Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulodexide, VESSEL®, til forebyggelse af tilbagevendende venøs tromboembolisme (Jason-undersøgelsen) (Jason)

19. juli 2022 opdateret af: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) til forebyggelse af tilbagevendende venøs tromboembolisme hos ældre patienter efter en første episode af venøs tromboembolisme

Studiet har til formål at optimere forlænget behandling af ældre patienter (> 75 år) med mindst én af de kendte blødningsrisikofaktorer, som led af første episode af venøs tromboembolisme i underekstremiteten (proksimal dyb venetrombose med eller uden lungeemboli) ( VTE). Patienterne blev randomiseret til at modtage tre forskellige behandlinger: Sulodexid 250 mg BIS i die; Sulodexide 500 BID i form af eller ikke-skelnbar placebo for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget behandling i 12 måneder med Sulodexide (Vessel®) i den sekundære forebyggelse af tilbagefald af dyb venetrombose/lungeemboli (DVT/PE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive kohortestudie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den udvidede behandling med Sulodexide (Vessel®) i den sekundære forebyggelse af DVT/PE-tilbagefald hos ældre ambulante patienter (≥ 75 år på inklusionstidspunktet) ), med mindst én af den kendte blødningsrisikofaktor, som havde en første episode af underekstremitets proksimal DVT og/eller PE, idiopatisk eller forbundet med svage eller fjernede risikofaktorer, og som har modtaget standardbehandling med ethvert oralt antikoagulant lægemiddel, der varer mindst 3 måneder. Undersøgelsen søger at verificere sikkerheden af ​​Sulodexide-behandlingen, der viser non-inferioritet sammenlignet med placebo, med en forekomst af større blødninger omkring 1 % (øvre konfidensgrænse ikke > 3 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1455

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Corrado Lodigiani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en første hændelse af proksimal underekstremitet DVT og/eller PE, idiopatisk eller forbundet med svage eller fjernede risikofaktorer.
  2. Patienter i alderen ≥75 år på indskrivningstidspunktet

  3. Patienter med mindst én af de kendte risikofaktorer for blødning (BILAG 1):

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Nyresvigt
    3. Trombocytopeni
    4. Diabetes
    5. Trombocythæmmende behandling (ASA maksimum 140 mg/død)
    6. Hyppige fald (>2/år)
    7. Ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
    8. Leversvigt
    9. Tidligere slagtilfælde
    10. Anæmi
    11. Dårlig antikoagulantkontrol
    12. Alkohol misbrug
  4. Patienter af begge køn.
  5. Patienter, som på tidspunktet for indskrivningen allerede har gennemgået en periode med antikoagulantbehandling (AT, med enhver medicin) på mindst 3 måneder, og behandlingen har ikke været suspenderet i mere end 30 dage.
  6. Patienter uden andre AT-indikationer.
  7. Patienter, der er i stand til og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen

  2. "Provoceret" indekshændelse, som fandt sted:

    • Inden for 3 måneder efter operation eller større traume,
    • Sengeleje > 4 dage,
    • Gips / ubevægelighed inden for 3 måneder.
  3. Indekshændelse repræsenteret ved svær PE, med livstruende risiko eller behandlet med trombolytisk terapi.
  4. Indekshændelse repræsenteret ved isoleret distal DVT eller overfladisk venetrombose.
  5. Trombotisk hændelse på andre steder end de dybe proksimale vener i underekstremiteterne.
  6. Antikoagulantbehandling i mindre end 3 måneder på tidspunktet for tilmelding.
  7. Seponering af antikoagulantbehandling i over 30 dage på tidspunktet for indskrivning
  8. Tilbagevendende episoder af DVT ± PE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Sulodexide (beholder) 2 kapsler á 250 LSU BID, i 12 måneder
Medicin: Sulodexid
2 bløde kapsler Vessel® 250 LSU BID i 12 måneder
Andre navne:
  • VESSEL®
Aktiv komparator: Behandling B
Sulodexid (beholder) 1 kapsel á 250 LSU og 1 placebo-kapsel, der ikke kan skelnes BID., i 12 måneder
Medicin: Sulodexid og placebo
1 blød kapsel Vessel® 250 LSU og 1 blød placebokapsel BID i 12 måneder
Andre navne:
  • VESSEL® og placebo
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne sulodexid 250 LSU
Andre navne:
  • 2 bløde kapsler placebo BDI i 12 måneder
Placebo komparator: Behandling C
2 placebo-kapsler, der ikke kan skelnes BID, i 12 måneder
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne sulodexid 250 LSU
Andre navne:
  • 2 bløde kapsler placebo BDI i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hyppighed af patienter med bekræftet tilbagevendende VTE og VTE-relateret død (effektivitet).
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Forekomsten af ​​proksimal dyb venetrombose med eller uden lungeemboli (ny eller tilbagevendende episode) vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og hyppighed af større blødningshændelser (defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis retningslinjer (sikkerhed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Fatal blødning; intrakraniel; intraspinal; intraokulært; perikardie; intraartikulær; intramuskulært med kompartmentsyndrom; retroperitoneal,; akut klinisk åbenlys blødning vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og hastighed af tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, myokardieinfarkt vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Tilstedeværelse af alvorligt posttrombotisk syndrom ifølge Villalta Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient med dyb venetrombose som indekshændelse vil blive evalueret ved og ved opfølgningen med anvendelse af Villalta-score, der almindeligvis anvendes til at diagnosticere posttrombotisk syndrom i den subakutte fase af trombose. Tilstedeværelsen af ​​venøst ​​sår på benet eller en score > 15 point indikerer forekomsten af ​​alvorligt posttrombotisk syndrom. Den maksimale score er 33. Scoren fra 5 til 9 point indikerer mildt posttrombotisk syndrom og fra 10 til 15 point indikerer moderat posttrombotisk syndrom
12 måneder
Antal og hastighed af ikke-større blødningskomplikationer
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Hos alle patienter vil der blive registreret ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; 2) fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; 3) beder om en ansigt til ansigt-evaluering
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
Antal og rate af døde patienter (samlet dødelighed)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder
VTE-relateret død; kardiovaskulær død; blødningsrelateret død; død for: kræft, infektionssygdom og ukendt årsag; pludselig død vil blive registreret hos alle patienter
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede hændelse vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sulodexid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner