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Sulodexide, VESSEL®, per la prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente (The Jason Study) (Jason)

19 luglio 2022 aggiornato da: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodexide (VESSEL®) per la prevenzione del tromboembolismo venoso ricorrente nei pazienti anziani dopo un primo episodio di tromboembolismo venoso

Lo studio mira a ottimizzare la gestione estesa dei pazienti anziani (> 75 anni) con almeno uno dei noti fattori di rischio di sanguinamento, che hanno sofferto del primo episodio di tromboembolia venosa dell'arto inferiore (trombosi venosa profonda prossimale con o senza embolia polmonare) ( TEV). I pazienti sono stati randomizzati per ricevere tre diversi trattamenti: Sulodexide 250 mg BIS in die; Sulodexide 500 BID in die o placebo indistinguibile per verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento prolungato per 12 mesi con Sulodexide (Vessel®) nella prevenzione secondaria delle recidive di trombosi venosa profonda/embolia polmonare (TVP/EP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento esteso con Sulodexide (Vessel®) nella prevenzione secondaria delle recidive di TVP/EP in pazienti ambulatoriali anziani (≥ 75 anni al momento dell'inclusione), con almeno un del fattore di rischio di sanguinamento noto, che hanno avuto un primo episodio di TVP prossimale degli arti inferiori e/o EP, idiopatico o associato a fattori di rischio deboli o rimossi, e che hanno ricevuto un trattamento standard con qualsiasi farmaco anticoagulante orale della durata di almeno 3 mesi. Lo studio mira a verificare la sicurezza della terapia con Sulodexide, dimostrando la non inferiorità rispetto al placebo, con un'incidenza di sanguinamento maggiore intorno all'1% (limite di confidenza superiore non > 3%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1455

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Corrado Lodigiani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un primo evento di TVP prossimale degli arti inferiori e/o EP, idiopatico o associato a fattori di rischio deboli o rimossi.
  2. Pazienti di età ≥75 anni al momento dell'arruolamento

  3. Pazienti con almeno uno dei fattori di rischio noti di sanguinamento (APPENDICE 1):

    1. Ipertensione
    2. Insufficienza renale
    3. Trombocitopenia
    4. Diabete
    5. Terapia antipiastrinica (ASA massimo 140 mg/die)
    6. Cadute frequenti (>2/anno)
    7. Farmaco antinfiammatorio non steroideo
    8. Insufficienza epatica
    9. Colpo precedente
    10. Anemia
    11. Scarso controllo anticoagulante
    12. Abuso di alcool
  4. Pazienti di entrambi i sessi.
  5. Pazienti che al momento dell'arruolamento sono già stati sottoposti a un periodo di terapia anticoagulante (AT, con qualsiasi farmaco) di almeno 3 mesi e la terapia non è stata sospesa per più di 30 giorni.
  6. Pazienti senza altre indicazioni AT.
  7. Pazienti capaci e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti invecchiati

  2. Evento indice "provocato", che si è verificato:

    • Entro 3 mesi dall'intervento chirurgico o dal trauma maggiore,
    • Riposo a letto > 4 giorni,
    • Cast / immobilità entro 3 mesi.
  3. Evento indice rappresentato da EP grave, con rischio di pericolo di vita o trattata con terapia trombolitica.
  4. Evento indice rappresentato da TVP distale isolata o trombosi venosa superficiale.
  5. Evento trombotico in sedi diverse dalle vene profonde prossimali degli arti inferiori.
  6. Terapia anticoagulante per meno di 3 mesi al momento dell'arruolamento.
  7. Interruzione della terapia anticoagulante per oltre trenta giorni al momento dell'arruolamento
  8. Episodi ricorrenti di TVP ± EP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Sulodexide (Vessel) 2 capsule da 250 LSU BID, per 12 mesi
Droga: Sulodexide
2 capsule molli di Vessel® 250 LSU BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • VASO®
Comparatore attivo: Trattamento B
Sulodexide (Vessel) 1 capsula da 250 ULS e 1 capsula placebo indistinguibile BID., per 12 mesi
Droga: Sulodexide e placebo
1 capsula molle di Vessel® 250 LSU e 1 capsula molle di placebo BID per 12 mesi
Altri nomi:
  • VESSEL® e placebo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare sulodexide 250 LSU
Altri nomi:
  • 2 capsule molli di placebo BDI per 12 mesi
Comparatore placebo: Trattamento c
2 capsule placebo indistinguibili BID, per 12 mesi
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare sulodexide 250 LSU
Altri nomi:
  • 2 capsule molli di placebo BDI per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tasso di pazienti con TEV ricorrente confermato e morte correlata a TEV (efficacia).
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
L'insorgenza di trombosi venosa profonda prossimale con o senza embolia polmonare (episodio nuovo o ricorrente) sarà registrata in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
Numero e tasso di eventi di sanguinamento maggiore (definiti in base alle linee guida della International Society on Thrombosis and Haemostasis (sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
Sanguinamento fatale; intracranico; intraspinale; Intra oculare; pericardico; intra-articolare; intramuscolare con sindrome compartimentale; retroperitoneale,; il sanguinamento acuto clinicamente evidente sarà registrato in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e frequenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
L'attacco ischemico transitorio (TIA), l'ictus, l'infarto del miocardio saranno registrati in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
Presenza di sindrome post-trombotica grave secondo il punteggio di Villalta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente con trombosi venosa profonda come evento indice sarà valutato, al termine e del follow-up, applicando il punteggio di Villalta, comunemente utilizzato per diagnosticare la sindrome post-trombotica nella fase subacuta della trombosi. La presenza di ulcera venosa della gamba o un punteggio > di 15 punti indicano l'insorgenza di una grave sindrome post-trombotica. Il punteggio massimo è 33. Il punteggio da 5 a 9 punti indica una sindrome post-trombotica lieve e da 10 a 15 punti indica una sindrome post-trombotica moderata
12 mesi
Numero e tasso di complicanze emorragiche non maggiori
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
In tutti i pazienti verrà registrato qualsiasi segno o sintomo di emorragia che non rientri nei criteri per la definizione di sanguinamento maggiore ma soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: 1) richieda l'intervento medico di un operatore sanitario; 2) comportare il ricovero in ospedale o un aumento del livello di assistenza; 3) sollecitare una valutazione faccia a faccia
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
Numero e tasso di pazienti deceduti (mortalità complessiva)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi
Morte correlata a TEV; morte correlata cardiovascolare; morte correlata a sanguinamento; morte per: cancro, malattia infettiva e causa sconosciuta; la morte improvvisa sarà registrata in tutti i pazienti
Dalla data di iscrizione fino alla data del primo evento documentato valutato fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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