Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulodexide, VESSEL®, voor de preventie van recidiverende veneuze trombo-embolie (The Jason Study) (Jason)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) voor de preventie van recidiverende veneuze trombo-embolie bij oudere patiënten na een eerste episode van veneuze trombo-embolie

De studie is gericht op het optimaliseren van de uitgebreide behandeling van oudere patiënten (> 75 jaar) met ten minste één van de bekende risicofactoren voor bloedingen, die leden aan een eerste episode van veneuze trombo-embolie van de onderste extremiteit (proximale diepe veneuze trombose met of zonder longembolie) ( VTE). Patiënten werden gerandomiseerd om drie verschillende behandelingen te krijgen: Sulodexide 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID in die of niet te onderscheiden placebo om de werkzaamheid en veiligheid van verlengde behandeling gedurende 12 maanden met Sulodexide (Vessel®) te verifiëren bij de secundaire preventie van recidief van diepe veneuze trombose / longembolie (DVT/PE).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de verlengde behandeling met Sulodexide (Vessel®) bij de secundaire preventie van DVT / PE-recidief bij oudere poliklinische patiënten (≥ 75 jaar oud op het moment van inclusie), met ten minste één met een bekende risicofactor voor bloedingen, die een eerste episode van proximale DVT en/of longembolie in de onderste extremiteit hebben gehad, idiopathisch of geassocieerd met zwakke of verwijderde risicofactoren, en die een standaardbehandeling hebben gekregen met een oraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 3 maanden. De studie probeert de veiligheid van de Sulodexide-therapie te verifiëren, waarbij non-inferioriteit in vergelijking met placebo wordt aangetoond, met een incidentie van ernstige bloedingen rond 1% (bovenste betrouwbaarheidsgrens niet> 3%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1455

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Corrado Lodigiani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eerste gebeurtenis van proximale DVT en/of PE van de onderste ledematen, idiopathisch of geassocieerd met zwakke of verwijderde risicofactoren.
  2. Patiënten van ≥75 jaar op het moment van inschrijving

  3. Patiënten met ten minste één van de bekende risicofactoren voor bloedingen (BIJLAGE 1):

    1. Hypertensie
    2. Nierfalen
    3. Trombocytopenie
    4. suikerziekte
    5. Antibloedplaatjestherapie (ASA maximaal 140 mg/dag)
    6. Vaak vallen (>2 /jaar)
    7. Niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
    8. Leverfalen
    9. Vorige beroerte
    10. Bloedarmoede
    11. Slechte controle van het antistollingsmiddel
    12. Alcohol misbruik
  4. Patiënten van beide geslachten.
  5. Patiënten die op het moment van inschrijving al een periode van antistollingstherapie (AT, met welke medicatie dan ook) van ten minste 3 maanden hebben ondergaan en de therapie niet langer dan 30 dagen is onderbroken.
  6. Patiënten zonder andere AT-indicaties.
  7. Patiënten die in staat en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ouder

  2. "Uitgelokte" indexgebeurtenis die plaatsvond:

    • Binnen 3 maanden na een operatie of groot trauma,
    • Bedrust > 4 dagen,
    • Cast / immobiliteit binnen 3 maanden.
  3. Indexgebeurtenis vertegenwoordigd door ernstige PE, met levensbedreigend risico of behandeld met trombolytische therapie.
  4. Indexgebeurtenis weergegeven door geïsoleerde distale DVT of oppervlakkige veneuze trombose.
  5. Trombotische gebeurtenis op andere plaatsen dan de diepe proximale aders van de onderste ledematen.
  6. Antistollingstherapie gedurende minder dan 3 maanden op het moment van inschrijving.
  7. Stopzetting van de behandeling met anticoagulantia gedurende meer dan dertig dagen op het moment van inschrijving
  8. Terugkerende afleveringen van DVT ± PE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Sulodexide (vat) 2 capsules van 250 LSU BID, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Sulodexide
2 zachte capsules Vessel® 250 LSU BID voor 12 maanden
Andere namen:
  • SCHIP®
Actieve vergelijker: Behandeling B
Sulodexide (vat) 1 capsule van 250 LSU en 1 niet te onderscheiden placebocapsule tweemaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Sulodexide en placebo
1 zachte capsule Vessel® 250 LSU en 1 zachte capsule placebo tweemaal daags gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • VESSEL® en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om sulodexide 250 LSU na te bootsen
Andere namen:
  • 2 zachte capsules placebo BDI gedurende 12 maanden
Placebo-vergelijker: Behandeling C
2 niet van elkaar te onderscheiden placebocapsules tweemaal daags, gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om sulodexide 250 LSU na te bootsen
Andere namen:
  • 2 zachte capsules placebo BDI gedurende 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met bevestigde recidiverende VTE en VTE-gerelateerd overlijden (werkzaamheid).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Het optreden van proximale diepe veneuze trombose met of zonder longembolie (nieuwe of terugkerende episode) zal bij alle patiënten worden geregistreerd
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Aantal en snelheid van ernstige bloedingen (gedefinieerd volgens de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Heostasis (veiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Fatale bloeding; intracraniaal; intraspinaal; intraoculair; pericardiaal; intra-articulair; intramusculair met compartimentsyndroom; retroperitoneaal; acute klinisch openlijke bloedingen zullen bij alle patiënten worden geregistreerd
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en snelheid van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, myocardinfarct zullen bij alle patiënten worden geregistreerd
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Aanwezigheid van ernstig posttrombotisch syndroom volgens Villalta Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënt met diepe veneuze trombose als indexgebeurtenis zal worden geëvalueerd, tijdens en na de follow-up, waarbij de Villalta-score wordt toegepast, die vaak wordt gebruikt om posttrombotisch syndroom in de subacute fase van trombose te diagnosticeren. De aanwezigheid van een veneus ulcus van het been of een score van > 15 punten wijst op het optreden van een ernstig posttrombotisch syndroom. De maximale score is 33. De score van 5 tot 9 punten duidt op een licht posttrombotisch syndroom en van 10 tot 15 punten op een matig posttrombotisch syndroom
12 maanden
Aantal en snelheid van niet-ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Bij alle patiënten wordt elk teken of symptoom van bloeding geregistreerd dat niet voldoet aan de criteria voor de definitie van ernstige bloeding, maar wel aan ten minste een van de volgende criteria: 1) medische tussenkomst door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist; 2) leidend tot ziekenhuisopname of een hoger zorgniveau; 3) aanleiding geven tot een persoonlijke evaluatie
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
Aantal en percentage overleden patiënten (totale mortaliteit)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden
VTE-gerelateerd overlijden; cardiovasculair gerelateerde dood; aan bloedingen gerelateerde dood; dood door: kanker, besmettelijke ziekte en onbekende oorzaak; plotseling overlijden zal bij alle patiënten worden geregistreerd
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde gebeurtenis die is beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren