大きな外傷から 3 か月以内に、
- ベッドレスト > 4 日、
- 3ヶ月以内のキャスト/不動。
- 生命を脅かすリスクがある、または血栓溶解療法で治療されている重度のPEに代表される指標イベント。
- 孤立した遠位 DVT または表在静脈血栓症によって表されるインデックス イベント。
- 下肢の深部近位静脈以外の部位における血栓性イベント。
- -登録時に3か月未満の抗凝固療法。
- -登録時に30日を超える抗凝固療法の中止
- DVT ± PE の再発エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療A
スロデキシド (容器) 250 LSU BID の 2 カプセル、12 か月間
|
Vessel® 250 LSU BID のソフト カプセル 2 個、12 か月分
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：治療B
スロデキシド (容器) 250 LSU の 1 カプセルと 1 つの区別のつかないプラセボ カプセル BID.、12 か月間
|
Vessel® 250 LSU のソフト カプセル 1 個とプラセボ BID のソフト カプセル 1 個を 12 か月間
他の名前：
スロデキシド 250 LSU を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：治療C
2 つの見分けがつかないプラセボ カプセル BID、12 か月間
|
スロデキシド 250 LSU を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VTEの再発およびVTE関連死（有効性）が確認された患者の数と割合。
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
肺塞栓症を伴うまたは伴わない近位深部静脈血栓症の発生（新規または再発エピソード）は、すべての患者で記録されます
|
登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
|
主要な出血イベントの数と割合 (国際血栓止血学会ガイドライン (安全性) に従って定義)
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
致命的な出血;頭蓋内;脊髄内;眼内;心膜;関節内の;コンパートメント症候群の筋肉内;後腹膜、;急性の臨床的に明らかな出血は、すべての患者で記録されます
|
登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血栓塞栓イベントの数と発生率
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、心筋梗塞はすべての患者で記録されます
|
登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
|
-Villalta Scoreによる重度の血栓後症候群の存在
時間枠：12ヶ月
|
指標イベントとしての深部静脈血栓症の患者は、フォローアップ時に、血栓症の亜急性期の血栓後症候群の診断に一般的に使用されるVillaltaスコアを適用して評価されます。
脚の静脈性潰瘍の存在またはスコアが 15 ポイントを超える場合は、重度の血栓後症候群の発生を示します。
最高スコアは 33 です。
5 ～ 9 点のスコアは軽度の血栓後症候群を示し、10 ～ 15 点は中等度の血栓後症候群を示します。
|
12ヶ月
|
|
非主要出血性合併症の数と割合
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
すべての患者において、大出血の定義の基準に適合しないが、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす出血の徴候または症状が記録されます。 2) 入院またはケアレベルの向上につながる;3) 対面評価を促す
|
登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
|
死亡患者数と死亡率（全死亡率）
時間枠：登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
VTE 関連の死亡;心血管関連死;出血関連死;死因：癌、感染症、原因不明。突然死はすべての患者に記録されます
|
登録日から最初に記録されたイベントが評価される日まで、最大12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Corrado Lodigiani, MD,PhD、IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。