Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulodexid, VESSEL®, pro prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu (Jasonova studie) (Jason)

30. července 2024 aktualizováno: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexid (VESSEL®) pro prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u starších pacientů po první epizodě žilního trombembolismu

Cílem studie je optimalizovat rozšířenou léčbu starších pacientů (> 75 let) s alespoň jedním známým rizikovým faktorem krvácení, kteří trpěli první epizodou žilního tromboembolismu dolních končetin (proximální hluboká žilní trombóza s plicní embolií nebo bez ní) ( VTE). Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali tři různé léčby: Sulodexid 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID v kostce nebo nerozlišitelném placebu k ověření účinnosti a bezpečnosti prodloužené léčby po dobu 12 měsíců sulodexidem (Vessel®) v sekundární prevenci recidivy hluboké žilní trombózy / plicní embolie (DVT/PE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost prodloužené léčby přípravkem Sulodexide (Vessel®) v sekundární prevenci recidivy DVT/PE u starších ambulantních pacientů (ve věku ≥ 75 let v době zařazení) s alespoň jedním známého rizikového faktoru krvácení, kteří měli první epizodu proximální DVT a/nebo PE dolní končetiny, idiopatickou nebo spojenou se slabými nebo odstraněnými rizikovými faktory, a kteří podstoupili standardní léčbu jakýmkoli perorálním antikoagulanciem trvající alespoň 3 měsíce. Studie se snaží ověřit bezpečnost léčby sulodexidem a prokázat noninferioritu ve srovnání s placebem s incidencí velkého krvácení kolem 1 % (horní mez spolehlivosti ne > 3 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1455

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Corrado Lodigiani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s první příhodou DVT a/nebo PE na proximální dolní končetině, idiopatickou nebo spojenou se slabými nebo odstraněnými rizikovými faktory.
  2. Pacienti ve věku ≥ 75 let v době zařazení

  3. Pacienti s alespoň jedním ze známých rizikových faktorů krvácení (PŘÍLOHA 1):

    1. Hypertenze
    2. Selhání ledvin
    3. Trombocytopenie
    4. Diabetes
    5. Protidestičková léčba (ASA maximálně 140 mg/die)
    6. Časté pády (>2/roky)
    7. Nesteroidní protizánětlivé léčivo
    8. Selhání jater
    9. Předchozí mrtvice
    10. Anémie
    11. Špatná antikoagulační kontrola
    12. Zneužití alkoholu
  4. Pacienti obou pohlaví.
  5. Pacienti, kteří v době zařazení již podstoupili období antikoagulační léčby (AT, s jakoukoli medikací) v délce minimálně 3 měsíců a léčba nebyla přerušena déle než 30 dní.
  6. Pacienti bez jiných indikací AT.
  7. Pacienti schopní a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku

  2. Událost indexu „Provoked“, ke které došlo:

    • Do 3 měsíců po operaci nebo velkém traumatu,
    • klid na lůžku > 4 dny,
    • Sádra / nehybnost do 3 měsíců.
  3. Indexová příhoda reprezentovaná těžkou PE, s rizikem ohrožení života nebo léčená trombolytickou terapií.
  4. Indexová událost reprezentovaná izolovanou distální DVT nebo povrchovou žilní trombózou.
  5. Trombotická událost v jiných místech než v hlubokých proximálních žilách dolních končetin.
  6. Antikoagulační léčba po dobu kratší než 3 měsíce v době zařazení.
  7. Přerušení antikoagulační léčby na více než třicet dní v době zařazení
  8. Opakované epizody hluboké žilní trombózy ± PE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Sulodexid (Vessel) 2 kapsle po 250 LSU BID, po dobu 12 měsíců
Lék: Sulodexid
2 měkké tobolky Vessel® 250 LSU BID na 12 měsíců
Ostatní jména:
  • VESSEL®
Aktivní komparátor: Léčba B
Sulodexid (Vessel) 1 kapsle 250 LSU a 1 nerozeznatelná placebo kapsle BID., po dobu 12 měsíců
Lék: Sulodexid a placebo
1 měkká kapsle Vessel® 250 LSU a 1 měkká kapsle placeba BID po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • VESSEL® a placebo
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala sulodexid 250 LSU
Ostatní jména:
  • 2 měkké tobolky placeba BDI po dobu 12 měsíců
Komparátor placeba: Léčba C
2 nerozeznatelné tobolky placeba BID, po dobu 12 měsíců
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala sulodexid 250 LSU
Ostatní jména:
  • 2 měkké tobolky placeba BDI po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a míra pacientů s potvrzenou rekurentní VTE a úmrtím souvisejícím s VTE (účinnost).
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Výskyt proximální hluboké žilní trombózy s nebo bez plicní embolie (nová nebo rekurentní epizoda) bude zaznamenán u všech pacientů
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Počet a četnost závažných krvácivých příhod (definováno podle pokynů Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (bezpečnost)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Smrtelné krvácení; intrakraniální; intraspinální; nitrooční; perikardiální; intraartikulární; intramuskulární s kompartment syndromem; retroperitoneální; akutní klinicky zjevné krvácení bude zaznamenáno u všech pacientů
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a četnost tromboembolických příhod
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
U všech pacientů budou zaznamenány tranzitorní ischemické ataky (TIA), mrtvice, infarkt myokardu
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Přítomnost těžkého posttrombotického syndromu podle Villalta Score
Časové okno: 12 měsíců
Pacient s hlubokou žilní trombózou jako indexovou příhodou bude hodnocen při a následném sledování pomocí Villalta skóre, běžně používaného k diagnostice posttrombotického syndromu v subakutní fázi trombózy. Přítomnost bércového vředu nebo skóre > 15 bodů svědčí o výskytu těžkého posttrombotického syndromu. Maximální skóre je 33. Skóre od 5 do 9 bodů znamená mírný posttrombotický syndrom a od 10 do 15 bodů znamená středně těžký posttrombotický syndrom
12 měsíců
Počet a míra nezávažných krvácivých komplikací
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
U všech pacientů budou zaznamenány jakékoli známky nebo symptomy krvácení, které nesplňují kritéria pro definici velkého krvácení, ale splňují alespoň jedno z následujících kritérií: 1) vyžadující lékařskou intervenci zdravotnickým pracovníkem; 2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; 3) vyvolání osobního hodnocení
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Počet a míra mrtvých pacientů (celková mortalita)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců
Úmrtí související s VTE; kardiovaskulární úmrtí; smrt související s krvácením; úmrtí na: rakovinu, infekční onemocnění a neznámou příčinu; náhlá smrt bude zaznamenána u všech pacientů
Od data zápisu do data první zdokumentované události hodnocené do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Sulodexid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit