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Sulodexide, VESSEL®, para a prevenção de tromboembolismo venoso recorrente (The Jason Study) (Jason)

30 de julho de 2024 atualizado por: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) para a prevenção de tromboembolismo venoso recorrente em pacientes idosos após um primeiro episódio de tromboembolismo venoso

O estudo visa otimizar o manejo prolongado de pacientes idosos (> 75 anos) com pelo menos um dos fatores de risco de sangramento conhecidos, que sofreram o primeiro episódio de tromboembolismo venoso da extremidade inferior (trombose venosa profunda proximal com ou sem embolia pulmonar) ( TEV). Os pacientes foram randomizados para receber três tratamentos diferentes: Sulodexide 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID em die ou placebo indistinguível para verificar a eficácia e segurança do tratamento prolongado por 12 meses com Sulodexide (Vessel®) na prevenção secundária da recorrência de Trombose Venosa Profunda/Embolia Pulmonar (TVP/EP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de coorte prospectivo visa avaliar a eficácia e segurança do tratamento prolongado com Sulodexide (Vessel®) na prevenção secundária da recorrência de TVP/EP em pacientes ambulatoriais idosos (≥ 75 anos no momento da inclusão), com pelo menos um do fator de risco de sangramento conhecido, que teve um primeiro episódio de TVP proximal de membros inferiores e/ou EP, idiopática ou associada a fatores de risco fracos ou removidos, e que receberam tratamento padrão com qualquer anticoagulante oral com duração de pelo menos 3 meses. O estudo busca verificar a segurança da terapia com sulodexida, demonstrando não inferioridade em relação ao placebo, com incidência de sangramento maior em torno de 1% (limite superior de confiança não > 3%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1455

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Corrado Lodigiani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com um primeiro evento de TVP proximal da extremidade inferior e/ou EP, idiopática ou associada a fatores de risco fracos ou removidos.
  2. Pacientes com idade ≥75 anos no momento da inscrição

  3. Pacientes com pelo menos um dos fatores de risco conhecidos de sangramento (APÊNDICE 1):

    1. Hipertensão
    2. Insuficiência renal
    3. Trombocitopenia
    4. Diabetes
    5. Terapia antiplaquetária (ASA máximo de 140 mg/dia)
    6. Quedas frequentes (>2/anos)
    7. Anti-inflamatório não esteróide
    8. Insuficiência hepática
    9. Traço anterior
    10. Anemia
    11. Mau controle anticoagulante
    12. Abuso de álcool
  4. Pacientes de ambos os sexos.
  5. Doentes que à data da inscrição já tenham feito um período de terapêutica anticoagulante (AT, com qualquer medicação) de pelo menos 3 meses e a terapêutica não tenha sido suspensa por mais de 30 dias.
  6. Pacientes sem outras indicações de AT.
  7. Pacientes capazes e aptos a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com idade

  2. Evento de índice "provocado", que ocorreu:

    • Dentro de 3 meses após a cirurgia ou trauma grave,
    • Repouso no leito > 4 dias,
    • Elenco / imobilidade dentro de 3 meses.
  3. Evento índice representado por EP grave, com risco de vida ou tratado com terapia trombolítica.
  4. Evento índice representado por TVP distal isolada ou trombose venosa superficial.
  5. Evento trombótico em outros locais que não as veias proximais profundas dos membros inferiores.
  6. Terapia anticoagulante por menos de 3 meses no momento da inscrição.
  7. Descontinuação da terapia anticoagulante por mais de trinta dias no momento da inscrição
  8. Episódios recorrentes de TVP ± PE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento A
Sulodexide (Vessel) 2 cápsulas de 250 LSU BID, por 12 meses
Medicamento: Sulodexida
2 cápsulas moles de Vessel® 250 LSU BID por 12 meses
Outros nomes:
  • VESSEL®
Comparador Ativo: Tratamento B
Sulodexide (Vessel) 1 cápsula de 250 LSU e 1 cápsula placebo indistinguível BID., por 12 meses
Medicamento: Sulodexida e placebo
1 cápsula mole de Vessel® 250 LSU e 1 cápsula mole de placebo BID por 12 meses
Outros nomes:
  • VESSEL® e placebo
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar sulodexide 250 LSU
Outros nomes:
  • 2 cápsulas moles de placebo BDI por 12 meses
Comparador de Placebo: Tratamento C
2 cápsulas de placebo indistinguíveis BID, por 12 meses
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar sulodexide 250 LSU
Outros nomes:
  • 2 cápsulas moles de placebo BDI por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e taxa de pacientes com TEV recorrente confirmado e morte relacionada a TEV (eficácia).
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
A ocorrência de trombose venosa profunda proximal com ou sem embolia pulmonar (episódio novo ou recorrente) será registrada em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Número e taxa de grandes eventos hemorrágicos (definidos de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (segurança)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Sangramento fatal; intracraniana; intraespinal; intraocular; pericárdico; intra-articular; intramuscular com síndrome compartimental; retroperitoneal,; sangramento agudo clinicamente manifesto será registrado em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e taxa de eventos tromboembólicos
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Ataque isquêmico transitório (AIT), AVC e infarto do miocárdio serão registrados em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Presença de síndrome pós-trombótica grave segundo o Escore de Villalta
Prazo: 12 meses
Pacientes com trombose venosa profunda como evento índice serão avaliados, no final do seguimento, aplicando-se o escore de Villalta, comumente utilizado para diagnosticar a síndrome pós-trombótica na fase subaguda da trombose. A presença de úlcera venosa na perna ou escore > 15 pontos indica a ocorrência de síndrome pós-trombótica grave. A pontuação máxima é 33. A pontuação de 5 a 9 pontos indica síndrome pós-trombótica leve e de 10 a 15 pontos indica síndrome pós-trombótica moderada
12 meses
Número e taxa de complicações hemorrágicas não graves
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Em todos os pacientes será registrado qualquer sinal ou sintoma de hemorragia que não se enquadre nos critérios para definição de sangramento maior, mas que atenda a pelo menos um dos seguintes critérios: 1)requer intervenção médica de um profissional de saúde; 2) levando à hospitalização ou aumento do nível de cuidado;3) levando a uma avaliação face a face
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Número e taxa de pacientes mortos (mortalidade geral)
Prazo: Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses
Morte relacionada a TEV; morte relacionada a doenças cardiovasculares; morte relacionada ao sangramento; morte por: câncer, doença infecciosa e causa desconhecida; morte súbita será registrada em todos os pacientes
Da data de inscrição até a data do primeiro evento documentado avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arianna Anticoagulazione Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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