Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сулодексид, VESSEL®, для профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии (исследование Джейсона) (Jason)

30 июля 2024 г. обновлено: Arianna Anticoagulazione Foundation

Сулодексид (VESSEL®) для профилактики рецидивирующей венозной тромбоэмболии у пожилых пациентов после первого эпизода венозной тромбоэмболии

Исследование направлено на оптимизацию расширенного ведения пациентов пожилого возраста (> 75 лет) с хотя бы одним из известных факторов риска кровотечения, которые перенесли первый эпизод венозной тромбоэмболии нижних конечностей (тромбоз проксимальных глубоких вен с легочной эмболией или без нее). ВТЭ). Пациенты были рандомизированы для получения трех различных видов лечения: сулодексид 250 мг BIS в виде инъекций; Сулодексид 500 два раза в сутки в комбинации с неразличимым плацебо для проверки эффективности и безопасности продолжительного лечения Сулодексидом (Вессел®) в течение 12 месяцев при вторичной профилактике рецидивов тромбоза глубоких вен / легочной эмболии (ТГВ/ТЭЛА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности расширенного лечения Сулодексидом (Вессел®) при вторичной профилактике рецидивов ТГВ/ТЭЛА у пожилых амбулаторных пациентов (≥ 75 лет на момент включения)), по крайней мере, с одним известного фактора риска кровотечения, у которых был первый эпизод проксимального ТГВ нижних конечностей и / или ТЭЛА, идиопатический или связанный со слабыми или удаленными факторами риска, и которые получали стандартное лечение любым пероральным антикоагулянтом продолжительностью не менее 3 месяцев. Исследование направлено на проверку безопасности терапии сулодексидом, демонстрируя не меньшую эффективность по сравнению с плацебо, с частотой больших кровотечений около 1% (верхний доверительный интервал не > 3%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1455

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Corrado Lodigiani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первым эпизодом ТГВ проксимального отдела нижних конечностей и/или ТЭЛА, идиопатическим или связанным со слабыми или удаленными факторами риска.
  2. Пациенты в возрасте ≥75 лет на момент включения в исследование

  3. Пациенты с хотя бы одним из известных факторов риска кровотечения (ПРИЛОЖЕНИЕ 1):

    1. Гипертония
    2. Почечная недостаточность
    3. Тромбоцитопения
    4. Диабет
    5. Антитромбоцитарная терапия (максимальная доза АСК 140 мг/день)
    6. Частые падения (> 2 лет)
    7. Нестероидный противовоспалительный препарат
    8. Печеночная недостаточность
    9. Предыдущий ход
    10. анемия
    11. Плохой антикоагулянтный контроль
    12. Злоупотребление алкоголем
  4. Пациенты обоих полов.
  5. Пациенты, которые на момент включения уже проходили антикоагулянтную терапию (АТ, любыми препаратами) продолжительностью не менее 3 мес и терапию не приостанавливали более чем на 30 дней.
  6. Пациенты без других показаний к АТ.
  7. Пациенты, способные и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте

  2. "Спровоцированное" индексное событие, которое произошло:

    • В течение 3 месяцев после операции или серьезной травмы,
    • Постельный режим > 4 дней,
    • Гипс/неподвижность в течение 3 мес.
  3. Индексное событие, представленное тяжелой ТЭЛА с риском для жизни или лечением тромболитической терапией.
  4. Индексное событие представлено изолированным дистальным ТГВ или поверхностным венозным тромбозом.
  5. Тромботическое событие в других местах, кроме глубоких проксимальных вен нижних конечностей.
  6. Антикоагулянтная терапия менее 3 месяцев на момент включения.
  7. Прекращение антикоагулянтной терапии более тридцати дней на момент регистрации
  8. Рецидивирующие эпизоды ТГВ ± ТЭЛА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Сулодексид (сосуд) 2 капсулы по 250 LSU два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сулодексид
2 мягкие капсулы Vessel® 250 LSU два раза в день на 12 месяцев
Другие имена:
  • СУДНО®
Активный компаратор: Лечение Б
Сулодексид (сосуд) 1 капсула 250 LSU и 1 неразличимая капсула плацебо два раза в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Сулодексид и плацебо
1 мягкая капсула Vessel® 250 LSU и 1 мягкая капсула плацебо два раза в день в течение 12 месяцев
Другие имена:
  • ВЕССЕЛ® и плацебо
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая сулодексид 250 LSU
Другие имена:
  • 2 мягкие капсулы плацебо BDI на 12 месяцев
Плацебо Компаратор: Лечение С
2 неразличимые капсулы плацебо два раза в день в течение 12 месяцев
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая сулодексид 250 LSU
Другие имена:
  • 2 мягкие капсулы плацебо BDI на 12 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и частота пациентов с подтвержденной рецидивирующей ВТЭ и летальным исходом, связанным с ВТЭ (эффективность).
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Возникновение проксимального тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее (новый или повторный эпизод) будет зарегистрировано у всех пациентов.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Количество и частота больших кровотечений (определяется в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (безопасность)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Смертельное кровотечение; внутричерепной; интраспинальный; внутриглазное; перикардиальный; внутрисуставной; внутримышечно при компартмент-синдроме; забрюшинный; острые клинически явные кровотечения будут фиксироваться у всех пациентов
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Транзиторная ишемическая атака (ТИА), Инсульт, Инфаркт миокарда будут зарегистрированы у всех пациентов
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Наличие тяжелого посттромботического синдрома по шкале Villalta Score
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент с тромбозом глубоких вен в качестве индексного события будет оцениваться во время и последующее наблюдение с использованием шкалы Вильялта, обычно используемой для диагностики посттромботического синдрома в подострой фазе тромбоза. Наличие венозной язвы голени или оценка >15 баллов свидетельствуют о возникновении тяжелого посттромботического синдрома. Максимальный балл – 33. Оценка от 5 до 9 баллов свидетельствует о посттромботическом синдроме легкой степени тяжести, от 10 до 15 баллов - о посттромботическом синдроме средней степени тяжести.
12 месяцев
Количество и частота небольших геморрагических осложнений
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
У всех пациентов будут регистрироваться любые признаки или симптомы кровотечения, которые не соответствуют критериям определения большого кровотечения, но соответствуют хотя бы одному из следующих критериев: 1) требующие медицинского вмешательства со стороны медицинского работника; 2) ведет к госпитализации или усилению ухода; 3) побуждает к личной оценке
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Количество и показатель умерших пациентов (общая смертность)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев
Смерть, связанная с ВТЭ; сердечно-сосудистая смерть; смерть, связанная с кровотечением; смерть от: рака, инфекционного заболевания и неизвестной причины; внезапная смерть будет зафиксирована у всех больных
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного события оценивается до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arianna Anticoagulazione Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться