Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sulodeksyd, VESSEL®, w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (badanie Jasona) (Jason)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Arianna Anticoagulazione Foundation

Sulodeksyd (VESSEL®) w zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów w podeszłym wieku po pierwszym epizodzie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Celem pracy jest optymalizacja przedłużonego postępowania z pacjentami w podeszłym wieku (> 75 lat) z co najmniej jednym ze znanych czynników ryzyka krwawienia, u których wystąpił pierwszy epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich proksymalnej części żył z lub bez zatorowości płucnej) ( ŻChZZ). Pacjentów losowo przydzielono do trzech różnych grup leczenia: sulodeksydu 250 mg BIS w dawce; Sulodeksyd 500 BID w dawce lub nierozróżnialne placebo w celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia sulodeksydem (Vessel®) przez 12 miesięcy we wtórnej prewencji nawrotów zakrzepicy żył głębokich / zatorowości płucnej (ZŻG/ZP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przedłużonego leczenia sulodeksydem (Vessel®) we wtórnej prewencji nawrotów ZŻG/ZP u pacjentów ambulatoryjnych w podeszłym wieku (≥ 75 lat w chwili włączenia)), z co najmniej jednym znanego czynnika ryzyka krwawienia, u których wystąpił pierwszy epizod proksymalnej ZŻG kończyn dolnych i/lub ZP, idiopatyczny lub związany ze słabymi lub usuniętymi czynnikami ryzyka i którzy otrzymywali standardowe leczenie dowolnym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym trwającym co najmniej 3 miesiące. Badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa terapii sulodeksydem, wykazując równoważność w porównaniu z placebo, przy częstości występowania poważnych krwawień około 1% (górna granica ufności nie > 3%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1455

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Corrado Lodigiani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwszym incydentem proksymalnej ZŻG kończyn dolnych i/lub ZP, idiopatycznym lub związanym ze słabymi lub usuniętymi czynnikami ryzyka.
  2. Pacjenci w wieku ≥75 lat w chwili włączenia do badania

  3. Pacjenci z co najmniej jednym ze znanych czynników ryzyka krwawienia (ANEKS 1):

    1. Nadciśnienie
    2. Niewydolność nerek
    3. Małopłytkowość
    4. Cukrzyca
    5. Terapia przeciwpłytkowa (ASA maksymalnie 140 mg/dzień)
    6. Częste upadki (>2 /lata)
    7. Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    8. Niewydolność wątroby
    9. Poprzedni udar
    10. Niedokrwistość
    11. Słaba kontrola antykoagulantu
    12. Nadużywanie alkoholu
  4. Pacjenci obojga płci.
  5. Pacjenci, którzy w momencie rekrutacji przeszli już okres terapii przeciwzakrzepowej (AT, z dowolnymi lekami) trwający co najmniej 3 miesiące i terapia nie została zawieszona na dłużej niż 30 dni.
  6. Pacjenci bez innych wskazań do AT.
  7. Pacjenci zdolni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku

  2. Zdarzenie indeksu „Sprowokowane”, które wystąpiło:

    • W ciągu 3 miesięcy od operacji lub poważnego urazu,
    • Odpoczynek w łóżku > 4 dni,
    • Obsada / unieruchomienie w ciągu 3 miesięcy.
  3. Zdarzenie indeksowe reprezentowane przez ciężką PE, zagrażającą życiu lub leczoną terapią trombolityczną.
  4. Zdarzenie indeksu reprezentowane przez izolowaną dystalną DVT lub zakrzepicę żył powierzchownych.
  5. Zdarzenie zakrzepowe w miejscach innych niż proksymalne żyły głębokie kończyn dolnych.
  6. Leczenie przeciwzakrzepowe przez okres krótszy niż 3 miesiące w momencie włączenia.
  7. Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na ponad trzydzieści dni w momencie włączenia
  8. Nawracające epizody DVT ± PE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Sulodeksyd (naczynie) 2 kapsułki po 250 LSU BID, przez 12 miesięcy
Lek: Sulodeksyd
2 miękkie kapsułki Vessel® 250 LSU BID przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • STATEK®
Aktywny komparator: Leczenie B
Sulodeksyd (naczynie) 1 kapsułka 250 LSU i 1 nie do odróżnienia kapsułka placebo BID., przez 12 miesięcy
Lek: Sulodeksyd i placebo
1 miękka kapsułka Vessel® 250 LSU i 1 miękka kapsułka placebo BID przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • VESSEL® i placebo
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania sulodeksydu 250 LSU
Inne nazwy:
  • 2 miękkie kapsułki placebo BDI przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Leczenie
2 nierozróżnialne kapsułki placebo BID, przez 12 miesięcy
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania sulodeksydu 250 LSU
Inne nazwy:
  • 2 miękkie kapsułki placebo BDI przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z potwierdzoną nawracającą ŻChZZ i zgonem związanym z ŻChZZ (skuteczność).
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Wystąpienie proksymalnej zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej (nowy lub nawracający epizod) zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Liczba i częstość poważnych krwawień (określona zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Śmiertelne krwawienie; wewnątrzczaszkowy; śródrdzeniowy; wewnątrzgałkowe; osierdziowy; dostawowe; domięśniowy z zespołem przedziału; zaotrzewnowe; ostre klinicznie jawne krwawienie zostanie odnotowane u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, zawał mięśnia sercowego zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Obecność ciężkiego zespołu pozakrzepowego według Villalta Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent z zakrzepicą żył głębokich jako zdarzeniem indeksowym zostanie oceniony, w czasie iw okresie obserwacji, z zastosowaniem skali Villalta, powszechnie stosowanej w diagnostyce zespołu pozakrzepowego w podostrej fazie zakrzepicy. Obecność owrzodzenia żylnego podudzia lub wynik > 15 punktów wskazuje na wystąpienie ciężkiego zespołu pozakrzepowego. Maksymalna liczba punktów to 33. Wynik od 5 do 9 punktów wskazuje na łagodny zespół pozakrzepowy, a od 10 do 15 punktów na umiarkowany zespół pozakrzepowy
12 miesięcy
Liczba i odsetek powikłań krwotocznych innych niż poważne
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
U wszystkich pacjentów zostaną odnotowane wszelkie oznaki lub objawy krwotoku, które nie spełniają kryteriów definicji poważnego krwawienia, ale spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów: 1)wymagające interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; 2) prowadzące do hospitalizacji lub zwiększonego poziomu opieki; 3) skłaniające do bezpośredniej oceny
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Liczba i wskaźnik zgonów pacjentów (ogólna śmiertelność)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy
Zgon związany z ŻChZZ; zgon związany z układem sercowo-naczyniowym; śmierć związana z krwawieniem; śmierć z powodu: raka, choroby zakaźnej i nieznanej przyczyny; nagły zgon zostanie odnotowany u wszystkich pacjentów
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego zdarzenia ocenianego do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arianna Anticoagulazione Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corrado Lodigiani, MD,PhD, IRCCS Humanitas, Rozzano (Milano)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAAI2.10.2018
  • 2019-000570-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj